Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kiinteän annoksen gemsitabiini pitkälle edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 15. joulukuuta 2009 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vaiheen II koe kiinteän annoksen gemsitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Arvioida gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta kiinteän nopeuden laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat hoitolinjat kirjattu. Adjuvantti ja palliatiivinen.

Hoitoa jatketaan PD:n tai toksisuuden aiheuttamaan kliiniseen indikaatioon asti tai kunnes 6 gemsitabiinisykliä on saatu päätökseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Kaikkien potilaiden toksisuus arvioidaan ja niitä seurataan taudin uusiutumisen/etenemisen varalta.

Tutkimus jaetaan kahteen kertymävaiheeseen, joista ensimmäisessä on 17 potilasta. Jos 6 tai useampi potilas saavuttaa kasvainvasteen tai stabiloitumisen ensimmäisessä vaiheessa, toisessa vaiheessa alkaa 20 lisäpotilaan kertyminen. Suunniteltu kokonaiskertymä on siis 37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
  • Paikallisesti edennyt (leikkaamaton) tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä, jota on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla.
  • Progressiivinen sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä joko edellisen kemoterapian aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Ei aiempaa pahanlaatuista sairautta kuin ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Yksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus TT:llä arvioituna.
  • Riittävä luuytimen toiminta; Hb >10g/dl, verihiutaleet >100x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Riittävä maksan toiminta: Seerumin bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 0,11 mmol/l
  • Ei samanaikaisesti hallitsemattomia sairauksia
  • WHO:n suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Tarvittaessa riittävät ehkäisytoimenpiteet
  • Tietoinen kirjallinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka sisältää potilaan kyvyn saada tietoinen suostumus.
  • Potilaat 4 viikon sisällä kemoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä).
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat sairauden hallinnan kasvainvasteen tai stabiloitumisen muodossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2398

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa