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Gemcitabina de Taxa de Dose Fixa Fase II para Câncer Colorretal Avançado ou Metastático

15 de dezembro de 2009 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo de fase II de gencitabina de taxa de dose fixa em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.

Avaliar a eficácia e a segurança da gencitabina administrada por infusão intravenosa de taxa de dose fixa em pacientes com câncer colorretal metastático pré-tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Linhas anteriores de tratamento registradas. Adjuvante e paliativo.

O tratamento continuará até indicação clínica devido a DP ou toxicidade, ou até a conclusão de 6 ciclos de gencitabina, o que ocorrer primeiro.

Todos os pacientes serão avaliados quanto à toxicidade e acompanhados quanto à recorrência/progressão da doença.

O estudo será dividido em duas etapas de competência - a primeira composta por 17 pacientes. Se 6 ou mais pacientes obtiverem resposta ou estabilização do tumor no primeiro estágio, o segundo estágio iniciará o acréscimo de mais 20 pacientes. Assim, o acúmulo total planejado será de 37 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente.
  • Carcinoma colorretal localmente avançado (inoperável) ou metastático tratado com pelo menos um regime de quimioterapia anterior.
  • Doença progressiva documentada por TC durante ou dentro de 3 meses após o término da quimioterapia anterior
  • Nenhuma doença maligna anterior, exceto câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Doença mensurável unidimensional avaliada por TC.
  • Função adequada da medula óssea; Hb >10g/dl, plaquetas >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Função hepática adequada: Bilirrubina sérica <1,5 x limite superior do normal
  • Função renal adequada: Creatinina sérica < 0,11 mmol/L
  • Sem condições médicas descontroladas concomitantes
  • Status de desempenho da OMS 0,1 ou 2
  • Precauções contraceptivas adequadas, se apropriado
  • Consentimento informado por escrito
  • Teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica que comprometa a capacidade do paciente de obter consentimento informado.
  • Pacientes dentro de 4 semanas de quimioterapia ou radioterapia (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C).
  • Tratamento prévio com gemcitabina.
  • Pacientes com metástases cerebrais não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes obtendo controle da doença na forma de resposta ou estabilização do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de progressão
Toxicidade relacionada ao tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2398

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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