Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pearl Index-onderzoek met laaggedoseerd gecombineerd oraal anticonceptivum

2 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, multicenter, open-label, ongecontroleerde studie om de werkzaamheid, bloedingspatronen en veiligheid van een oraal anticonceptivum met 0,03 mg ethinylestradiol en 0,125 mg levonorgestrel (SH D00342A) gedurende 13 cycli te onderzoeken bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de anticonceptieve werkzaamheid, het bloedingspatroon en de veiligheid van SH D00342A te onderzoeken. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden behandeld met een orale anticonceptiepil die 0,03 mg ethinylestradiol en 0,125 mg levonorgestrel bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland.Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10409
      • Berlin, Duitsland, 13507
      • Berlin, Duitsland, 10247
      • Berlin, Duitsland, 12435
      • Berlin, Duitsland, 10179
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01099
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01108
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01324
      • Großpösna, Sachsen, Duitsland, 04463
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04277
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04279
    • Sachsen-Anhalt
      • Aschersleben, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06449
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39288
      • Egeln, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39435
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38820
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38821
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Thüringen
      • Suhl, Thüringen, Duitsland, 98527
      • Weida, Thüringen, Duitsland, 07579

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen die anticonceptie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, voorgeschiedenis van of vermoeden van een hormoonafhankelijke tumor of andere aandoeningen die deelname verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Minister (SH D00342A)
Dagelijkse orale toediening in 21 dagen per cyclus, gevolgd door een pilvrij interval van 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde parelindex
Tijdsspanne: Na 13 cycli van inname
Na 13 cycli van inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangepaste parelindex
Tijdsspanne: Na 13 cycli van inname
Na 13 cycli van inname
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na 13 cycli van inname
Na 13 cycli van inname
Bloedend patroon
Tijdsspanne: Na 13 cycli van inname
Na 13 cycli van inname
Cyclus controle
Tijdsspanne: Na 13 cycli van inname
Na 13 cycli van inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91313
  • 307987 (Andere identificatie: Other company ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minister (SH D00342A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren