Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II fast doserate gemcitabin for avansert eller metastatisk tykktarmskreft

15. desember 2009 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En fase II-studie av gemcitabin med fast dosefrekvens hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til gemcitabin gitt ved intravenøs infusjon med fast dosehastighet hos pasienter med forbehandlet metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere behandlingslinjer registrert. Adjuvans og palliativ.

Behandlingen vil fortsette til klinisk indikasjon på grunn av PD eller toksisitet, eller til fullføring av 6 sykluser med gemcitabin, avhengig av hva som kommer først.

Alle pasienter vil bli vurdert for toksisitet og fulgt opp for tilbakefall/progresjon av sykdom.

Studien vil bli delt inn i to periodiseringsstadier – den første bestående av 17 pasienter. Hvis 6 eller flere pasienter oppnår tumorrespons eller stabilisering i det første stadiet, vil det andre stadiet begynne å akkumulere ytterligere 20 pasienter. Derfor vil den totale planlagte opptjening være 37 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom.
  • Lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk kolorektal karsinom behandlet med minst ett tidligere kjemoterapiregime.
  • Progressiv sykdom dokumentert ved CT enten under eller innen 3 måneder etter fullføring av tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere ondartet sykdom annet enn ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen.
  • Unidimensjonal målbar sykdom vurdert ved CT.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon; Hb >10g/dl, blodplater >100 x109/l, WBC >3x109/l, nøyt >1,5x109/l.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Serumbilirubin <1,5 x øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin < 0,11 mmol/L
  • Ingen samtidige ukontrollerte medisinske tilstander
  • WHO ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Tilstrekkelige prevensjonstiltak, hvis det er aktuelt
  • Informert skriftlig samtykke
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som omfatter pasientens evne til å ta informert samtykke.
  • Pasienter innen 4 uker etter kjemoterapi eller strålebehandling (6 uker for nitrosureas eller mitomycin C).
  • Tidligere behandling med gemcitabin.
  • Pasienter med ukontrollerte cerebrale metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som oppnår sykdomskontroll i form av tumorrespons eller stabilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Behandlingsrelatert toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere