低剂量复方口服避孕药的珍珠指数研究
2015年4月2日 更新者：Bayer
前瞻性、多中心、开放标签、非对照研究，旨在调查避孕效果、出血模式和口服避孕药的安全性，其中含有 0.03 毫克炔雌醇和 0.125 毫克左炔诺孕酮 (SH D00342A)，用于健康女性志愿者 13 个周期
本研究的目的是调查 SH D00342A 的避孕效果、出血模式和安全性。
参与研究的受试者将接受含有 0.03 毫克炔雌醇和 0.125 毫克左炔诺孕酮的口服避孕药。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、10409
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Berlin、德国、13507
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Berlin、德国、10247
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Berlin、德国、12435
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Berlin、德国、10179
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01067
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Dresden、Sachsen、德国、01099
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Dresden、Sachsen、德国、01108
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Dresden、Sachsen、德国、01324
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Großpösna、Sachsen、德国、04463
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Leipzig、Sachsen、德国、04207
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Leipzig、Sachsen、德国、04277
-
Leipzig、Sachsen、德国、04279
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Aschersleben、Sachsen-Anhalt、德国、06449
-
Burg、Sachsen-Anhalt、德国、39288
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Egeln、Sachsen-Anhalt、德国、39435
-
Halberstadt、Sachsen-Anhalt、德国、38820
-
Halberstadt、Sachsen-Anhalt、德国、38821
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Jessen、Sachsen-Anhalt、德国、06917
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39126
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
-
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Thüringen
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Suhl、Thüringen、德国、98527
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Weida、Thüringen、德国、07579
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要避孕的健康女性
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女、有激素依赖性肿瘤病史或怀疑有激素依赖性肿瘤或任何其他禁止参加的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
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每个周期 21 天每日口服给药，随后 7 天停药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未经调整的珍珠指数
大体时间：摄入13个循环后
|
摄入13个循环后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调整后的珍珠指数
大体时间：摄入13个循环后
|
摄入13个循环后
|
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累计受孕率
大体时间：摄入13个循环后
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摄入13个循环后
|
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出血模式
大体时间：摄入13个循环后
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摄入13个循环后
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循环控制
大体时间：摄入13个循环后
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摄入13个循环后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月16日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91313
- 307987 (其他标识符：Other company ID)
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