Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú stresszcsökkentés és szívizom ischaemia

2016. május 12. frissítette: University of Florida

A tanulmány fő célja egy széles körben alkalmazott kiegészítő orvosi beavatkozás, a mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságának értékelése, amelyben a mindfulness meditáció és a jóga a fő összetevők egy krónikus, gyakran halálos kimenetelű betegség kezelésében, amely a amerikaiak tízmilliói. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyben 150 beteget éberségi meditációs állapotba, betegségnevelési kontrollállapotba vagy stresszfigyelő szokásos gondozási állapotba sorolnak be. A következő konkrét hipotéziseket fogják tesztelni:

  1. Bármelyik kontrollállapothoz képest, lényegesen több koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő beteg éber meditációs állapotban csökkenti a mentális stressz által kiváltott ischaemiát.
  2. A spektrális teljesítmény alacsony és magas frekvenciájának aránya a szívfrekvencia-variabilitásban az ambuláns monitorozás során szignifikánsan csökken a stressz-csökkentő programban való részvételt követően, összehasonlítva a betegségre oktatott vagy szokásos gondozási állapotban lévőkkel.
  3. Az éber meditáció állapotában lévő betegek életminőségük nagyobb javulásáról számolnak be (azaz az általános pszichológiai tünetek, a düh, a szorongás, a depresszió és a napi stressz csökkenése, valamint az optimizmus és a stresszel való megküzdés hatékonyságának növekedése), mint bármelyik kontrollcsoportba tartozó betegek. körülmények.
  4. Az önbeszámolt mentális stressz napi változékonysága fordítottan arányos a napi stresszkezelési hatékonysággal a teljes mintában és az aktív kezelési állapotban az éberség gyakorlásával eltöltött idővel, és ezek a kapcsolatok egy 3 éven keresztül fennmaradnak. - havi követés.
  5. Azok a CAD-ben és mentális stressz-ischaemiában szenvedő betegek, akik *abnormális perifériás artériás reakciót mutatnak a kiindulási vizsgálatok során, jelentős javulást mutatnak az éberségi beavatkozás után.

    • A kóros válaszok a perifériás artériás tonometriás (PAT) nyomkövetések, amelyek 20%-nál nagyobb amplitúdócsökkenést mutatnak mentális stressz során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Kimutatták, hogy az akut és krónikus pszichés stressz a szívbetegségek kockázati tényezője. A közelmúltban a szív képalkotását lehetővé tevő új technológia megjelenésével kimutatták, hogy az akut pszichológiai stresszorok szívizom-ischaemiát okoznak a CAD-ben szenvedő betegek bizonyos alcsoportjaiban. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szívizom ischaemia kialakulása akut pszichológiai stresszre válaszul laboratóriumban a nemkívánatos események markere a CAD-ben szenvedő betegeknél. Számos olyan utat javasoltak, amelyeken keresztül a pszichológiailag kiváltott stressz ischaemiás eseményeket válthat ki, és számos tanulmány bizonyította, hogy a stressz ezeken az útvonalakon keresztül befolyásolja az ischaemiás eseményeket. Kimutatták, hogy a stressz-beavatkozások pozitív hatással vannak a CAD kimenetelére, és eddig csak egy vizsgálta az ischaemiás eseményekre gyakorolt ​​hatását. Ezenkívül néhány tanulmány pozitív eredményekről számolt be a koszorúér-kockázati tényezőkkel kapcsolatban a meditáció és a jóga használatával. A jelenlegi klinikai meditációs irodalom azt sugallja, hogy egy mindfulness meditáción alapuló stresszcsökkentő program (azaz többkomponensű, éber meditáción alapuló pszichoedukációs program, amely arra fejleszti a képességet, hogy az ember pillanatról pillanatra tapasztalt tapasztalataira nem ítélkező, nem reagáló módon figyeljen) CAD-betegek stresszreaktivitásának csökkentésére. Az előrejelzések szerint a stresszreaktivitás ilyen csökkenése csökkenti a radionuklid által leképezett perfúziós hibákat egy laboratóriumi mentális stresszfeladat során. Bár nem használták szívbetegeknél, jó eredményeket mutatott mind a stressz, mind a tünetegyüttes esetében az általános és más egészségügyi populációkban. Úgy gondoljuk, hogy hasonló eredményeket fogunk látni CAD-betegeknél, a következő utakon keresztül ható hatásokkal: 1) csökkent szimpatikus tónus és 2) megnövekedett paraszimpatikus tónus. A javasolt tanulmány átfogó célja egy meditáció alapú stresszcsökkentő program hatékonyságának értékelése a mentális stressz által kiváltott ischaemia csökkentésében.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Az MBSR hatékonyságának tesztelése érdekében a betegeket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. Az MBSR feltételt a mindfulness meditációs módszerek képzése biztosítja. A betegoktatási kontrollcsoport didaktikai formátumban kap tájékoztatást a CAD-ről. Ez az állapot szabályozza az érintkezés nem specifikus hatásait terápiás környezetben. Ha figyelmen kívül hagyjuk a személyes meditációs gyakorlatban eltöltött időközöket a mindfulness meditációs állapotban, az ülések hossza a két beavatkozási körülmény között megközelítőleg egyenlő lesz. A harmadik csoport, a stressz-monitoring szokásos gondozási kontroll állapot, a tünetek mérési reaktivitásának hatásait fogja ellenőrizni rutinszerű orvosi ellátásban részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Megerősített CAD – a koszorúér-betegség klinikai diagnózisát a következők legalább egyikének megléte határozza meg: 1) abnormális koszorúér angiogram; 2) kóros intravaszkuláris ultrahang (IVUS); vagy 3) kóros áramlási tartalék és az alábbiak valamelyikének dokumentálása: 1) szívinfarktusra jellemző emelkedett troponin laboratóriumi értékek; 2) elektrokardiogram (EKG), amely a q-hullám eltéréseit mutatja; 3) nukleáris szkennelés, amely egy régi szívinfarktusnak megfelelő rögzített falmozgási rendellenességet mutat; 4) 95%-nál nagyobb a koszorúér-betegség valószínűsége a Diamond és Forrester kritériumai szerint.102; 5) radionuklid vizsgálat, dobutamin vagy terheléses echokardiográfiás vizsgálat, amely összhangban áll a stressz által kiváltott ischaemiával (szegmentális falmozgási rendellenességek vagy reverzibilis perfúziós hibák kialakulása radionuklid képalkotáson és/vagy falmozgáson vagy szisztolés megvastagodási rendellenességek stressz echokardiográfiás vizsgálaton)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy a terhesség valószínűsége a 12 hetes vizsgálat időtartama alatt
  • Instabil angina diagnózisa az előző 2 hónapban
  • Egyéb súlyos, bonyolító egészségügyi problémák jelenléte, amelyek jelentősen lerövidítik a betegek várható élettartamát úgy, hogy várhatóan nem élnek a vizsgálat 12 hetében
  • Súlyos pszichopatológia jelenléte, amelyet a depresszió klinikailag kritikus szintjét (24 vagy afeletti pontszám) jelző BDI-pontszámok igazolnak öngyilkossági gondolatokkal együtt; szervi mentális rendellenesség, skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség korábbi diagnózisa; vagy pszichiátriai fekvőbeteg az elmúlt 5 év során bármikor (ha a betegeket a súlyos depresszióra vagy öngyilkossági gondolatokra utaló depressziós pontszámok alapján kizárják, pszichológiai szolgáltatásokra ajánlják fel)
  • Poszttraumás stressz zavar (PTSD), amely meghaladja a 30%-os VA rokkantsági besorolást (a kevésbé súlyos PTSD-ben szenvedő betegeket bátorítják a részvételre)
  • Meglévő meditációs gyakorlat
  • Súlya több mint 400 font

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Mindfulness alapú stresszcsökkentési osztály
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok heti 120 perces foglalkozásokon vesznek részt, plusz egy 7 órás elvonuláson az éber meditációs módszerek képzésére.
Kísérleti: 2
Szívoktatási osztály
A betegség-oktatás-kontroll állapotban lévő alanyok heti 8 60 perces foglalkozáson vesznek részt, plusz egy 7 órás „speciális élmény” foglalkozáson, amelyek mindegyike didaktikai formában nyújt információt a CAD-ről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichológiai stressz által kiváltott ischaemia (a 9. héten radionuklid képalkotással mérve)
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után.
Az adatgyűjtés befejezése után.
A pulzusszám változékonysága (a 9. héten AECG-vel mérve)
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után
Az adatgyűjtés befejezése után
Perifériás artéria válasz (ujj pletizmográfiával mérve a 9. héten)
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után
Az adatgyűjtés befejezése után
Pszichológiai működés (a depresszió mértéke a Beck Depresszió Leltár (BDI), a szorongás a STAI szerint, az ellenségesség a Cook-Medley Index szerint, a düh a STAXI szerint, az optimizmus a LOT-R szerint és az életminőség/funkcionális állapot SF-36 alapján a 9. héten és 20)
Időkeret: A BDI eredményeit azonnal értékelik, miután a résztvevő kitölti az űrlapot. Az összes többi kérdőívet az adatgyűjtés befejezése után értékeljük.
A BDI eredményeit azonnal értékelik, miután a résztvevő kitölti az űrlapot. Az összes többi kérdőívet az adatgyűjtés befejezése után értékeljük.
Napi hangulatnaplók (a 7-8. héten és a 20-21. héten szereztük be)
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után
Az adatgyűjtés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Sheps, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 319
  • R01HL072059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel