- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00224835
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering en myocardischemie
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een veelgebruikte complementaire geneeskundige interventie, op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR), waarbij mindfulness-meditatie en yoga de belangrijkste componenten zijn bij de behandeling van een chronische, vaak dodelijke ziekte die de tientallen miljoenen Amerikanen. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum uit te voeren waarin 150 patiënten worden toegewezen aan ofwel een mindfulness-meditatieconditie, een ziekte-educatie-controleconditie of een stress-monitoring-controleconditie. Ze zullen de volgende specifieke hypothesen testen:
- In vergelijking met elk van de controlecondities zullen aanzienlijk meer patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in de mindfulness-meditatieconditie een vermindering van mentale stress-geïnduceerde ischemie vertonen.
- De verhouding van lage tot hoge frequentie van spectraal vermogen in hartslagvariabiliteit tijdens ambulante monitoring zal aanzienlijk worden verlaagd na deelname aan een stressverminderingsprogramma in vergelijking met degenen in een ziektevoorlichtings- of gebruikelijke zorgconditie.
- Patiënten in de mindfulness-meditatieconditie zullen een grotere verbetering in kwaliteit van leven rapporteren (d.w.z. vermindering van algemene psychologische symptomen, woede, angst, depressie en dagelijkse stress, samen met een toename in optimisme en effectiviteit bij het omgaan met stress) dan patiënten in een van de controlegroepen. voorwaarden.
- Variabiliteit van dag tot dag in zelfgerapporteerde mentale stress zal omgekeerd evenredig zijn met de dagelijkse effectiviteit van het omgaan met stress in de gehele steekproef en de tijd besteed aan mindfulness-oefeningen in de actieve behandelingsconditie, en deze relaties zullen gedurende een periode van 3 jaar gehandhaafd blijven. -maand follow-up.
Patiënten met CAD en mentale stress-ischemie die een *abnormale respons van de perifere arterie vertonen tijdens basisonderzoeken, zullen een significante verbetering laten zien na mindfulness-interventie.
- Abnormale reacties worden gedefinieerd als perifere arteriële tonometrie (PAT) traceringen die meer dan 20% in amplitude afnemen tijdens mentale stress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Er is aangetoond dat acute en chronische psychologische stress een risicofactor is voor cardiale gebeurtenissen. Meer recentelijk, met de komst van nieuwe technologie die cardiale beeldvorming mogelijk maakt, is aangetoond dat acute psychologische stressoren myocardischemie veroorzaken bij bepaalde subgroepen van patiënten met CAD. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de productie van myocardischemie als reactie op acute psychologische stress in het laboratorium een marker is voor bijwerkingen bij patiënten met CAD. Er zijn verschillende wegen voorgesteld waardoor psychologisch geïnduceerde stress ischemische gebeurtenissen kan veroorzaken, en een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat stress via deze wegen ischemische gebeurtenissen beïnvloedt. Van stressinterventies is aangetoond dat ze een positief effect hebben op CAD-uitkomsten, waarbij tot nu toe slechts één hun effect op ischemische gebeurtenissen heeft getest. Bovendien hebben sommige onderzoeken positieve resultaten gerapporteerd met coronaire risicofactoren met behulp van meditatie en yoga. De huidige literatuur over klinische meditatie suggereert dat een op mindfulness-meditatie gebaseerd programma voor stressvermindering (d.w.z. een uit meerdere componenten bestaand psycho-educatief programma gebaseerd op mindfulness-meditatie dat het vermogen cultiveert om op een niet-oordelende, niet-reactieve manier aandacht te schenken aan iemands ervaringen van moment tot moment) om stressreactiviteit bij CAD-patiënten te verminderen. Er wordt voorspeld dat dergelijke verminderingen van stressreactiviteit zullen resulteren in verminderde door radionucliden afgebeelde perfusiedefecten tijdens een mentale stresstaak in het laboratorium. Hoewel het niet is gebruikt bij hartpatiënten, heeft het goede resultaten laten zien bij zowel stress als symptomen in de algemene en andere medische populaties. Wij zijn van mening dat vergelijkbare resultaten zullen worden gezien bij CAD-patiënten met effecten die werken via de volgende routes: 1) verminderde sympathische tonus en 2) verhoogde parasympathische tonus. Het algemene doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid van een op meditatie gebaseerd programma voor stressvermindering voor de vermindering van door mentale stress veroorzaakte ischemie.
ONTWERP VERHAAL:
Om de werkzaamheid van MBSR te testen, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De MBSR-aandoening krijgt training in mindfulness-meditatiemethoden. De controlegroep patiënteneducatie krijgt informatie over CAD in een didactische vorm. Deze aandoening zal de niet-specifieke effecten van contact in een therapeutische setting beheersen. Exclusief intervallen doorgebracht in persoonlijke meditatiebeoefening in de mindfulness-meditatieconditie, zal de duur van de sessies in de twee interventiecondities ongeveer gelijk zijn. De derde groep, een stress-monitoring gebruikelijke zorgcontroleconditie, zal controleren op de effecten van symptoommetingsreactiviteit bij patiënten die routinematige medische zorg krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Bevestigde CAD - de klinische diagnose van coronaire ziekte zal worden bepaald door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende: 1) abnormaal coronair angiogram; 2) abnormale intravasculaire echografie (IVUS); of 3) abnormale stroomreserve en documentatie van een van de volgende: 1) verhoogde troponine-laboratoriumwaarden die kenmerkend zijn voor een myocardinfarct; 2) elektrocardiogram (ECG) dat afwijkingen in de q-golf laat zien; 3) nucleaire scan die een vaste wandbewegingsafwijking aantoont die overeenkomt met een oud hartinfarct; 4) meer dan 95% kans op coronaire aandoeningen volgens de criteria van Diamond en Forrester.102; 5) radionuclidenonderzoek, dobutamine of inspanningsechocardiografisch onderzoek consistent met stress-geïnduceerde ischemie (ontwikkeling van segmentale wandbewegingsafwijkingen of reversibele perfusiedefecten op radionuclidebeeldvorming en/of wandbeweging of systolische verdikkingsafwijkingen op stressechocardiografisch onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap of waarschijnlijkheid van zwangerschap tijdens de duur van het 12 weken durende onderzoek
- Diagnose van onstabiele angina pectoris in de voorafgaande 2 maanden
- Aanwezigheid van andere ernstige, complicerende medische problemen die de levensverwachting van de patiënt aanzienlijk zullen verkorten, zodat niet wordt verwacht dat ze de 12 weken van dit onderzoek zullen leven
- Aanwezigheid van ernstige psychopathologie blijkt uit BDI-scores die wijzen op een klinisch kritiek niveau van depressie (score van 24 of hoger) met zelfmoordgedachten; eerdere diagnose van een organische psychische stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis; of op enig moment in de afgelopen 5 jaar opgenomen in een psychiatrisch ziekenhuis (als patiënten worden uitgesloten op basis van depressiescores die wijzen op ernstige depressie of zelfmoordgedachten, wordt doorverwijzing voor psychologische hulp aangeboden)
- Posttraumatische stressstoornis (PTSS) groter dan de 30% VA handicap toewijzing (patiënten met minder ernstige PTSS zullen worden aangemoedigd om deel te nemen)
- Bestaande meditatiebeoefening
- Gewicht meer dan 400 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Mindfulness-gebaseerde stressverminderingsklasse
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor deze aandoening zullen wekelijkse sessies van 120 minuten bijwonen, plus een retraite van 7 uur, voor training in mindfulness-meditatiemethoden.
|
|
Experimenteel: 2
Cardiale onderwijsklas
|
Proefpersonen in de ziekte-educatie-controleconditie zullen 8 wekelijkse sessies van 60 minuten bijwonen, plus een 7 uur durende "speciale ervaring"-sessie, die allemaal informatie over CAD in een didactische vorm zullen geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische stress-geïnduceerde ischemie (gemeten door radionuclidebeeldvorming in week 9)
Tijdsspanne: Nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
Nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
|
Hartslagvariabiliteit (gemeten door AECG in week 9)
Tijdsspanne: Nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
Nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
|
Perifere arteriële respons (gemeten met vingerplethysmografie in week 9)
Tijdsspanne: Nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
Nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
|
Psychologisch functioneren (mate van depressie gemeten door Beck Depression Inventory (BDI), angst door STAI, vijandigheid door Cook-Medley Index, woede door STAXI, optimisme door LOT-R en kwaliteit van leven/functionele status door SF-36 in week 9 en 20)
Tijdsspanne: Resultaten van BDI worden beoordeeld direct nadat de deelnemer het formulier heeft ingevuld. Alle andere vragenlijsten worden beoordeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
Resultaten van BDI worden beoordeeld direct nadat de deelnemer het formulier heeft ingevuld. Alle andere vragenlijsten worden beoordeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
|
Dagelijkse stemmingsdagboeken (verkregen in week 7-8 en week 20-21)
Tijdsspanne: Nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
Nadat de gegevensverzameling is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Sheps, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 319
- R01HL072059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .