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진행성 또는 전이성 결장직장암에 대한 제2상 고정 용량 비율 젬시타빈

2009년 12월 15일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 고정 용량 비율 젬시타빈의 II상 시험.

사전 치료를 받은 전이성 결장직장암 환자에게 고정 용량 속도로 정맥 내 주입하여 제공되는 젬시타빈의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 치료 라인이 기록되었습니다. 보조제 및 완화제.

치료는 PD 또는 독성으로 인한 임상 적응증이 나타날 때까지 또는 젬시타빈의 6주기가 완료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 계속됩니다.

모든 환자는 독성에 대해 평가되고 질병 재발/진행에 대해 추적 관찰됩니다.

연구는 17명의 환자로 구성된 첫 번째 단계인 두 가지 누적 단계로 나뉩니다. 6명 이상의 환자가 첫 번째 단계에서 종양 반응 또는 안정화를 달성하면 두 번째 단계에서 추가로 20명의 환자가 발생하기 시작합니다. 따라서 총 계획 발생은 37명의 환자가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 조직학적으로 입증된 결장직장 선암.
  • 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법으로 치료받은 국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 결장직장 암종.
  • 이전 화학 요법 완료 중 또는 완료 후 3개월 이내에 CT로 기록된 진행성 질환
  • 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 이전의 악성 질환 없음.
  • CT로 평가한 일차원적 측정 가능 질병.
  • 적절한 골수 기능; Hb >10g/dl, 혈소판 >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1.5x109/l.
  • 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 0.11mmol/L
  • 동시 통제되지 않은 의학적 상태 없음
  • WHO 수행 상태 0,1 또는 2
  • 적절한 경우 적절한 피임 예방 조치
  • 정보에 입각한 서면 동의
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사
  • 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 받을 수 있는 환자의 능력을 포함하는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 지 4주 이내인 환자(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
  • 젬시타빈으로 이전 치료.
  • 조절되지 않는 뇌전이 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
종양 반응 또는 안정화의 형태로 질병 통제를 받는 환자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
치료 관련 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2398

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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