Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II fast dosisrate af gemcitabin til avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

15. december 2009 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Et fase II-forsøg med fastdosis af gemcitabin hos patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin givet ved intravenøs infusion med fast dosishastighed hos patienter med forbehandlet metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere behandlingslinjer registreret. Adjuvans og palliativ.

Behandlingen vil fortsætte indtil klinisk indikation på grund af PD eller toksicitet, eller indtil afslutning af 6 cyklusser med gemcitabin, alt efter hvad der kommer først.

Alle patienter vil blive vurderet for toksicitet og fulgt op for sygdomstilbagefald/progression.

Studiet vil blive opdelt i to periodiseringsfaser - det første bestående af 17 patienter. Hvis 6 eller flere patienter opnår tumorrespons eller stabilisering i det første trin, vil det andet trin begynde at akkumulere yderligere 20 patienter. Den samlede planlagte optjening vil derfor være på 37 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom.
  • Lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk kolorektalt karcinom behandlet med mindst én tidligere kemoterapibehandling.
  • Progressiv sygdom dokumenteret ved CT enten under eller inden for 3 måneder efter afslutning af tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere malign sygdom udover ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen.
  • Unidimensionel målbar sygdom vurderet ved CT.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion; Hb >10g/dl, blodplader >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Serumbilirubin <1,5 x øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin < 0,11 mmol/L
  • Ingen samtidige ukontrollerede medicinske tilstande
  • WHO præstationsstatus 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der omfatter patientens evne til at modtage informeret samtykke.
  • Patienter inden for 4 uger efter kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for nitrosureas eller mitomycin C).
  • Tidligere behandling med gemcitabin.
  • Patienter med ukontrollerede cerebrale metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der opnår sygdomskontrol i form af tumorrespons eller stabilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Behandlingsrelateret toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner