- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00224835
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e ischemia miocardica
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di un intervento di medicina complementare ampiamente utilizzato, la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), in cui la meditazione consapevole e lo yoga sono le componenti principali nel trattamento di una malattia cronica, spesso fatale, che colpisce decine di milioni di americani. I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a centro singolo in cui 150 pazienti saranno assegnati a una condizione di meditazione consapevole, a una condizione di controllo dell'educazione della malattia o a una condizione di controllo delle cure abituali per il monitoraggio dello stress. Verificheranno le seguenti ipotesi specifiche:
- Rispetto a una delle condizioni di controllo, un numero significativamente maggiore di pazienti con malattia coronarica (CAD) nella condizione di meditazione consapevole dimostrerà riduzioni dell'ischemia indotta da stress mentale.
- Il rapporto tra la frequenza bassa e alta del potere spettrale nella variabilità della frequenza cardiaca durante il monitoraggio ambulatoriale sarà significativamente ridotto in seguito alla partecipazione a un programma di riduzione dello stress rispetto a quelli in un'educazione alla malattia o in condizioni di cura abituali.
- I pazienti nella condizione di meditazione consapevole riporteranno un miglioramento maggiore della qualità della vita (ovvero, riduzioni della sintomatologia psicologica generale, rabbia, ansia, depressione e stress quotidiano, insieme ad aumenti dell'ottimismo e dell'efficacia di coping dello stress) rispetto ai pazienti in uno dei due gruppi di controllo condizioni.
- La variabilità quotidiana nello stress mentale auto-riferito sarà inversamente correlata all'efficacia di coping quotidiana dello stress nell'intero campione e al tempo trascorso nella pratica della consapevolezza nella condizione di trattamento attivo, e queste relazioni saranno mantenute per un periodo di 3 follow-up di un mese.
I pazienti con CAD e ischemia da stress mentale che mostrano una *risposta anormale dell'arteria periferica durante gli studi di riferimento mostreranno un miglioramento significativo dopo l'intervento di consapevolezza.
- Le risposte anormali saranno definite come tracciati di tonometria arteriosa periferica (PAT) che diminuiscono di oltre il 20% in ampiezza durante lo stress mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Lo stress psicologico acuto e cronico ha dimostrato di essere un fattore di rischio per eventi cardiaci. Più recentemente, con l'avvento della nuova tecnologia che consente l'imaging cardiaco, è stato dimostrato che i fattori di stress psicologico acuto producono ischemia miocardica in alcuni sottogruppi di pazienti con CAD. Diversi studi hanno dimostrato che la produzione di ischemia miocardica in risposta allo stress psicologico acuto in laboratorio è un marker di eventi avversi nei pazienti con CAD. Sono stati proposti diversi percorsi attraverso i quali lo stress indotto psicologicamente può innescare eventi ischemici e numerosi studi hanno fornito prove che lo stress influenza gli eventi ischemici attraverso questi percorsi. È stato dimostrato che gli interventi sullo stress hanno un impatto positivo sugli esiti della CAD, con solo uno finora testato i loro effetti sugli eventi ischemici. Inoltre, alcuni studi hanno riportato risultati positivi con i fattori di rischio coronarico utilizzando la meditazione e lo yoga. L'attuale letteratura sulla meditazione clinica suggerisce che un programma di riduzione dello stress basato sulla meditazione consapevole (cioè un programma psicoeducativo multicomponente basato sulla meditazione consapevole che coltiva la capacità di prestare attenzione alle proprie esperienze momento per momento in modo non giudicante e non reattivo) sarà in grado di per ridurre la reattività allo stress nei pazienti con CAD. Si prevede che tali riduzioni della reattività allo stress si tradurranno in difetti di perfusione con immagini di radionuclidi ridotti durante un'attività di stress mentale di laboratorio. Sebbene non sia stato utilizzato con pazienti cardiopatici, ha dimostrato buoni risultati sia con lo stress che con la sintomatologia nella popolazione generale e in altre popolazioni mediche. Riteniamo che risultati simili si vedranno nei pazienti con CAD con effetti che agiscono attraverso i seguenti percorsi: 1) diminuzione del tono simpatico e 2) aumento del tono parasimpatico. L'obiettivo generale dello studio proposto è valutare l'efficacia di un programma di riduzione dello stress basato sulla meditazione per la riduzione dell'ischemia indotta da stress mentale.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Per testare l'efficacia di MBSR, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Alla condizione MBSR verrà fornita formazione sui metodi di meditazione consapevole. Al gruppo di controllo dell'educazione del paziente verranno fornite informazioni sulla CAD in un formato didattico. Questa condizione controllerà gli effetti non specifici del contatto in un contesto terapeutico. Escludendo gli intervalli trascorsi nella pratica meditativa personale nella condizione di meditazione consapevole, la durata delle sessioni nelle due condizioni di intervento sarà approssimativamente uguale. Il terzo gruppo, una condizione di controllo delle cure abituali per il monitoraggio dello stress, controllerà gli effetti della reattività della misurazione dei sintomi nei pazienti che ricevono cure mediche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- CAD confermata: la diagnosi clinica di malattia coronarica sarà definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti: 1) angiogramma coronarico anomalo; 2) ecografia intravascolare anormale (IVUS); o 3) riserva di flusso anomala e documentazione di uno dei seguenti: 1) elevati valori di laboratorio della troponina tipici dell'infarto del miocardio; 2) elettrocardiogramma (ECG) che mostra anomalie dell'onda q; 3) scansione nucleare che dimostra un'anomalia fissa del movimento della parete coerente con un vecchio infarto miocardico; 4) probabilità superiore al 95% di malattia coronarica secondo i criteri di Diamond e Forrester.102; 5) studio con radionuclidi, dobutamina o studio ecocardiografico da sforzo coerente con ischemia indotta da stress (sviluppo di anomalie del movimento della parete segmentale o difetti di perfusione reversibili all'imaging con radionuclidi e/o movimento della parete o anomalie dell'ispessimento sistolico all'esame ecocardiografico da sforzo)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso o probabilità di gravidanza durante la durata dello studio di 12 settimane
- Diagnosi di angina instabile nei 2 mesi precedenti
- Presenza di altri problemi medici gravi e complicanti che ridurranno significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti in modo tale che non ci si aspetta che vivano per le 12 settimane di questo studio
- Presenza di grave psicopatologia evidenziata da punteggi BDI che indicano un livello clinicamente critico di depressione (punteggio di 24 o superiore) con ideazione suicidaria; precedente diagnosi di un disturbo mentale organico, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico; o ricoverato psichiatrico in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni (se i pazienti sono esclusi sulla base dei punteggi di depressione che indicano depressione grave o ideazione suicidaria, verrà offerto il rinvio ai servizi psicologici)
- Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) superiore all'assegnazione di disabilità VA del 30% (i pazienti con PTSD meno grave saranno incoraggiati a partecipare)
- Pratica di meditazione esistente
- Peso superiore a 400 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Classe di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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I soggetti randomizzati a questa condizione parteciperanno a sessioni settimanali di 120 minuti, più un ritiro di 7 ore, per l'addestramento ai metodi di meditazione consapevole.
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Sperimentale: 2
Classe di educazione cardiaca
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I soggetti nella condizione di controllo dell'educazione alla malattia parteciperanno a 8 sessioni settimanali di 60 minuti, più una sessione di "esperienza speciale" di 7 ore, che forniranno informazioni sulla CAD in un formato didattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ischemia indotta da stress psicologico (misurata mediante imaging con radionuclidi alla settimana 9)
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati.
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Al termine della raccolta dei dati.
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Variabilità della frequenza cardiaca (misurata dall'AECG alla settimana 9)
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
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Al termine della raccolta dei dati
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Risposta dell'arteria periferica (misurata mediante pletismografia del dito alla settimana 9)
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
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Al termine della raccolta dei dati
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Funzionamento psicologico (grado di depressione misurato da Beck Depression Inventory (BDI), ansia da STAI, ostilità da Cook-Medley Index, rabbia da STAXI, ottimismo da LOT-R e qualità della vita/stato funzionale da SF-36 alla settimana 9 e 20)
Lasso di tempo: I risultati del BDI saranno valutati immediatamente dopo che il partecipante ha completato il modulo. Tutti gli altri questionari saranno valutati al termine della raccolta dei dati.
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I risultati del BDI saranno valutati immediatamente dopo che il partecipante ha completato il modulo. Tutti gli altri questionari saranno valutati al termine della raccolta dei dati.
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Diari giornalieri dell'umore (ottenuti alle settimane 7-8 e alle settimane 20-21)
Lasso di tempo: Al termine della raccolta dei dati
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Al termine della raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David S Sheps, MD, University of Florida
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 319
- R01HL072059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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