Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II s pevnou dávkou gemcitabinu pro pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom

15. prosince 2009 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie fáze II s fixní rychlostí dávky gemcitabinu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost gemcitabinu podávaného intravenózní infuzí s fixní rychlostí dávky u pacientů s předléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí linie léčby byly zaznamenány. Adjuvantní a paliativní.

Léčba bude pokračovat až do klinické indikace z důvodu PD nebo toxicity nebo do dokončení 6 cyklů gemcitabinu, podle toho, co nastane dříve.

U všech pacientů bude hodnocena toxicita a sledováni z hlediska recidivy/progrese onemocnění.

Studie bude rozdělena do dvou akruálních etap – první sestává ze 17 pacientů. Pokud 6 a více pacientů dosáhne odpovědi nebo stabilizace nádoru v první fázi, začne druhá fáze přibývat dalších 20 pacientů. Celkový plánovaný přírůstek tedy bude 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom.
  • Lokálně pokročilý (inoperabilní) nebo metastazující kolorektální karcinom léčený alespoň jedním předchozím chemoterapeutickým režimem.
  • Progresivní onemocnění dokumentované CT buď během nebo do 3 měsíců po ukončení předchozí chemoterapie
  • Žádné předchozí maligní onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Jednodimenzionální měřitelné onemocnění hodnocené pomocí CT.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně; Hb >10g/dl, trombocyty >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Přiměřená funkce jater: Sérový bilirubin <1,5 x horní hranice normy
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin < 0,11 mmol/l
  • Žádné souběžné nekontrolované zdravotní stavy
  • Stav výkonnosti podle WHO 0,1 nebo 2
  • Přiměřená antikoncepční opatření, je-li to vhodné
  • Informovaný písemný souhlas
  • Negativní těhotenský test u žen v plodném věku
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který zahrnuje schopnost pacienta přijmout informovaný souhlas.
  • Pacienti do 4 týdnů po chemoterapii nebo radioterapii (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitomycinu C).
  • Předchozí léčba gemcitabinem.
  • Pacienti s nekontrolovanými mozkovými metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří získali kontrolu nad onemocněním ve formě odpovědi nebo stabilizace nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Toxicita související s léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit