Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Gemcitabine met vaste dosis voor gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

15 december 2009 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een fase II-onderzoek naar gemcitabine met een vaste dosis bij patiënten met vergevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker.

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gemcitabine, toegediend via intraveneuze infusie met een vast dosistempo, bij patiënten met voorbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere behandelingslijnen opgenomen. Adjuvans en palliatief.

De behandeling zal worden voortgezet tot klinische indicatie vanwege PD of toxiciteit, of tot voltooiing van 6 cycli gemcitabine, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op toxiciteit en worden gevolgd voor terugkeer/progressie van de ziekte.

De studie zal worden verdeeld in twee opbouwfasen - de eerste bestaande uit 17 patiënten. Als 6 of meer patiënten een tumorrespons of stabilisatie bereiken in de eerste fase, zal de tweede fase beginnen met de opbouw van nog eens 20 patiënten. De totale geplande opbouw komt dus uit op 37 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom.
  • Lokaal gevorderd (inoperabel) of gemetastaseerd colorectaal carcinoom behandeld met ten minste één eerder chemotherapieschema.
  • Progressieve ziekte gedocumenteerd door CT tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere kwaadaardige ziekte anders dan niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals.
  • Eendimensionale meetbare ziekte zoals beoordeeld door CT.
  • Adequate beenmergfunctie; Hb >10g/dl, bloedplaatjes >100 x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Adequate leverfunctie: serumbilirubine <1,5 x bovengrens van normaal
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 0,11 mmol/L
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • WHO prestatiestatus 0,1 of 2
  • Adequate anticonceptiemaatregelen, indien van toepassing
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt omvat om geïnformeerde toestemming te krijgen.
  • Patiënten binnen 4 weken na chemotherapie of radiotherapie (6 weken voor nitrosureas of mitomycine C).
  • Eerdere behandeling met gemcitabine.
  • Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten dat ziektecontrole bereikt in de vorm van tumorrespons of stabilisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Behandelingsgerelateerde toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2398

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren