Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności i niedokrwienie mięśnia sercowego

12 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Głównym celem badania jest ocena skuteczności szeroko stosowanej interwencji medycyny komplementarnej, redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), w której medytacja uważności i joga są głównymi składnikami leczenia przewlekłej, często śmiertelnej choroby dotykającej dziesiątki milionów Amerykanów. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w jednym ośrodku, w której 150 pacjentów zostanie przydzielonych do stanu medytacji uważności, stanu kontrolnego edukacji o chorobie lub standardowego warunku kontrolnego polegającego na monitorowaniu stresu. Przetestują następujące szczegółowe hipotezy:

  1. W porównaniu z którymkolwiek z warunków kontrolnych, znacznie więcej pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w stanie medytacji uważności wykaże zmniejszenie niedokrwienia wywołanego stresem psychicznym.
  2. Stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości mocy spektralnej w zmienności rytmu serca podczas monitorowania ambulatoryjnego będzie znacznie zmniejszony po uczestnictwie w programie redukcji stresu w porównaniu z osobami w edukacji chorobowej lub zwykłym stanie opieki.
  3. Pacjenci w stanie medytacji uważności zgłoszą większą poprawę jakości życia (tj. zmniejszenie ogólnych symptomów psychologicznych, złości, niepokoju, depresji i codziennego stresu, wraz ze wzrostem optymizmu i skuteczności radzenia sobie ze stresem) niż pacjenci w którejkolwiek z grup kontrolnych warunki.
  4. Codzienna zmienność zgłaszanego przez siebie stresu psychicznego będzie odwrotnie proporcjonalna do codziennej skuteczności radzenia sobie ze stresem w całej próbie i czasu spędzonego na praktyce uważności w aktywnym stanie leczenia, a zależności te utrzymają się przez 3 -miesięczna obserwacja.
  5. Pacjenci z CAD i niedokrwieniem wywołanym stresem psychicznym, którzy wykazują *nieprawidłową reakcję tętnic obwodowych podczas badań podstawowych, wykażą znaczną poprawę po interwencji uważności.

    • Nieprawidłowe reakcje będą definiowane jako wykresy tonometrii tętnic obwodowych (PAT), których amplituda zmniejsza się o więcej niż 20% podczas stresu psychicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Wykazano, że ostry i przewlekły stres psychiczny jest czynnikiem ryzyka incydentów sercowych. Niedawno, wraz z pojawieniem się nowej technologii umożliwiającej obrazowanie serca, wykazano, że ostre stresory psychologiczne powodują niedokrwienie mięśnia sercowego u niektórych podgrup pacjentów z CAD. Kilka badań wykazało, że wytwarzanie niedokrwienia mięśnia sercowego w odpowiedzi na ostry stres psychologiczny w laboratorium jest markerem zdarzeń niepożądanych u pacjentów z CAD. Zaproponowano kilka ścieżek, za pomocą których stres wywołany psychologicznie może wywołać zdarzenia niedokrwienne, a wiele badań dostarczyło dowodów, że stres wpływa na zdarzenia niedokrwienne za pośrednictwem tych ścieżek. Wykazano, że interwencje stresowe mają pozytywny wpływ na wyniki CAD, a jak dotąd tylko jeden testował ich wpływ na zdarzenia niedokrwienne. Ponadto niektóre badania wykazały pozytywne wyniki z czynnikami ryzyka wieńcowego przy użyciu medytacji i jogi. Aktualna literatura dotycząca medytacji klinicznej sugeruje, że program redukcji stresu oparty na medytacji uważności (tj. wieloskładnikowy, psychoedukacyjny program oparty na medytacji uważności, który kultywuje umiejętność zwracania uwagi na swoje bieżące doświadczenia w sposób nieosądzający i niereaktywny) będzie w stanie w celu zmniejszenia reaktywności stresowej u pacjentów z CAD. Przewiduje się, że takie zmniejszenie reaktywności na stres spowoduje zmniejszenie defektów perfuzji obrazowanych radionuklidami podczas zadań związanych ze stresem psychicznym w laboratorium. Chociaż nie był stosowany u pacjentów z sercem, wykazał dobre wyniki zarówno w przypadku stresu, jak i symptomów w populacji ogólnej i innych populacjach medycznych. Uważamy, że podobne wyniki będą obserwowane u pacjentów z chorobą wieńcową z efektami działającymi poprzez następujące szlaki: 1) obniżone napięcie współczulne i 2) zwiększone napięcie przywspółczulne. Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności programu redukcji stresu opartego na medytacji w celu zmniejszenia niedokrwienia wywołanego stresem psychicznym.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Aby przetestować skuteczność MBSR, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Warunek MBSR zostanie przeszkolony w zakresie metod medytacji uważności. Grupa kontrolna edukacji pacjentów otrzyma informacje o CAD w formie dydaktycznej. Ten warunek będzie kontrolował niespecyficzne skutki kontaktu w warunkach terapeutycznych. Wyłączając przerwy spędzone na osobistej praktyce medytacyjnej w stanie medytacji uważności, długość sesji w dwóch warunkach interwencji będzie w przybliżeniu równa. Trzecia grupa, stan kontroli zwykłej opieki polegający na monitorowaniu stresu, będzie kontrolować skutki reaktywności pomiaru objawów u pacjentów otrzymujących rutynową opiekę medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona CAD — kliniczne rozpoznanie choroby wieńcowej zostanie określone na podstawie obecności co najmniej jednego z poniższych: 1) nieprawidłowego koronarografii; 2) nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS); lub 3) nieprawidłowa rezerwa przepływu i udokumentowane jedno z poniższych: 1) podwyższone wartości laboratoryjne troponiny typowe dla zawału mięśnia sercowego; 2) elektrokardiogram (EKG) wykazujący nieprawidłowości załamka q; 3) tomografia jądrowa wykazująca utrwaloną nieprawidłowość ruchu ściany, odpowiadającą przebytemu zawałowi mięśnia sercowego; 4) większe niż 95% prawdopodobieństwo choroby wieńcowej według kryteriów Diamonda i Forrestera.102; 5) badanie radionuklidów, dobutaminy lub badanie echokardiograficzne wysiłkowe zgodne z niedokrwieniem wywołanym stresem (rozwój odcinkowych zaburzeń ruchu ściany lub odwracalnych zaburzeń perfuzji w obrazowaniu radionuklidów i/lub ruchomości ściany lub nieprawidłowości skurczowego pogrubienia w badaniu echokardiograficznym wysiłkowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w czasie trwania 12-tygodniowego badania
  • Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecność innych poważnych, komplikujących problemów medycznych, które znacznie skracają oczekiwaną długość życia pacjentów, tak że nie oczekuje się, że przeżyją 12 tygodni tego badania
  • Obecność poważnej psychopatologii potwierdzonej punktacją BDI wskazującą na klinicznie krytyczny poziom depresji (wynik 24 lub więcej) z myślami samobójczymi; wcześniejsza diagnoza organicznego zaburzenia psychicznego, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego; lub hospitalizowany psychiatrycznie w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat (jeśli pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie skali depresji wskazującej na ciężką depresję lub myśli samobójcze, zaoferowane zostanie skierowanie na usługi psychologiczne)
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD) większy niż 30% przydział niepełnosprawności VA (pacjenci z mniej poważnym PTSD będą zachęcani do udziału)
  • Istniejąca praktyka medytacji
  • Waga ponad 400 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zajęcia redukcji stresu oparte na uważności
Osoby przydzielone losowo do tego warunku wezmą udział w 120-minutowych cotygodniowych sesjach plus 7-godzinne odosobnienie, aby trenować metody medytacji uważności.
Eksperymentalny: 2
Klasa edukacji kardiologicznej
Osoby objęte kontrolnym stanem edukacji o chorobie wezmą udział w 8 cotygodniowych 60-minutowych sesjach plus 7-godzinnej sesji „doświadczeń specjalnych”, z których wszystkie dostarczą informacji o CAD w formacie dydaktycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwienie wywołane stresem psychicznym (mierzone za pomocą obrazowania radionuklidów w 9. tygodniu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych.
Po zakończeniu zbierania danych.
Zmienność rytmu serca (mierzona za pomocą AECG w 9. tygodniu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
Po zakończeniu zbierania danych
Odpowiedź tętnic obwodowych (mierzona za pomocą pletyzmografii palca w 9. tygodniu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
Po zakończeniu zbierania danych
Funkcjonowanie psychiczne (stopień depresji mierzony Inwentarzem Depresji Becka (BDI), lęk STAI, wrogość wg Cook-Medley Index, gniew wg STAXI, optymizm wg LOT-R oraz jakość życia/stan funkcjonalny wg SF-36 w 9. tygodniu i 20)
Ramy czasowe: Wyniki BDI zostaną ocenione niezwłocznie po wypełnieniu przez uczestnika formularza. Wszystkie pozostałe kwestionariusze zostaną ocenione po zakończeniu gromadzenia danych.
Wyniki BDI zostaną ocenione niezwłocznie po wypełnieniu przez uczestnika formularza. Wszystkie pozostałe kwestionariusze zostaną ocenione po zakończeniu gromadzenia danych.
Codzienne dzienniki nastroju (uzyskane w tygodniach 7-8 i 20-21)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
Po zakończeniu zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Sheps, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zajęcia redukcji stresu oparte na uważności

Subskrybuj