- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00224835
Redukcja stresu oparta na uważności i niedokrwienie mięśnia sercowego
Głównym celem badania jest ocena skuteczności szeroko stosowanej interwencji medycyny komplementarnej, redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), w której medytacja uważności i joga są głównymi składnikami leczenia przewlekłej, często śmiertelnej choroby dotykającej dziesiątki milionów Amerykanów. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w jednym ośrodku, w której 150 pacjentów zostanie przydzielonych do stanu medytacji uważności, stanu kontrolnego edukacji o chorobie lub standardowego warunku kontrolnego polegającego na monitorowaniu stresu. Przetestują następujące szczegółowe hipotezy:
- W porównaniu z którymkolwiek z warunków kontrolnych, znacznie więcej pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) w stanie medytacji uważności wykaże zmniejszenie niedokrwienia wywołanego stresem psychicznym.
- Stosunek niskiej do wysokiej częstotliwości mocy spektralnej w zmienności rytmu serca podczas monitorowania ambulatoryjnego będzie znacznie zmniejszony po uczestnictwie w programie redukcji stresu w porównaniu z osobami w edukacji chorobowej lub zwykłym stanie opieki.
- Pacjenci w stanie medytacji uważności zgłoszą większą poprawę jakości życia (tj. zmniejszenie ogólnych symptomów psychologicznych, złości, niepokoju, depresji i codziennego stresu, wraz ze wzrostem optymizmu i skuteczności radzenia sobie ze stresem) niż pacjenci w którejkolwiek z grup kontrolnych warunki.
- Codzienna zmienność zgłaszanego przez siebie stresu psychicznego będzie odwrotnie proporcjonalna do codziennej skuteczności radzenia sobie ze stresem w całej próbie i czasu spędzonego na praktyce uważności w aktywnym stanie leczenia, a zależności te utrzymają się przez 3 -miesięczna obserwacja.
Pacjenci z CAD i niedokrwieniem wywołanym stresem psychicznym, którzy wykazują *nieprawidłową reakcję tętnic obwodowych podczas badań podstawowych, wykażą znaczną poprawę po interwencji uważności.
- Nieprawidłowe reakcje będą definiowane jako wykresy tonometrii tętnic obwodowych (PAT), których amplituda zmniejsza się o więcej niż 20% podczas stresu psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO:
Wykazano, że ostry i przewlekły stres psychiczny jest czynnikiem ryzyka incydentów sercowych. Niedawno, wraz z pojawieniem się nowej technologii umożliwiającej obrazowanie serca, wykazano, że ostre stresory psychologiczne powodują niedokrwienie mięśnia sercowego u niektórych podgrup pacjentów z CAD. Kilka badań wykazało, że wytwarzanie niedokrwienia mięśnia sercowego w odpowiedzi na ostry stres psychologiczny w laboratorium jest markerem zdarzeń niepożądanych u pacjentów z CAD. Zaproponowano kilka ścieżek, za pomocą których stres wywołany psychologicznie może wywołać zdarzenia niedokrwienne, a wiele badań dostarczyło dowodów, że stres wpływa na zdarzenia niedokrwienne za pośrednictwem tych ścieżek. Wykazano, że interwencje stresowe mają pozytywny wpływ na wyniki CAD, a jak dotąd tylko jeden testował ich wpływ na zdarzenia niedokrwienne. Ponadto niektóre badania wykazały pozytywne wyniki z czynnikami ryzyka wieńcowego przy użyciu medytacji i jogi. Aktualna literatura dotycząca medytacji klinicznej sugeruje, że program redukcji stresu oparty na medytacji uważności (tj. wieloskładnikowy, psychoedukacyjny program oparty na medytacji uważności, który kultywuje umiejętność zwracania uwagi na swoje bieżące doświadczenia w sposób nieosądzający i niereaktywny) będzie w stanie w celu zmniejszenia reaktywności stresowej u pacjentów z CAD. Przewiduje się, że takie zmniejszenie reaktywności na stres spowoduje zmniejszenie defektów perfuzji obrazowanych radionuklidami podczas zadań związanych ze stresem psychicznym w laboratorium. Chociaż nie był stosowany u pacjentów z sercem, wykazał dobre wyniki zarówno w przypadku stresu, jak i symptomów w populacji ogólnej i innych populacjach medycznych. Uważamy, że podobne wyniki będą obserwowane u pacjentów z chorobą wieńcową z efektami działającymi poprzez następujące szlaki: 1) obniżone napięcie współczulne i 2) zwiększone napięcie przywspółczulne. Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności programu redukcji stresu opartego na medytacji w celu zmniejszenia niedokrwienia wywołanego stresem psychicznym.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Aby przetestować skuteczność MBSR, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Warunek MBSR zostanie przeszkolony w zakresie metod medytacji uważności. Grupa kontrolna edukacji pacjentów otrzyma informacje o CAD w formie dydaktycznej. Ten warunek będzie kontrolował niespecyficzne skutki kontaktu w warunkach terapeutycznych. Wyłączając przerwy spędzone na osobistej praktyce medytacyjnej w stanie medytacji uważności, długość sesji w dwóch warunkach interwencji będzie w przybliżeniu równa. Trzecia grupa, stan kontroli zwykłej opieki polegający na monitorowaniu stresu, będzie kontrolować skutki reaktywności pomiaru objawów u pacjentów otrzymujących rutynową opiekę medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Potwierdzona CAD — kliniczne rozpoznanie choroby wieńcowej zostanie określone na podstawie obecności co najmniej jednego z poniższych: 1) nieprawidłowego koronarografii; 2) nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS); lub 3) nieprawidłowa rezerwa przepływu i udokumentowane jedno z poniższych: 1) podwyższone wartości laboratoryjne troponiny typowe dla zawału mięśnia sercowego; 2) elektrokardiogram (EKG) wykazujący nieprawidłowości załamka q; 3) tomografia jądrowa wykazująca utrwaloną nieprawidłowość ruchu ściany, odpowiadającą przebytemu zawałowi mięśnia sercowego; 4) większe niż 95% prawdopodobieństwo choroby wieńcowej według kryteriów Diamonda i Forrestera.102; 5) badanie radionuklidów, dobutaminy lub badanie echokardiograficzne wysiłkowe zgodne z niedokrwieniem wywołanym stresem (rozwój odcinkowych zaburzeń ruchu ściany lub odwracalnych zaburzeń perfuzji w obrazowaniu radionuklidów i/lub ruchomości ściany lub nieprawidłowości skurczowego pogrubienia w badaniu echokardiograficznym wysiłkowym)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w czasie trwania 12-tygodniowego badania
- Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Obecność innych poważnych, komplikujących problemów medycznych, które znacznie skracają oczekiwaną długość życia pacjentów, tak że nie oczekuje się, że przeżyją 12 tygodni tego badania
- Obecność poważnej psychopatologii potwierdzonej punktacją BDI wskazującą na klinicznie krytyczny poziom depresji (wynik 24 lub więcej) z myślami samobójczymi; wcześniejsza diagnoza organicznego zaburzenia psychicznego, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego; lub hospitalizowany psychiatrycznie w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat (jeśli pacjenci zostaną wykluczeni na podstawie skali depresji wskazującej na ciężką depresję lub myśli samobójcze, zaoferowane zostanie skierowanie na usługi psychologiczne)
- Zespół stresu pourazowego (PTSD) większy niż 30% przydział niepełnosprawności VA (pacjenci z mniej poważnym PTSD będą zachęcani do udziału)
- Istniejąca praktyka medytacji
- Waga ponad 400 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zajęcia redukcji stresu oparte na uważności
|
Osoby przydzielone losowo do tego warunku wezmą udział w 120-minutowych cotygodniowych sesjach plus 7-godzinne odosobnienie, aby trenować metody medytacji uważności.
|
|
Eksperymentalny: 2
Klasa edukacji kardiologicznej
|
Osoby objęte kontrolnym stanem edukacji o chorobie wezmą udział w 8 cotygodniowych 60-minutowych sesjach plus 7-godzinnej sesji „doświadczeń specjalnych”, z których wszystkie dostarczą informacji o CAD w formacie dydaktycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niedokrwienie wywołane stresem psychicznym (mierzone za pomocą obrazowania radionuklidów w 9. tygodniu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych.
|
Po zakończeniu zbierania danych.
|
|
Zmienność rytmu serca (mierzona za pomocą AECG w 9. tygodniu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
|
Po zakończeniu zbierania danych
|
|
Odpowiedź tętnic obwodowych (mierzona za pomocą pletyzmografii palca w 9. tygodniu)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
|
Po zakończeniu zbierania danych
|
|
Funkcjonowanie psychiczne (stopień depresji mierzony Inwentarzem Depresji Becka (BDI), lęk STAI, wrogość wg Cook-Medley Index, gniew wg STAXI, optymizm wg LOT-R oraz jakość życia/stan funkcjonalny wg SF-36 w 9. tygodniu i 20)
Ramy czasowe: Wyniki BDI zostaną ocenione niezwłocznie po wypełnieniu przez uczestnika formularza. Wszystkie pozostałe kwestionariusze zostaną ocenione po zakończeniu gromadzenia danych.
|
Wyniki BDI zostaną ocenione niezwłocznie po wypełnieniu przez uczestnika formularza. Wszystkie pozostałe kwestionariusze zostaną ocenione po zakończeniu gromadzenia danych.
|
|
Codzienne dzienniki nastroju (uzyskane w tygodniach 7-8 i 20-21)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych
|
Po zakończeniu zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David S Sheps, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319
- R01HL072059 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zajęcia redukcji stresu oparte na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone