Vaiheen II kiinteän annoksen gemsitabiini pitkälle edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
tiistai 15. joulukuuta 2009 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Vaiheen II koe kiinteän annoksen gemsitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Arvioida gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta kiinteän nopeuden laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on esikäsitelty metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat hoitolinjat kirjattu. Adjuvantti ja palliatiivinen.
Hoitoa jatketaan PD:n tai toksisuuden aiheuttamaan kliiniseen indikaatioon asti tai kunnes 6 gemsitabiinisykliä on saatu päätökseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien potilaiden toksisuus arvioidaan ja niitä seurataan taudin uusiutumisen/etenemisen varalta.
Tutkimus jaetaan kahteen kertymävaiheeseen, joista ensimmäisessä on 17 potilasta. Jos 6 tai useampi potilas saavuttaa kasvainvasteen tai stabiloitumisen ensimmäisessä vaiheessa, toisessa vaiheessa alkaa 20 lisäpotilaan kertyminen. Suunniteltu kokonaiskertymä on siis 37 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Paikallisesti edennyt (leikkaamaton) tai metastaattinen kolorektaalinen syöpä, jota on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla.
- Progressiivinen sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä joko edellisen kemoterapian aikana tai kolmen kuukauden sisällä sen jälkeen
- Ei aiempaa pahanlaatuista sairautta kuin ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Yksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus TT:llä arvioituna.
- Riittävä luuytimen toiminta; Hb >10g/dl, verihiutaleet >100x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
- Riittävä maksan toiminta: Seerumin bilirubiini <1,5 x normaalin yläraja
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 0,11 mmol/l
- Ei samanaikaisesti hallitsemattomia sairauksia
- WHO:n suorituskykytila 0,1 tai 2
- Tarvittaessa riittävät ehkäisytoimenpiteet
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka sisältää potilaan kyvyn saada tietoinen suostumus.
- Potilaat 4 viikon sisällä kemoterapiasta tai sädehoidosta (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä).
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat sairauden hallinnan kasvainvasteen tai stabiloitumisen muodossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .