Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксированная мощность дозы гемцитабина фазы II для прогрессирующего или метастатического колоректального рака

15 декабря 2009 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Испытание фазы II гемцитабина с фиксированной дозой у пациентов с запущенным или метастатическим колоректальным раком.

Оценить эффективность и безопасность гемцитабина, вводимого в виде внутривенной инфузии с фиксированной дозой у пациентов с предварительно пролеченным метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие линии лечения записаны. Адъювантное и паллиативное.

Лечение будет продолжаться до появления клинических показаний из-за болезни Паркинсона или токсичности или до завершения 6 циклов гемцитабина, в зависимости от того, что наступит раньше.

Всех пациентов будут оценивать на предмет токсичности и наблюдать за рецидивом/прогрессированием заболевания.

Исследование будет разделено на два этапа по начислению: первый состоит из 17 пациентов. Если 6 или более пациентов достигают ответа или стабилизации опухоли на первом этапе, на втором этапе начинается набор еще 20 пациентов. Таким образом, общий плановый набор составит 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома.
  • Местно-распространенная (неоперабельная) или метастатическая колоректальная карцинома, пролеченная как минимум одним предшествующим режимом химиотерапии.
  • Прогрессирующее заболевание, подтвержденное КТ либо во время, либо в течение 3 месяцев после завершения предыдущей химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующих злокачественных заболеваний, кроме немеланотического рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Одномерное измеримое заболевание по оценке КТ.
  • Адекватная функция костного мозга; Hb >10 г/дл, тромбоциты >100x109/л, WBC >3x109/л, Neut >1,5x109/л.
  • Адекватная функция печени: сывороточный билирубин <1,5 x верхняя граница нормы
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 0,11 ммоль/л.
  • Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Статус эффективности ВОЗ 0,1 или 2
  • Адекватные меры контрацепции, если это необходимо
  • Информированное письменное согласие
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Медицинское или психиатрическое состояние, при котором пациент может дать информированное согласие.
  • Пациенты в течение 4 недель химиотерапии или лучевой терапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С).
  • Предшествующее лечение гемцитабином.
  • Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля пациентов, достигших контроля над заболеванием в виде ответа или стабилизации опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Токсичность, связанная с лечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться