Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w ustalonej dawce fazy II w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego

15 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie fazy II gemcytabiny w ustalonej dawce u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym o ustalonej szybkości u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowano poprzednie linie leczenia. Adiuwantowy i paliatywny.

Leczenie będzie kontynuowane do wskazania klinicznego z powodu choroby Parkinsona lub toksyczności lub do zakończenia 6 cykli gemcytabiny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności i obserwacji pod kątem nawrotu/progresji choroby.

Badanie zostanie podzielone na dwa etapy naliczania - pierwszy składający się z 17 pacjentów. Jeśli 6 lub więcej pacjentów uzyska odpowiedź guza lub stabilizację w pierwszym etapie, w drugim etapie rozpocznie się naliczanie kolejnych 20 pacjentów. W związku z tym łączna planowana rezerwa wyniesie 37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego.
  • Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak jelita grubego leczony co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioterapii.
  • Postęp choroby udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej podczas lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej choroby nowotworowej innej niż niemelanotyczny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Jednowymiarowa mierzalna choroba oceniana za pomocą CT.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego; Hb >10g/dl, płytki krwi >100x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina w surowicy <1,5 x górna granica normy
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 0,11 mmol/l
  • Brak współistniejących niekontrolowanych schorzeń
  • Status sprawności WHO 0,1 lub 2
  • W razie potrzeby odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który obejmuje zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci w ciągu 4 tygodni chemioterapii lub radioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C).
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów uzyskujących kontrolę choroby w postaci odpowiedzi guza lub stabilizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Toksyczność związana z leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj