Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pearl Index-studie med lågdos kombinerat oralt preventivmedel

2 april 2015 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv, multicenter, öppen, okontrollerad studie för att undersöka preventivmedelseffekt, blödningsmönster och säkerhet hos ett oralt preventivmedel som innehåller 0,03 mg etinylestradiol och 0,125 mg levonorgestrel (SH D00342A) tillämpat på 13 kvinnliga cykler till friska kvinnor

Syftet med denna studie är att undersöka preventivmedelseffekt, blödningsmönster och säkerhet för SH D00342A. Försökspersoner som deltar i studien kommer att behandlas med ett p-piller som innehåller 0,03 mg etinylestradiol och 0,125 mg levonorgestrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

840

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
      • Berlin, Tyskland, 13507
      • Berlin, Tyskland, 10247
      • Berlin, Tyskland, 12435
      • Berlin, Tyskland, 10179
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01108
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01324
      • Großpösna, Sachsen, Tyskland, 04463
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04277
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04279
    • Sachsen-Anhalt
      • Aschersleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06449
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
      • Egeln, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39435
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38821
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
      • Weida, Thüringen, Tyskland, 07579

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor som behöver preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, historia eller misstanke om hormonberoende tumör eller andra tillstånd som förbjuder deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Minisiston (SH D00342A)
Daglig oral administrering i 21 dagar per cykel, följt av ett 7-dagars pillerfritt intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ojusterat pärlindex
Tidsram: Efter 13 cykler av intag
Efter 13 cykler av intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Justerat Pearl Index
Tidsram: Efter 13 cykler av intag
Efter 13 cykler av intag
Kumulativ graviditetsfrekvens
Tidsram: Efter 13 cykler av intag
Efter 13 cykler av intag
Blödande mönster
Tidsram: Efter 13 cykler av intag
Efter 13 cykler av intag
Cykelkontroll
Tidsram: Efter 13 cykler av intag
Efter 13 cykler av intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91313
  • 307987 (Annan identifierare: Other company ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minisiston (SH D00342A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera