- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224835
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness e Isquemia Miocárdica
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de medicina complementar amplamente utilizada, a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), na qual a meditação da atenção plena e a ioga são os principais componentes no tratamento de uma doença crônica, muitas vezes fatal, que afeta dezenas de milhões de americanos. Os pesquisadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado de centro único no qual 150 pacientes serão designados para uma condição de meditação mindfulness, uma condição de controle de educação da doença ou uma condição de controle de cuidados habituais de monitoramento de estresse. Eles testarão as seguintes hipóteses específicas:
- Em comparação com qualquer uma das condições de controle, significativamente mais pacientes com doença arterial coronariana (DAC) na condição de meditação mindfulness demonstrarão reduções na isquemia induzida por estresse mental.
- A proporção de frequência baixa para alta da potência espectral na variabilidade da frequência cardíaca durante o monitoramento ambulatorial será significativamente diminuída após a participação em um programa de redução de estresse em comparação com aqueles em uma educação sobre a doença ou condição de cuidado usual.
- Os pacientes na condição de meditação mindfulness relatam maior melhora na qualidade de vida (ou seja, reduções na sintomatologia psicológica geral, raiva, ansiedade, depressão e estresse diário, juntamente com aumentos no otimismo e na eficácia de enfrentamento do estresse) do que os pacientes em qualquer um dos controles condições.
- A variabilidade do dia-a-dia no estresse mental auto-relatado será inversamente relacionada à eficácia de enfrentamento do estresse do dia-a-dia em toda a amostra e ao tempo gasto na prática de mindfulness na condição de tratamento ativo, e essas relações serão mantidas ao longo de 3 - mês de acompanhamento.
Pacientes com DAC e isquemia por estresse mental que apresentam uma *resposta arterial periférica anormal durante os estudos iniciais apresentarão uma melhora significativa após a intervenção de mindfulness.
- As respostas anormais serão definidas como traçados de tonometria arterial periférica (PAT) que diminuem mais de 20% na amplitude durante o estresse mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
O estresse psicológico agudo e crônico tem se mostrado um fator de risco para eventos cardíacos. Mais recentemente, com o advento de novas tecnologias que permitem imagens cardíacas, foi demonstrado que estressores psicológicos agudos produzem isquemia miocárdica em certos subconjuntos de pacientes com DAC. Vários estudos demonstraram que a produção de isquemia miocárdica em resposta ao estresse psicológico agudo em laboratório é um marcador de eventos adversos em pacientes com DAC. Várias vias pelas quais o estresse induzido psicologicamente pode desencadear eventos isquêmicos foram propostas, e vários estudos forneceram evidências de que o estresse afeta os eventos isquêmicos por meio dessas vias. Intervenções de estresse mostraram ter um impacto positivo nos resultados de DAC, com apenas um até agora testando seus efeitos em eventos isquêmicos. Além disso, alguns estudos relataram resultados positivos com fatores de risco coronariano usando meditação e ioga. A literatura clínica atual sobre meditação sugere que um programa de redução do estresse baseado na meditação da atenção plena (ou seja, um programa psicoeducacional multicomponente baseado na meditação da atenção plena que cultiva a capacidade de prestar atenção às experiências de momento a momento de uma maneira não crítica e não reativa) será capaz para reduzir a reatividade ao estresse em pacientes com DAC. Prevê-se que tais reduções na reatividade ao estresse resultarão em defeitos de perfusão de imagens de radionuclídeos reduzidos durante uma tarefa de estresse mental de laboratório. Embora não tenha sido usado em pacientes cardíacos, demonstrou bons resultados tanto no estresse quanto na sintomatologia na população geral e em outras populações médicas. Acreditamos que resultados semelhantes serão observados em pacientes com DAC, com efeitos atuando pelas seguintes vias: 1) diminuição do tônus simpático e 2) aumento do tônus parassimpático. O objetivo geral do estudo proposto é avaliar a eficácia de um programa de redução do estresse baseado em meditação para a redução da isquemia induzida pelo estresse mental.
NARRATIVA DO DESENHO:
Para testar a eficácia do MBSR, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos. A condição MBSR receberá treinamento em métodos de meditação mindfulness. O grupo de controle de educação do paciente receberá informações sobre DAC em um formato didático. Essa condição controlará os efeitos inespecíficos do contato em um ambiente terapêutico. Excluindo os intervalos gastos na prática de meditação pessoal na condição de meditação mindfulness, a duração das sessões nas duas condições de intervenção será aproximadamente igual. O terceiro grupo, uma condição de controle de cuidados habituais de monitoramento de estresse, controlará os efeitos da reatividade da medição de sintomas em pacientes que recebem cuidados médicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- DAC confirmada - o diagnóstico clínico de doença coronariana será definido pela presença de pelo menos um dos seguintes: 1) coronariografia anormal; 2) ultrassom intravascular anormal (IVUS); ou 3) reserva de fluxo anormal e documentação de um dos seguintes: 1) valores laboratoriais elevados de troponina típicos de infarto do miocárdio; 2) eletrocardiograma (ECG) que mostra anormalidades da onda q; 3) varredura nuclear que demonstre uma anormalidade de movimento fixo da parede consistente com um infarto do miocárdio antigo; 4) probabilidade maior que 95% de doença coronariana segundo os critérios de Diamond e Forrester.102; 5) estudo com radionuclídeos, dobutamina ou estudo ecocardiográfico de exercício consistente com isquemia induzida por estresse (desenvolvimento de anormalidades segmentares da motilidade da parede ou defeitos de perfusão reversíveis na imagem com radionuclídeos e/ou motilidade da parede ou anormalidades do espessamento sistólico no exame ecocardiográfico de estresse)
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou probabilidade de gravidez durante o estudo de 12 semanas
- Diagnóstico de angina instável nos últimos 2 meses
- Presença de outros problemas médicos graves e complicadores que reduzirão significativamente a expectativa de vida dos pacientes, de modo que não se espera que eles vivam nas 12 semanas deste estudo
- Presença de psicopatologia grave evidenciada pelos escores do BDI que indicam nível clinicamente crítico de depressão (pontuação igual ou superior a 24) com ideação suicida; diagnóstico prévio de transtorno mental orgânico, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico; ou paciente psiquiátrico internado em qualquer momento durante os últimos 5 anos (se os pacientes forem excluídos com base em escores de depressão indicando depressão grave ou ideação suicida, será oferecido encaminhamento para serviços psicológicos)
- Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) superior à atribuição de incapacidade de 30% da VA (pacientes com TEPT menos grave serão incentivados a participar)
- Prática de meditação existente
- Peso superior a 400 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Aula de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness
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Indivíduos randomizados para esta condição participarão de sessões semanais de 120 minutos, mais um retiro de 7 horas, para treinamento em métodos de meditação mindfulness.
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Experimental: 2
Aula de Educação Cardíaca
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Sujeitos na condição de controle de educação da doença participarão de 8 sessões semanais de 60 minutos, além de uma sessão de "experiência especial" de 7 horas, todas as quais fornecerão informações sobre CAD em formato didático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Isquemia induzida por estresse psicológico (medida por imagem de radionuclídeo na Semana 9)
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados.
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Após a conclusão da coleta de dados.
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Variabilidade da frequência cardíaca (medida por AECG na Semana 9)
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados
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Após a conclusão da coleta de dados
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Resposta da artéria periférica (medida por pletismografia de dedo na Semana 9)
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados
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Após a conclusão da coleta de dados
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Funcionamento psicológico (grau de depressão medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI), ansiedade pelo STAI, hostilidade pelo Índice Cook-Medley, raiva pelo STAXI, otimismo pelo LOT-R e qualidade de vida/estado funcional pelo SF-36 nas Semanas 9 e 20)
Prazo: Os resultados do BDI serão avaliados imediatamente após o participante preencher o formulário. Todos os outros questionários serão avaliados após a conclusão da coleta de dados.
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Os resultados do BDI serão avaliados imediatamente após o participante preencher o formulário. Todos os outros questionários serão avaliados após a conclusão da coleta de dados.
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Diários de humor diários (obtidos nas semanas 7-8 e semanas 20-21)
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados
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Após a conclusão da coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Sheps, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319
- R01HL072059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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