Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Gemcitabin med fast dos för avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

15 december 2009 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En fas II-studie av Gemcitabin med fast dosfrekvens hos patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer.

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av gemcitabin givet genom intravenös infusion med fast doshastighet till patienter med förbehandlad metastaserande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare behandlingslinjer registrerade. Adjuvans och palliativ.

Behandlingen kommer att fortsätta tills klinisk indikation på grund av PD eller toxicitet, eller tills 6 cykler med gemcitabin har avslutats, beroende på vilket som inträffar först.

Alla patienter kommer att utvärderas med avseende på toxicitet och följas upp för återfall/progression av sjukdomen.

Studien kommer att delas upp i två periodiseringssteg - den första består av 17 patienter. Om 6 eller fler patienter uppnår tumörsvar eller stabilisering i det första steget, kommer det andra steget att börja samla ytterligare 20 patienter. Därför kommer den totala planerade intjäningen att vara 37 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom.
  • Lokalt avancerat (ooperabelt) eller metastaserande kolorektalt karcinom behandlat med minst en tidigare kemoterapiregim.
  • Progressiv sjukdom dokumenterad med CT antingen under eller inom 3 månader efter avslutad tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare malign sjukdom förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen.
  • Unidimensionell mätbar sjukdom bedömd med CT.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion; Hb >10g/dl, trombocyter >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Adekvat leverfunktion: Serumbilirubin <1,5 x övre normalgräns
  • Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin < 0,11 mmol/L
  • Inga samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd
  • WHO prestationsstatus 0,1 eller 2
  • Lämpliga preventivmedel, om så är lämpligt
  • Informerat skriftligt samtycke
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Förväntad livslängd > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som innefattar patientens förmåga att ta informerat samtycke.
  • Patienter inom 4 veckor efter kemoterapi eller strålbehandling (6 veckor för nitroureas eller mitomycin C).
  • Tidigare behandling med gemcitabin.
  • Patienter med okontrollerade cerebrala metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel patienter som får sjukdomskontroll i form av tumörsvar eller stabilisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Behandlingsrelaterad toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2398

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera