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Phase II mit fester Gemcitabin-Dosis für fortgeschrittenen oder metastasierten Darmkrebs

15. Dezember 2009 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin mit fester Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin als intravenöse Infusion mit fester Dosis bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Behandlungslinien werden aufgezeichnet. Adjuvant und palliativ.

Die Behandlung wird bis zur klinischen Indikation aufgrund von PD oder Toxizität oder bis zum Abschluss von 6 Gemcitabin-Zyklen fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Alle Patienten werden auf Toxizität untersucht und hinsichtlich eines Wiederauftretens/Fortschreitens der Krankheit weiterverfolgt.

Die Studie wird in zwei Sammelphasen unterteilt – die erste besteht aus 17 Patienten. Wenn 6 oder mehr Patienten im ersten Stadium eine Tumorreaktion oder -stabilisierung erreichen, beginnt das zweite Stadium mit der Rekrutierung weiterer 20 Patienten. Daher beträgt die geplante Gesamtrekrutierung 37 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom.
  • Lokal fortgeschrittenes (inoperables) oder metastasiertes kolorektales Karzinom, behandelt mit mindestens einer vorherigen Chemotherapie.
  • Fortschreitende Erkrankung, dokumentiert durch CT entweder während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie
  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses.
  • Eindimensional messbare Erkrankung gemäß CT-Beurteilung.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion; Hb >10 g/dl, Blutplättchen >100 x 109/l, Leukozyten >3 x 109/l, Neut >1,5 x 109/l.
  • Ausreichende Leberfunktion: Serumbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 0,11 mmol/L
  • Keine gleichzeitigen unkontrollierten Erkrankungen
  • WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Gegebenenfalls angemessene Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung
  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  • Patienten innerhalb von 4 Wochen nach der Chemotherapie oder Strahlentherapie (6 Wochen bei Nitroharnstoffen oder Mitomycin C).
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin.
  • Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die eine Krankheitskontrolle in Form einer Tumorreaktion oder -stabilisierung erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Behandlungsbedingte Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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