Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pearl Index tanulmány alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlóval

2015. április 2. frissítette: Bayer

Prospektív, többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a 0,03 mg etinilösztradiolt és 0,125 mg levonorgesztrelt (SH D00342A) tartalmazó orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatékonyságának, vérzési mintáinak és biztonságosságának vizsgálatára, 13 egészséges nő számára.

A vizsgálat célja az SH D00342A fogamzásgátló hatékonyságának, vérzési mintázatának és biztonságosságának vizsgálata. A vizsgálatban részt vevő alanyokat 0,03 mg etinilösztradiolt és 0,125 mg levonorgesztrelt tartalmazó orális fogamzásgátló tablettával kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG-t átnevezték Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország). A németországi Bayer Schering Pharma AG a próba szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

840

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10409
      • Berlin, Németország, 13507
      • Berlin, Németország, 10247
      • Berlin, Németország, 12435
      • Berlin, Németország, 10179
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01067
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01099
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01108
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01324
      • Großpösna, Sachsen, Németország, 04463
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04277
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04279
    • Sachsen-Anhalt
      • Aschersleben, Sachsen-Anhalt, Németország, 06449
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39288
      • Egeln, Sachsen-Anhalt, Németország, 39435
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Németország, 38820
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Németország, 38821
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
    • Thüringen
      • Suhl, Thüringen, Németország, 98527
      • Weida, Thüringen, Németország, 07579

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők fogamzásgátlást igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, hormonfüggő daganat kórelőzménye vagy gyanúja, vagy bármilyen egyéb körülmény, amely megtiltja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Minisiston (SH D00342A)
Napi orális adagolás ciklusonként 21 napon belül, majd 7 napos tablettamentes szünet követi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrigálatlan Pearl Index
Időkeret: 13 beviteli ciklus után
13 beviteli ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korrigált Pearl Index
Időkeret: 13 beviteli ciklus után
13 beviteli ciklus után
Kumulatív terhességi arány
Időkeret: 13 beviteli ciklus után
13 beviteli ciklus után
Vérzési minta
Időkeret: 13 beviteli ciklus után
13 beviteli ciklus után
Ciklusvezérlés
Időkeret: 13 beviteli ciklus után
13 beviteli ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91313
  • 307987 (Egyéb azonosító: Other company ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minisiston (SH D00342A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel