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基于正念的减压和心肌缺血

2016年5月12日 更新者:University of Florida

该研究的主要目的是评估广泛使用的补充医学干预措施的有效性,即基于正念的压力减轻 (MBSR),其中正念冥想和瑜伽是治疗影响慢性、通常是致命疾病的主要组成部分数千万美国人。 研究人员建议进行一项单中心随机对照试验,其中 150 名患者将被分配到正念冥想条件、疾病教育控制条件或压力监测常规护理控制条件。 他们将检验以下具体假设:

  1. 与任何一种控制条件相比,正念冥想条件下明显更多的冠状动脉疾病 (CAD) 患者将表现出精神压力引起的缺血减少。
  2. 与参加疾病教育或常规护理条件的人相比,参加减压计划后,动态监测期间心率变异性中低频与高频频谱功率的比率将显着降低。
  3. 处于正念冥想状态的患者将报告生活质量的改善(即一般心理症状、愤怒、焦虑、抑郁和日常压力的减少,以及乐观情绪和压力应对效果的增加)比任何一个对照组的患者都要大状况。
  4. 自我报告的精神压力的日常变化将与整个样本的日常压力应对效果以及在积极治疗条件下进行正念练习所花费的时间成反比,并且这些关系将维持超过 3 - 月随访。
  5. 在基线研究期间表现出*异常外周动脉反应的 CAD 和精神压力缺血患者在正念干预后将表现出显着改善。

    • 异常反应将被定义为在精神压力期间振幅降低超过 20% 的外周动脉张力测量 (PAT) 描记。

研究概览

详细说明

背景:

急性和慢性心理压力已被证明是心脏事件的危险因素。 最近,随着允许心脏成像的新技术的出现,急性心理应激源已被证明会在某些 CAD 患者亚群中产生心肌缺血。 几项研究表明,在实验室中响应急性心理压力而产生的心肌缺血是 CAD 患者不良事件的标志。 已经提出了几种心理诱发的压力可能引发缺血事件的途径,并且许多研究提供了压力通过这些途径影响缺血事件的证据。 压力干预已被证明对 CAD 结果有积极影响,迄今为止只有一项测试了它们对缺血事件的影响。 此外,一些研究报告使用冥想和瑜伽对冠心病危险因素产生积极影响。 目前的临床冥想文献表明,基于正念冥想的减压计划(即基于正念冥想的多成分心理教育计划,培养以一种非判断性、非反应性的方式关注一个人的每时每刻体验的能力)将能够降低 CAD 患者的应激反应。 据预测,这种应激反应性的降低将导致实验室精神应激任务期间放射性核素成像灌注缺陷的减少。 虽然它还没有用于心脏病患者,但它在一般人群和其他医疗人群的压力和症状学方面都显示出良好的效果。 我们相信在通过以下途径起作用的 CAD 患者中会看到类似的结果:1) 降低交感神经张力和 2) 增加副交感神经张力。 拟议研究的总体目标是评估基于冥想的减压计划对减少精神压力引起的缺血的疗效。

设计叙述:

为了测试 MBSR 的疗效,患者将被随机分配到三组中的一组。 MBSR 条件将提供正念冥想方法的培训。 将以教学形式向患者教育对照组提供有关 CAD 的信息。 这种情况将控制治疗环境中接触的非特异性影响。 排除在正念冥想条件下进行个人冥想练习的时间间隔,两种干预条件下的会话长度将大致相等。 第三组是压力监测常规护理控制条件,将控制接受常规医疗护理的患者症状测量反应性的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 确诊的 CAD——冠状动脉疾病的临床诊断将由以下至少一项的存在来定义: 1) 冠状动脉造影异常; 2)血管内超声(IVUS)异常;或 3) 异常流量储备和下列其中一项的记录: 1) 心肌梗塞典型的肌钙蛋白实验室值升高; 2)显示q波异常的心电图(ECG); 3) 核扫描显示与陈旧性心肌梗死一致的固定室壁运动异常; 4) 根据 Diamond 和 Forrester 的标准 102,冠心病的可能性大于 95%; 5) 放射性核素研究、多巴酚丁胺或运动超声心动图研究与应激性缺血一致(放射性核素成像显示节段性室壁运动异常或可逆性灌注缺陷和/或负荷超声心动图检查显示室壁运动或收缩期增厚异常)

排除标准:

  • 在为期 12 周的研究期间目前怀孕或怀孕的可能性
  • 过去 2 个月内不稳定型心绞痛的诊断
  • 存在其他严重、复杂的医疗问题,这些问题将显着缩短患者的预期寿命,因此预计他们将活不过本研究的 12 周
  • BDI 分数表明存在严重的精神病理学,表明临床上严重的抑郁水平(分数为 24 分或以上)并有自杀意念;先前诊断为器质性精神障碍、精神分裂症或任何精神病性障碍;或过去 5 年内任何时间的精神病住院患者(如果根据表明严重抑郁或自杀意念的抑郁评分排除患者,将提供心理服务转介)
  • 创伤后应激障碍 (PTSD) 大于 30% VA 残疾分配(将鼓励 PTSD 不太严重的患者参与)
  • 现有的冥想练习
  • 体重超过 400 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
基于正念的减压课程
随机分配到这种情况的受试者将每周参加 120 分钟的课程,外加 7 小时的静修,以训练正念冥想方法。
实验性的:2个
心脏教育班
疾病教育控制条件下的受试者将参加 8 次每周 60 分钟的课程,外加 7 小时的“特殊体验”课程,所有这些课程都将以教学形式提供有关 CAD 的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心理应激引起的缺血(第 9 周通过放射性核素成像测量)
大体时间:数据采集​​完成后。
数据采集​​完成后。
心率变异性(在第 9 周通过 AECG 测量)
大体时间:数据采集​​完成后
数据采集​​完成后
外周动脉反应(在第 9 周通过手指体积描记法测量)
大体时间:数据采集​​完成后
数据采集​​完成后
心理功能(贝克抑郁量表 (BDI) 测量的抑郁程度、STAI 测量的焦虑、Cook-Medley 指数测量的敌意、STAXI 测量的愤怒、LOT-R 测量的乐观情绪以及 SF-36 在第 9 周测量的生活质量/功能状态和 20)
大体时间:BDI 的结果将在参与者完成表格后立即进行评估。所有其他问卷将在数据收集完成后进行评估。
BDI 的结果将在参与者完成表格后立即进行评估。所有其他问卷将在数据收集完成后进行评估。
每日情绪日记(在第 7-8 周和第 20-21 周获得)
大体时间:数据采集​​完成后
数据采集​​完成后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David S Sheps, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月21日

首次发布 (估计)

2005年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月12日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 319
  • R01HL072059 (美国 NIH 拨款/合同)

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