- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00224835
Снижение стресса на основе осознанности и ишемия миокарда
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность широко используемого дополнительного медицинского вмешательства, снижения стресса на основе осознанности (MBSR), в котором медитация осознанности и йога являются основными компонентами лечения хронического, часто смертельного заболевания, которое поражает десятки миллионов американцев. Исследователи предлагают провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором 150 пациентов будут назначены либо на состояние медитации осознанности, либо на состояние контроля над заболеванием, либо на обычное контрольное состояние контроля стресса. Они будут проверять следующие конкретные гипотезы:
- По сравнению с любым из контрольных состояний, значительно больше пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) в состоянии медитации осознанности продемонстрируют снижение ишемии, вызванной психическим стрессом.
- Соотношение низкой и высокой частоты спектральной мощности в вариабельности сердечного ритма во время амбулаторного мониторинга будет значительно снижено после участия в программе снижения стресса по сравнению с теми, кто проходит обучение по заболеванию или при обычном уходе.
- Пациенты в состоянии медитации осознанности будут сообщать о большем улучшении качества жизни (т. е. уменьшении общей психологической симптоматики, гнева, беспокойства, депрессии и ежедневного стресса, наряду с повышением оптимизма и эффективности преодоления стресса), чем пациенты в любой из контрольных групп. условия.
- Ежедневная изменчивость самооценки психического стресса будет обратно пропорциональна ежедневной эффективности преодоления стресса во всей выборке и времени, проведенному в практике осознанности в условиях активного лечения, и эти отношения будут поддерживаться в течение 3 дней. -месячное сопровождение.
Пациенты с ИБС и ишемией, вызванной психическим стрессом, у которых во время исходных исследований обнаруживается *аномальная реакция периферических артерий, покажут значительное улучшение после вмешательства осознанности.
- Аномальные ответы будут определяться как записи тонометрии периферических артерий (PAT), амплитуда которых снижается более чем на 20% во время умственного стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН:
Было показано, что острый и хронический психологический стресс является фактором риска сердечно-сосудистых событий. Совсем недавно, с появлением новой технологии, позволяющей визуализировать сердце, было показано, что острые психологические стрессоры вызывают ишемию миокарда у определенных групп пациентов с ИБС. Несколько исследований показали, что возникновение ишемии миокарда в ответ на острый психологический стресс в лаборатории является маркером нежелательных явлений у пациентов с ИБС. Было предложено несколько путей, с помощью которых психологически индуцированный стресс может вызвать ишемические события, и ряд исследований предоставил доказательства того, что стресс влияет на ишемические события через эти пути. Было показано, что стрессовые вмешательства оказывают положительное влияние на исходы ИБС, и только одно до сих пор тестировало их влияние на ишемические события. Кроме того, в некоторых исследованиях сообщалось о положительных результатах в отношении факторов риска коронарных заболеваний при использовании медитации и йоги. Текущая литература по клинической медитации предполагает, что программа снижения стресса, основанная на медитации осознанности (т. е. многокомпонентная психообразовательная программа, основанная на медитации осознанности, которая развивает способность обращать внимание на ежеминутный опыт без осуждения и реакции) для снижения стрессовой реактивности у больных ИБС. Прогнозируется, что такое снижение реактивности на стресс приведет к уменьшению дефектов перфузии, визуализируемых радионуклидами, во время лабораторной задачи умственного стресса. Хотя он не применялся у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, он продемонстрировал хорошие результаты как при стрессе, так и при симптомах в общей популяции и других медицинских группах. Мы считаем, что аналогичные результаты будут наблюдаться у пациентов с ИБС с эффектами, действующими по следующим путям: 1) сниженный симпатический тонус и 2) повышенный парасимпатический тонус. Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность программы снижения стресса, основанной на медитации, для уменьшения ишемии, вызванной психическим стрессом.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Чтобы проверить эффективность MBSR, пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Условие MBSR будет обеспечено обучением методам медитации осознанности. Контрольной группе обучения пациентов будет предоставлена информация о CAD в дидактическом формате. Это условие будет контролировать неспецифические эффекты контакта в терапевтических условиях. За исключением интервалов, проведенных в личной практике медитации в состоянии медитации внимательности, продолжительность сеансов в двух условиях вмешательства будет примерно одинаковой. Третья группа, стресс-мониторинг обычного состояния контроля ухода, будет контролировать эффекты реактивности измерения симптомов у пациентов, получающих обычную медицинскую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подтвержденная ИБС - клинический диагноз коронарной болезни будет определяться наличием хотя бы одного из следующего: 1) аномальная коронарная ангиограмма; 2) аномальное внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ); или 3) аномальный резерв потока и документирование одного из следующего: 1) повышенные лабораторные значения тропонина, типичные для инфаркта миокарда; 2) электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая аномалии зубца q; 3) ядерное сканирование, которое демонстрирует фиксированную аномалию движения стенки, соответствующую старому инфаркту миокарда; 4) вероятность коронарной болезни более 95% по критериям Даймонда и Форрестера.102; 5) радионуклидное исследование, добутамин или эхокардиографическое исследование с нагрузкой, согласующееся со стресс-индуцированной ишемией (развитие сегментарных аномалий движения стенки или обратимых дефектов перфузии при радионуклидной визуализации и/или движение стенки или аномалии систолического утолщения при стресс-эхокардиографии)
Критерий исключения:
- Текущая беременность или вероятность беременности в течение 12-недельного исследования
- Диагноз нестабильной стенокардии в предшествующие 2 мес.
- Наличие других серьезных, осложняющих медицинские проблемы, которые значительно сокращают ожидаемую продолжительность жизни пациентов, так что не ожидается, что они проживут 12 недель этого исследования.
- Наличие серьезной психопатологии, подтвержденной баллами BDI, указывающими на клинически критический уровень депрессии (24 балла и выше) с суицидальными мыслями; предыдущий диагноз органического психического расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства; или психиатрическое стационарное лечение в любое время в течение последних 5 лет (если пациенты исключены на основании показателей депрессии, указывающих на тяжелую депрессию или суицидальные мысли, будет предложено направление на психологическую помощь)
- Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), превышающее 30% инвалидности по шкале VA (пациенты с менее тяжелым ПТСР будут поощряться к участию)
- Существующая практика медитации
- Вес более 400 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Класс снижения стресса на основе осознанности
|
Субъекты, рандомизированные для этого состояния, будут посещать 120-минутные еженедельные занятия, а также 7-часовой ретрит для обучения методам медитации осознанности.
|
|
Экспериментальный: 2
Кардиологический образовательный класс
|
Субъекты в состоянии контроля над заболеванием будут посещать 8 еженедельных 60-минутных занятий, а также 7-часовое занятие «особый опыт», на каждом из которых будет предоставлена информация о CAD в дидактическом формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемия, вызванная психологическим стрессом (измеренная радионуклидной визуализацией на 9-й неделе)
Временное ограничение: После завершения сбора данных.
|
После завершения сбора данных.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (измеренная с помощью АЭКГ на 9-й неделе)
Временное ограничение: После завершения сбора данных
|
После завершения сбора данных
|
|
Реакция периферических артерий (измеряется с помощью пальцевой плетизмографии на 9 неделе)
Временное ограничение: После завершения сбора данных
|
После завершения сбора данных
|
|
Психологическое функционирование (степень депрессии, измеренная по опроснику депрессии Бека (BDI), тревога по STAI, враждебность по индексу Кука-Медли, гнев по STAXI, оптимизм по LOT-R и качество жизни/функциональное состояние по SF-36 на 9 неделе и 20)
Временное ограничение: Результаты BDI будут оцениваться сразу после того, как участник заполнит форму. Все остальные анкеты будут оцениваться после завершения сбора данных.
|
Результаты BDI будут оцениваться сразу после того, как участник заполнит форму. Все остальные анкеты будут оцениваться после завершения сбора данных.
|
|
Ежедневные дневники настроения (полученные на неделе 7-8 и неделе 20-21)
Временное ограничение: После завершения сбора данных
|
После завершения сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Sheps, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 319
- R01HL072059 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .