Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis II. rögzített dózisú gemcitabin előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrák esetén

2009. december 15. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A fix dózisú gemcitabin II. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A rögzített dózisú intravénás infúzióban adott gemcitabin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előkezelt áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi kezelési vonalak rögzítve. Adjuváns és palliatív.

A kezelés a PD vagy toxicitás miatti klinikai javallatig, vagy a 6 gemcitabin ciklus befejezéséig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Minden betegnél megvizsgálják a toxicitást, és nyomon követik a betegség kiújulását/progresszióját.

A vizsgálat két felhalmozási szakaszra oszlik – az első 17 betegből áll. Ha 6 vagy több beteg ér el tumorválaszt vagy stabilizálódást az első szakaszban, a második szakaszban további 20 beteg felhalmozódása kezdődik. Így a tervezett teljes felhalmozás 37 beteg lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma.
  • Lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus colorectalis carcinoma legalább egy korábbi kemoterápiás kezeléssel kezelve.
  • Progresszív betegség, amelyet CT dokumentált az előző kemoterápia során vagy az azt követő 3 hónapon belül
  • Nincs korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Egydimenziós mérhető betegség CT-vel értékelve.
  • A csontvelő megfelelő működése; Hb >10g/dl, vérlemezkék >100x109/l, WBC >3x109/l, Neut >1,5x109/l.
  • Megfelelő májműködés: A szérum bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin < 0,11 mmol/l
  • Nincsenek egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
  • A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések, ha szükséges
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely magában foglalja a beteg azon képességét, hogy beleegyezését adja.
  • A betegek a kemoterápiát vagy a sugárkezelést követő 4 héten belül (nitrozureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül).
  • Korábbi kezelés gemcitabinnal.
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A daganatos válasz vagy stabilizáció formájában betegségkontrollt elérő betegek aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2398

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel