- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00224835
Mindfulness-basert stressreduksjon og myokardiskemi
Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av en mye brukt komplementærmedisinsk intervensjon, mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), der mindfulness-meditasjon og yoga er hovedkomponentene i behandlingen av en kronisk, ofte dødelig sykdom som påvirker titalls millioner amerikanere. Etterforskerne foreslår å gjennomføre et enkelt senter randomisert kontrollert studie der 150 pasienter vil bli tildelt enten en mindfulness-meditasjonstilstand, en sykdomsutdanningskontrolltilstand eller en stressovervåkende vanlig omsorgskontrolltilstand. De vil teste følgende spesifikke hypoteser:
- Sammenlignet med en av kontrollbetingelsene, vil betydelig flere pasienter med koronararteriesykdom (CAD) i mindfulness-meditasjonstilstanden demonstrere reduksjoner i mental stressindusert iskemi.
- Forholdet mellom lav-til-høy frekvens av spektralkraft i hjertefrekvensvariabilitet under ambulatorisk overvåking vil bli betydelig redusert etter deltakelse i et stressreduksjonsprogram sammenlignet med de i en sykdomsutdanning eller vanlig omsorgstilstand.
- Pasienter i mindfulness-meditasjonstilstanden vil rapportere større forbedring i livskvalitet (dvs. reduksjoner i generell psykologisk symptomologi, sinne, angst, depresjon og daglig stress, sammen med økning i optimisme og stressmestringseffekt) enn pasienter i noen av kontrollgruppene. forhold.
- Dag-til-dag variasjon i selvrapportert psykisk stress vil være omvendt relatert til daglig stressmestringseffektivitet i hele utvalget og tid brukt i oppmerksomhetspraksis i den aktive behandlingstilstanden, og disse relasjonene vil opprettholdes over en 3. -måneders oppfølging.
Pasienter med CAD og mental stressiskemi som viser en *unormal perifer arterierespons under baselinestudier vil vise en betydelig forbedring etter oppmerksomhetsintervensjon.
- Unormale responser vil bli definert som perifer arteriell tonometri (PAT) sporing som reduseres mer enn 20 % i amplitude under mentalt stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Akutt og kronisk psykisk stress har vist seg å være en risikofaktor for hjertehendelser. Nylig med fremkomsten av ny teknologi som tillater hjerteavbildning, har akutte psykologiske stressfaktorer vist seg å produsere myokardiskemi hos visse undergrupper av pasienter med CAD. Flere studier har vist at produksjon av myokardiskemi som respons på akutt psykisk stress i laboratoriet er en markør for uønskede hendelser hos pasienter med CAD. Flere veier som psykologisk indusert stress kan utløse iskemiske hendelser har blitt foreslått, og en rekke studier har gitt bevis for at stress påvirker iskemiske hendelser via disse banene. Stressintervensjoner har vist seg å ha en positiv innvirkning på CAD-utfall, med bare én som så langt har testet effekten på iskemiske hendelser. Videre har noen studier rapportert positive resultater med koronare risikofaktorer ved bruk av meditasjon og yoga. Nåværende klinisk meditasjonslitteratur antyder at et mindfulness-meditasjonsbasert stressreduksjonsprogram (dvs. multikomponent, psykoedukativt program basert på mindfulness-meditasjon som dyrker en evne til å ta hensyn til ens øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelser på en ikke-dømmende, ikke-reaktiv måte) vil være i stand til for å redusere stressreaktivitet hos CAD-pasienter. Det er spådd at slike reduksjoner i stressreaktivitet vil resultere i reduserte radionuklidavbildede perfusjonsdefekter under en mental stressoppgave i laboratoriet. Selv om det ikke har blitt brukt med hjertepasienter, har det vist gode resultater med både stress og symptomologi i den generelle og andre medisinske populasjoner. Vi tror at lignende resultater vil bli sett hos CAD-pasienter med effekter som virker gjennom følgende veier: 1) redusert sympatisk tonus og 2) økt parasympatisk tonus. Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av et meditasjonsbasert stressreduksjonsprogram for reduksjon av mental stressindusert iskemi.
DESIGN NARRATIV:
For å teste effekten av MBSR, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. MBSR-tilstanden vil bli gitt opplæring i mindfulness-meditasjonsmetoder. Pasientutdanningskontrollgruppen vil få informasjon om CAD i et didaktisk format. Denne tilstanden vil kontrollere de uspesifikke effektene av kontakt i en terapeutisk setting. Med unntak av intervaller brukt i personlig meditasjonspraksis i mindfulness-meditasjonstilstanden, vil lengden på øktene i de to intervensjonsforholdene være omtrent lik. Den tredje gruppen, en stressovervåkende vanlig omsorgskontrolltilstand, vil kontrollere effekten av symptommålingsreaktivitet hos pasienter som mottar rutinemessig medisinsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Bekreftet CAD - den kliniske diagnosen koronar sykdom vil bli definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende: 1) unormalt koronar angiogram; 2) unormal intravaskulær ultralyd (IVUS); eller 3) unormal strømningsreserve og dokumentasjon av ett av følgende: 1) forhøyede troponin laboratorieverdier typisk for hjerteinfarkt; 2) elektrokardiogram (EKG) som viser q-bølgeavvik; 3) kjernefysisk skanning som viser en fast veggbevegelsesavvik i samsvar med et gammelt hjerteinfarkt; 4) større enn 95 % sannsynlighet for koronarsykdom i henhold til kriteriene til Diamond og Forrester.102; 5) radionuklidstudie, dobutamin eller treningsekkokardiografisk studie forenlig med stressindusert iskemi (utvikling av segmentelle veggbevegelsesabnormiteter eller reversible perfusjonsdefekter på radionuklidavbildning og/eller veggbevegelse eller systoliske fortykningsavvik ved stressekkokardiografisk undersøkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller sannsynlighet for graviditet i løpet av den 12-ukers studien
- Diagnose av ustabil angina de siste 2 månedene
- Tilstedeværelse av andre alvorlige, kompliserende medisinske problemer som vil forkorte pasientenes forventede levetid betydelig, slik at de ikke forventes å leve i løpet av de 12 ukene av denne studien
- Tilstedeværelse av alvorlig psykopatologi bevist av BDI-score som indikerer et klinisk kritisk nivå av depresjon (score på 24 eller høyere) med selvmordstanker; tidligere diagnose av en organisk psykisk lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse; eller psykiatrisk innlagt pasient når som helst i løpet av de siste 5 årene (hvis pasienter ekskluderes på grunnlag av depresjonsscore som indikerer alvorlig depresjon eller selvmordstanker, vil henvisning til psykologtjenester bli tilbudt)
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) større enn 30 % VA funksjonshemming (pasienter med mindre alvorlig PTSD vil bli oppfordret til å delta)
- Eksisterende meditasjonspraksis
- Vekt mer enn 400 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Mindfulness-basert stressreduksjonsklasse
|
Personer som er randomisert til denne tilstanden vil delta på 120 minutters ukentlige økter, pluss et 7 timers retreat, for trening i mindfulness-meditasjonsmetoder.
|
Eksperimentell: 2
Hjerteopplæringsklasse
|
Emner i sykdomsutdanningskontrolltilstanden vil delta på 8 ukentlige 60 minutters økter, pluss en 7 timers "spesiell erfaring"-økt, som alle vil gi informasjon om CAD i et didaktisk format.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykologisk stressindusert iskemi (målt ved radionuklidavbildning ved uke 9)
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Hjertefrekvensvariasjon (målt ved AECG ved uke 9)
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført
|
Etter at datainnsamlingen er fullført
|
Perifer arterierespons (målt ved fingerpletysmografi ved uke 9)
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført
|
Etter at datainnsamlingen er fullført
|
Psykologisk funksjon (grad av depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI), angst av STAI, fiendtlighet av Cook-Medley Index, sinne av STAXI, optimisme ved LOT-R, og livskvalitet/funksjonsstatus av SF-36 ved uke 9 og 20)
Tidsramme: Resultater av BDI vil bli vurdert umiddelbart etter at deltakeren har fylt ut skjemaet. Alle andre spørreskjemaer vil bli vurdert etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Resultater av BDI vil bli vurdert umiddelbart etter at deltakeren har fylt ut skjemaet. Alle andre spørreskjemaer vil bli vurdert etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Daglige humørdagbøker (innhentet i uke 7-8 og uke 20-21)
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført
|
Etter at datainnsamlingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Sheps, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 319
- R01HL072059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriosklerose
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtArteriosclerosis ObliteransKorea, Republikken
-
Tao ZhangFullførtEndovaskulær reparasjon av aortaaneurisme | Endovaskulær behandling av arteriosclerosis obliterans av nedre ekstremiteterKina
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsUkjentArteriosclerosis ObliteransJapan
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency...FullførtArteriosclerosis ObliteransFinland
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDUkjent
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Nagoya UniversityUkjentBuerger sykdom | Arteriosclerosis ObliteransJapan
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonsklasse
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania