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進行性または転移性結腸直腸がんに対する第 II 相固定用量率ゲムシタビン

2009年12月15日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

進行性または転移性結腸直腸がん患者を対象とした固定用量率ゲムシタビンの第 II 相試験。

前治療済みの転移性結腸直腸癌患者に固定用量率静脈内注入により投与されるゲムシタビンの有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の一連の治療が記録されています。 アジュバントおよび緩和剤。

治療は、PDまたは毒性による臨床適応が現れるまで、またはゲムシタビンの6サイクルが完了するまで、いずれか早い方まで継続されます。

すべての患者は毒性について評価され、疾患の再発/進行が追跡調査されます。

この研究は 2 つの段階に分けられ、最初の段階では 17 人の患者が対象となります。 第 1 段階で 6 人以上の患者が腫瘍反応または安定化を達成した場合、第 2 段階ではさらに 20 人の患者が増加し始めます。 したがって、予定されている合計の患者数は 37 人になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 組織学的に証明された結腸直腸腺癌。
  • 少なくとも1つの以前の化学療法レジメンで治療された局所進行性（手術不能）または転移性結腸直腸癌。
  • 前回の化学療法中、または前回の化学療法終了後 3 か月以内に CT によって進行性疾患が記録された
  • 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性疾患の既往がないこと。
  • CT によって評価される一次元の測定可能な疾患。
  • 適切な骨髄機能。 Hb >10g/dl、血小板 >100x109/l、WBC >3x109/l、中性子 >1.5x109/l。
  • 適切な肝機能: 血清ビリルビン <1.5 x 正常の上限
  • 適切な腎機能: 血清クレアチニン < 0.11 mmol/L
  • 制御されていない病状を併発していないこと
  • WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 必要に応じて、適切な避妊予防措置
  • インフォームド・書面による同意
  • 出産適齢期の女性の妊娠検査薬が陰性
  • 平均余命 > 3 か月

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを受ける患者の能力を含む医学的または精神医学的状態。
  • 化学療法または放射線療法から4週間以内の患者（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）。
  • ゲムシタビンによる以前の治療。
  • 制御不能な脳転移を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍反応または安定化という形で疾患を制御できる患者の割合

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
治療関連毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月15日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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