Reducción del estrés basada en Mindfulness e isquemia miocárdica
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de una intervención de medicina complementaria ampliamente utilizada, la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), en la que la meditación consciente y el yoga son los componentes principales en el tratamiento de una enfermedad crónica, a menudo mortal, que afecta decenas de millones de estadounidenses. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro en el que 150 pacientes serán asignados a una condición de meditación consciente, una condición de control de educación sobre enfermedades o una condición de control de atención habitual de monitoreo del estrés. Pondrán a prueba las siguientes hipótesis específicas:
- En comparación con cualquiera de las condiciones de control, significativamente más pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) en la condición de meditación consciente demostrarán reducciones en la isquemia inducida por el estrés mental.
- La proporción de baja a alta frecuencia de potencia espectral en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la monitorización ambulatoria se reducirá significativamente después de la participación en un programa de reducción del estrés en comparación con aquellos en una condición de atención habitual o de educación sobre la enfermedad.
- Los pacientes en la condición de meditación de atención plena reportarán una mayor mejora en la calidad de vida (es decir, reducciones en la sintomatología psicológica general, ira, ansiedad, depresión y estrés diario, junto con aumentos en el optimismo y la eficacia para enfrentar el estrés) que los pacientes en cualquiera de los controles. condiciones.
- La variabilidad diaria en el estrés mental autoinformado estará inversamente relacionada con la eficacia de afrontamiento del estrés diario en toda la muestra y el tiempo dedicado a la práctica de la atención plena en la condición de tratamiento activo, y estas relaciones se mantendrán durante un período de 3 años. seguimiento de meses.
Los pacientes con CAD e isquemia de estrés mental que muestran una *respuesta anormal de la arteria periférica durante los estudios de referencia mostrarán una mejora significativa después de la intervención de atención plena.
- Las respuestas anormales se definirán como trazados de tonometría arterial periférica (PAT) que disminuyen más del 20 % en amplitud durante el estrés mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se ha demostrado que el estrés psicológico agudo y crónico es un factor de riesgo de eventos cardíacos. Más recientemente, con el advenimiento de nuevas tecnologías que permiten la obtención de imágenes cardíacas, se ha demostrado que los factores estresantes psicológicos agudos producen isquemia miocárdica en ciertos subgrupos de pacientes con CAD. Varios estudios han demostrado que la producción de isquemia miocárdica en respuesta al estrés psicológico agudo en el laboratorio es un marcador de eventos adversos en pacientes con EAC. Se han propuesto varias vías por las cuales el estrés inducido psicológicamente puede desencadenar eventos isquémicos y varios estudios han proporcionado evidencia de que el estrés afecta los eventos isquémicos a través de estas vías. Se ha demostrado que las intervenciones de estrés tienen un impacto positivo en los resultados de CAD, y hasta ahora solo una ha probado sus efectos en eventos isquémicos. Además, algunos estudios han informado resultados positivos con factores de riesgo coronario usando meditación y yoga. La bibliografía actual sobre meditación clínica sugiere que un programa de reducción del estrés basado en la meditación de atención plena (es decir, un programa psicoeducativo de múltiples componentes basado en la meditación de atención plena que cultiva la capacidad de prestar atención a las propias experiencias momento a momento sin juzgar ni reaccionar) podrá para reducir la reactividad al estrés en pacientes con CAD. Se predice que tales reducciones en la reactividad al estrés darán como resultado una reducción de los defectos de perfusión en imágenes de radionúclidos durante una tarea de estrés mental en el laboratorio. Aunque no se ha utilizado con pacientes cardíacos, ha demostrado buenos resultados tanto con el estrés como con la sintomatología en la población general y en otras poblaciones médicas. Creemos que se verán resultados similares en pacientes con CAD con efectos que actúan a través de las siguientes vías: 1) disminución del tono simpático y 2) aumento del tono parasimpático. El objetivo general del estudio propuesto es evaluar la eficacia de un programa de reducción del estrés basado en la meditación para reducir la isquemia mental inducida por el estrés.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Para probar la eficacia de MBSR, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. La condición MBSR recibirá capacitación en métodos de meditación de atención plena. El grupo de control de educación del paciente recibirá información sobre CAD en un formato didáctico. Esta condición controlará los efectos no específicos del contacto en un entorno terapéutico. Excluyendo los intervalos dedicados a la práctica de meditación personal en la condición de meditación de atención plena, la duración de las sesiones en las dos condiciones de intervención será aproximadamente igual. El tercer grupo, una condición de control de atención habitual de seguimiento del estrés, controlará los efectos de la reactividad de la medición de síntomas en pacientes que reciben atención médica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- CAD confirmada: el diagnóstico clínico de enfermedad coronaria se definirá por la presencia de al menos uno de los siguientes: 1) angiograma coronario anormal; 2) ultrasonido intravascular anormal (IVUS); o 3) reserva de flujo anormal y documentación de uno de los siguientes: 1) valores de laboratorio de troponina elevados típicos de infarto de miocardio; 2) electrocardiograma (ECG) que muestra anormalidades de onda q; 3) exploración nuclear que demuestra una anomalía fija del movimiento de la pared compatible con un infarto de miocardio antiguo; 4) mayor del 95% de probabilidad de enfermedad coronaria según los criterios de Diamond y Forrester102; 5) estudio con radionúclidos, dobutamina o estudio ecocardiográfico de ejercicio compatible con isquemia inducida por estrés (desarrollo de anomalías segmentarias del movimiento de la pared o defectos de perfusión reversibles en las imágenes con radionúclidos y/o anomalías del movimiento de la pared o del engrosamiento sistólico en el examen ecocardiográfico de estrés)
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o probabilidad de embarazo durante la duración del estudio de 12 semanas
- Diagnóstico de angina inestable en los 2 meses anteriores
- Presencia de otros problemas médicos graves y complicados que acortarán significativamente la esperanza de vida de los pacientes, de modo que no se esperará que vivan durante las 12 semanas de este estudio.
- Presencia de psicopatología grave evidenciada por puntajes BDI que indican un nivel clínicamente crítico de depresión (puntaje de 24 o más) con ideación suicida; diagnóstico previo de un trastorno mental orgánico, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico; o paciente hospitalizado psiquiátrico en cualquier momento durante los últimos 5 años (si los pacientes son excluidos sobre la base de puntajes de depresión que indican depresión severa o ideación suicida, se ofrecerá referencia para servicios psicológicos)
- Trastorno de estrés postraumático (TEPT) superior al 30 % de la asignación de discapacidad de VA (se alentará a los pacientes con TEPT menos grave a participar)
- Práctica de meditación existente
- Pesa más de 400 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Clase de reducción del estrés basada en la atención plena
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Los sujetos asignados al azar a esta condición asistirán a sesiones semanales de 120 minutos, más un retiro de 7 horas, para entrenarse en métodos de meditación de atención plena.
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Experimental: 2
Clase de educación cardíaca
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Los sujetos en la condición de control de educación de la enfermedad asistirán a 8 sesiones semanales de 60 minutos, más una sesión de "experiencia especial" de 7 horas, todas las cuales proporcionarán información sobre CAD en un formato didáctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Isquemia inducida por estrés psicológico (medida mediante imágenes con radionúclidos en la semana 9)
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la recopilación de datos.
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Una vez finalizada la recopilación de datos.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida por AECG en la semana 9)
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos
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Después de completar la recopilación de datos
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Respuesta arterial periférica (medida mediante pletismografía digital en la semana 9)
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos
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Después de completar la recopilación de datos
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Funcionamiento psicológico (grado de depresión medido por el Inventario de depresión de Beck (BDI), ansiedad por STAI, hostilidad por el índice de Cook-Medley, ira por STAXI, optimismo por LOT-R y calidad de vida/estado funcional por SF-36 en las semanas 9 y 20)
Periodo de tiempo: Los resultados de BDI se evaluarán inmediatamente después de que el participante complete el formulario. Todos los demás cuestionarios se evaluarán una vez finalizada la recopilación de datos.
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Los resultados de BDI se evaluarán inmediatamente después de que el participante complete el formulario. Todos los demás cuestionarios se evaluarán una vez finalizada la recopilación de datos.
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Diarios de estado de ánimo diarios (obtenidos en las semanas 7-8 y semanas 20-21)
Periodo de tiempo: Después de completar la recopilación de datos
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Después de completar la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Sheps, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 319
- R01HL072059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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