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II 期固定剂量率吉西他滨治疗晚期或转移性结直肠癌

2009年12月15日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

晚期或转移性结直肠癌患者固定剂量率吉西他滨的 II 期试验。

评估通过固定剂量率静脉输注吉西他滨对既往治疗过的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

大肠癌

干预/治疗

药品：吉西他滨

详细说明

记录以前的治疗线。辅助和姑息。

治疗将持续到由于 PD 或毒性出现临床指征，或直到完成 6 个吉西他滨周期，以先到者为准。

将评估所有患者的毒性并随访疾病复发/进展。

该研究将分为两个应计阶段——第一阶段由 17 名患者组成。如果 6 名或更多患者在第一阶段实现肿瘤反应或稳定，第二阶段将开始另外 20 名患者的应计。因此，计划应计总人数为 37 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Surrey
  - Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁
经组织学证实的结直肠腺癌。
接受过至少一种既往化疗方案的局部晚期（无法手术）或转移性结直肠癌。
在先前化疗期间或完成后 3 个月内通过 CT 记录的进展性疾病
除非黑素性皮肤癌或子宫颈原位癌外，无既往恶性疾病。
通过 CT 评估的单维可测量疾病。
足够的骨髓功能； Hb >10g/dl，血小板 >100 x109/l，WBC >3x109/l，Neut >1.5x109/l。
足够的肝功能：血清胆红素 <1.5 x 正常上限
足够的肾功能：血清肌酐 < 0.11 mmol/L
没有并发的不受控制的医疗条件
世卫组织绩效状况 0,1 或 2
适当的避孕措施
知情书面同意
育龄妇女妊娠试验阴性
预期寿命 > 3 个月

排除标准：

构成患者做出知情同意的能力的医疗或精神状况。
化疗或放疗 4 周内的患者（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）。
以前用吉西他滨治疗。
脑转移不受控制的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
以肿瘤反应或稳定的形式获得疾病控制的患者比例

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
治疗相关毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

首席研究员：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的