低用量併用経口避妊薬による真珠指数研究
2015年4月2日 更新者：Bayer
エチニルエストラジオール 0.03 mg およびレボノルゲストレル 0.125 mg を含む経口避妊薬の避妊効果、出血パターン、および安全性を調査するための前向き多施設非盲検非対照研究 (SH D00342A) 健康な女性ボランティアに 13 サイクル適用
この研究の目的は、SH D00342A の避妊効果、出血パターン、および安全性を調査することです。
研究に参加する被験者は、0.03 mgのエチニルエストラジオールと0.125 mgのレボノルゲストレルを含む経口避妊薬で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) は、試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ、10409
-
Berlin、ドイツ、13507
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Berlin、ドイツ、10247
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Berlin、ドイツ、12435
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Berlin、ドイツ、10179
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01099
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01108
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01324
-
Großpösna、Sachsen、ドイツ、04463
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04277
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04279
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Aschersleben、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06449
-
Burg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39288
-
Egeln、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39435
-
Halberstadt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38820
-
Halberstadt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38821
-
Jessen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06917
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
-
-
Thüringen
-
Suhl、Thüringen、ドイツ、98527
-
Weida、Thüringen、ドイツ、07579
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を必要とする健康な女性
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、ホルモン依存性腫瘍の病歴または疑い、または参加を禁止するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
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1 サイクルあたり 21 日間の毎日の経口投与、その後 7 日間のピルフリー間隔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
未調整真珠指数
時間枠：摂取13サイクル後
|
摂取13サイクル後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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調整済み真珠指数
時間枠：摂取13サイクル後
|
摂取13サイクル後
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累積妊娠率
時間枠：摂取13サイクル後
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摂取13サイクル後
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出血パターン
時間枠：摂取13サイクル後
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摂取13サイクル後
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サイクル制御
時間枠：摂取13サイクル後
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摂取13サイクル後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月2日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91313
- 307987 (その他の識別子：Other company ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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