- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00224835
Réduction du stress basée sur la pleine conscience et ischémie myocardique
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de médecine complémentaire largement utilisée, la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), dans laquelle la méditation de pleine conscience et le yoga sont les principaux composants du traitement d'une maladie chronique souvent mortelle qui affecte des dizaines de millions d'Américains. Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé à centre unique dans lequel 150 patients seront affectés soit à une condition de méditation pleine conscience, soit à une condition de contrôle de l'éducation à la maladie, soit à une condition de contrôle des soins habituels de surveillance du stress. Ils testeront les hypothèses spécifiques suivantes :
- Par rapport à l'une ou l'autre des conditions de contrôle, beaucoup plus de patients atteints de maladie coronarienne (CAD) dans la condition de méditation pleine conscience démontreront des réductions de l'ischémie induite par le stress mental.
- Le rapport de la fréquence basse à haute de la puissance spectrale dans la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la surveillance ambulatoire sera significativement diminué suite à la participation à un programme de réduction du stress par rapport à ceux dans une condition d'éducation à la maladie ou de soins habituels.
- Les patients dans l'état de méditation pleine conscience rapporteront une plus grande amélioration de la qualité de vie (c'est-à-dire une réduction des symptômes psychologiques généraux, de la colère, de l'anxiété, de la dépression et du stress quotidien, ainsi qu'une augmentation de l'optimisme et de l'efficacité de la gestion du stress) que les patients dans l'un ou l'autre des groupes témoins. conditions.
- La variabilité quotidienne du stress mental autodéclaré sera inversement liée à l'efficacité quotidienne de l'adaptation au stress dans l'ensemble de l'échantillon et au temps passé dans la pratique de la pleine conscience dans la condition de traitement actif, et ces relations seront maintenues sur une période de 3 ans. -suivi d'un mois.
Les patients atteints de coronaropathie et d'ischémie de stress mental qui présentent une *réponse artérielle périphérique anormale au cours des études de base montreront une amélioration significative après l'intervention de pleine conscience.
- Les réponses anormales seront définies comme des tracés de tonométrie artérielle périphérique (PAT) qui diminuent de plus de 20 % en amplitude pendant le stress mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Il a été démontré que le stress psychologique aigu et chronique est un facteur de risque d'événements cardiaques. Plus récemment, avec l'avènement d'une nouvelle technologie permettant l'imagerie cardiaque, il a été démontré que des facteurs de stress psychologiques aigus produisaient une ischémie myocardique chez certains sous-groupes de patients atteints de coronaropathie. Plusieurs études ont montré que la production d'ischémie myocardique en réponse à un stress psychologique aigu en laboratoire est un marqueur d'événements indésirables chez les patients atteints de coronaropathie. Plusieurs voies par lesquelles le stress induit psychologiquement peut déclencher des événements ischémiques ont été proposées, et un certain nombre d'études ont fourni des preuves que le stress affecte les événements ischémiques via ces voies. Il a été démontré que les interventions de stress ont un impact positif sur les résultats de la coronaropathie, une seule testant jusqu'à présent leurs effets sur les événements ischémiques. De plus, certaines études ont rapporté des résultats positifs avec des facteurs de risque coronariens en utilisant la méditation et le yoga. La littérature clinique actuelle sur la méditation suggère qu'un programme de réduction du stress basé sur la méditation de pleine conscience (c. pour réduire la réactivité au stress chez les patients coronariens. Il est prédit que de telles réductions de la réactivité au stress entraîneront une réduction des défauts de perfusion imagés par les radionucléides lors d'une tâche de stress mental en laboratoire. Bien qu'il n'ait pas été utilisé avec des patients cardiaques, il a démontré de bons résultats avec le stress et la symptomatologie dans la population générale et d'autres populations médicales. Nous pensons que des résultats similaires seront observés chez les patients coronariens avec des effets agissant par les voies suivantes : 1) diminution du tonus sympathique et 2) augmentation du tonus parasympathique. L'objectif global de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité d'un programme de réduction du stress basé sur la méditation pour la réduction de l'ischémie induite par le stress mental.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Pour tester l'efficacité du MBSR, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. La condition MBSR recevra une formation aux méthodes de méditation de pleine conscience. Le groupe de contrôle de l'éducation des patients recevra des informations sur la CAD dans un format didactique. Cette condition contrôlera les effets non spécifiques du contact dans un cadre thérapeutique. En excluant les intervalles passés en pratique de méditation personnelle dans la condition de méditation de pleine conscience, la durée des séances dans les deux conditions d'intervention sera approximativement égale. Le troisième groupe, une condition de contrôle des soins habituels de surveillance du stress, contrôlera les effets de la réactivité de la mesure des symptômes chez les patients recevant des soins médicaux de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- CAD confirmée - le diagnostic clinique de la maladie coronarienne sera défini par la présence d'au moins un des éléments suivants : 1) angiographie coronarienne anormale ; 2) échographie intravasculaire anormale (IVUS); ou 3) réserve de débit anormal et documentation de l'un des éléments suivants : 1) valeurs de laboratoire de troponine élevées typiques d'un infarctus du myocarde ; 2) électrocardiogramme (ECG) montrant des anomalies de l'onde q ; 3) une scintigraphie nucléaire qui démontre une anomalie fixe du mouvement de la paroi compatible avec un ancien infarctus du myocarde ; 4) plus de 95 % de probabilité de maladie coronarienne selon les critères de Diamond et Forrester.102 ; 5) étude radionucléide, dobutamine ou étude échocardiographique à l'effort compatible avec une ischémie induite par le stress (développement d'anomalies du mouvement segmentaire de la paroi ou de défauts de perfusion réversibles à l'imagerie radionucléide et/ou mouvement de la paroi ou anomalies de l'épaississement systolique à l'examen échocardiographique à l'effort)
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou probabilité de grossesse pendant la durée de l'étude de 12 semaines
- Diagnostic d'angor instable au cours des 2 mois précédents
- Présence d'autres problèmes médicaux graves et compliqués qui réduiront considérablement l'espérance de vie des patients, de sorte qu'ils ne devraient pas vivre pendant les 12 semaines de cette étude
- Présence d'une psychopathologie grave mise en évidence par des scores BDI indiquant un niveau cliniquement critique de dépression (score de 24 ou plus) avec des idées suicidaires ; diagnostic antérieur d'un trouble mental organique, de schizophrénie ou de tout trouble psychotique ; ou hospitalisé en psychiatrie à tout moment au cours des 5 dernières années (si les patients sont exclus sur la base de scores de dépression indiquant une dépression sévère ou des idées suicidaires, une référence à des services psychologiques sera proposée)
- Trouble de stress post-traumatique (SSPT) supérieur à l'affectation d'invalidité VA de 30 % (les patients présentant un SSPT moins grave seront encouragés à participer)
- Pratique de méditation existante
- Poids supérieur à 400 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience
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Les sujets randomisés dans cette condition assisteront à des séances hebdomadaires de 120 minutes, plus une retraite de 7 heures, pour s'entraîner aux méthodes de méditation de pleine conscience.
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Expérimental: 2
Cours d'éducation cardiaque
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Les sujets dans la condition de contrôle de l'éducation sur la maladie assisteront à 8 sessions hebdomadaires de 60 minutes, plus une session "d'expérience spéciale" de 7 heures, qui fourniront toutes des informations sur la CAD dans un format didactique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Ischémie induite par le stress psychologique (mesurée par imagerie radionucléide à la semaine 9)
Délai: Une fois la collecte des données terminée.
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Une fois la collecte des données terminée.
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Variabilité de la fréquence cardiaque (mesurée par AECG à la semaine 9)
Délai: Une fois la collecte des données terminée
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Une fois la collecte des données terminée
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Réponse de l'artère périphérique (mesurée par pléthysmographie des doigts à la semaine 9)
Délai: Une fois la collecte des données terminée
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Une fois la collecte des données terminée
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Fonctionnement psychologique (degré de dépression mesuré par Beck Depression Inventory (BDI), anxiété par STAI, hostilité par Cook-Medley Index, colère par STAXI, optimisme par LOT-R et qualité de vie/état fonctionnel par SF-36 à la semaine 9 et 20)
Délai: Les résultats du BDI seront évalués immédiatement après que le participant aura rempli le formulaire. Tous les autres questionnaires seront évalués une fois la collecte des données terminée.
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Les résultats du BDI seront évalués immédiatement après que le participant aura rempli le formulaire. Tous les autres questionnaires seront évalués une fois la collecte des données terminée.
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Journal quotidien de l'humeur (obtenu aux semaines 7-8 et semaines 20-21)
Délai: Une fois la collecte des données terminée
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Une fois la collecte des données terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Sheps, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 319
- R01HL072059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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