- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224835
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion und Myokardischämie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer weit verbreiteten komplementärmedizinischen Intervention, der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR), zu bewerten, bei der Achtsamkeitsmeditation und Yoga die Hauptkomponenten bei der Behandlung einer chronischen, oft tödlichen Krankheit sind Dutzende Millionen Amerikaner. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, in der 150 Patienten entweder einem Zustand der Achtsamkeitsmeditation, einem Zustand zur Kontrolle der Krankheitsaufklärung oder einem Zustand zur Kontrolle der üblichen Pflege zur Stressüberwachung zugeordnet werden. Sie werden die folgenden spezifischen Hypothesen testen:
- Im Vergleich zu den beiden Kontrollbedingungen zeigen deutlich mehr Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) im Zustand der Achtsamkeitsmeditation eine Verringerung der durch psychischen Stress verursachten Ischämie.
- Das Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz der spektralen Leistung bei der Herzfrequenzvariabilität während der ambulanten Überwachung wird nach der Teilnahme an einem Stressreduktionsprogramm im Vergleich zu denen, die an einer Krankheitsaufklärung oder einer üblichen Pflege teilnehmen, deutlich verringert.
- Patienten im Zustand der Achtsamkeitsmeditation berichten über eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität (d. h. eine Verringerung der allgemeinen psychologischen Symptome, von Wut, Angstzuständen, Depressionen und Alltagsstress sowie eine Steigerung des Optimismus und der Wirksamkeit bei der Stressbewältigung) als Patienten in einer der Kontrollgruppen Bedingungen.
- Die tägliche Variabilität des selbstberichteten psychischen Stresses steht im umgekehrten Zusammenhang mit der Wirksamkeit der täglichen Stressbewältigung in der gesamten Stichprobe und der Zeit, die in der Achtsamkeitspraxis im aktiven Behandlungszustand verbracht wird, und diese Beziehungen bleiben über einen Zeitraum von 3 Jahren bestehen Monatliche Nachuntersuchung.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und psychischer Belastungsischämie, die während der Basisstudien eine abnormale Reaktion der peripheren Arterien zeigen, werden nach einer Achtsamkeitsintervention eine signifikante Verbesserung zeigen.
- Abnormale Reaktionen werden als periphere arterielle Tonometrie (PAT)-Kurven definiert, deren Amplitude bei psychischem Stress um mehr als 20 % abnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Akuter und chronischer psychischer Stress sind nachweislich ein Risikofaktor für kardiale Ereignisse. In jüngerer Zeit wurde mit dem Aufkommen neuer Technologien, die die Bildgebung des Herzens ermöglichen, gezeigt, dass akute psychische Stressfaktoren bei bestimmten Untergruppen von Patienten mit CAD eine Myokardischämie hervorrufen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Entstehung einer Myokardischämie als Reaktion auf akuten psychischen Stress im Labor ein Marker für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit CAD ist. Es wurden mehrere Wege vorgeschlagen, über die psychisch induzierter Stress ischämische Ereignisse auslösen kann, und eine Reihe von Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass Stress über diese Wege ischämische Ereignisse beeinflusst. Es hat sich gezeigt, dass Stressinterventionen einen positiven Einfluss auf die CAD-Ergebnisse haben, wobei bisher nur eine Studie ihre Auswirkungen auf ischämische Ereignisse testete. Darüber hinaus haben einige Studien positive Ergebnisse bei koronaren Risikofaktoren durch Meditation und Yoga berichtet. Aktuelle klinische Meditationsliteratur legt nahe, dass ein auf Achtsamkeitsmeditation basierendes Stressreduktionsprogramm (d. h. ein mehrkomponentiges, psychoedukatives Programm, das auf Achtsamkeitsmeditation basiert und die Fähigkeit kultiviert, auf nicht wertende, nicht reaktive Weise auf die eigenen Erfahrungen von Moment zu Moment zu achten) dazu in der Lage sein wird um die Stressreaktivität bei CAD-Patienten zu reduzieren. Es wird vorhergesagt, dass eine solche Verringerung der Stressreaktivität zu einer Verringerung der durch Radionuklide abgebildeten Perfusionsdefekte während einer mentalen Stressaufgabe im Labor führen wird. Obwohl es nicht bei Herzpatienten eingesetzt wurde, hat es gute Ergebnisse sowohl bei Stress als auch bei Symptomen in der allgemeinen und anderen medizinischen Bevölkerung gezeigt. Wir gehen davon aus, dass ähnliche Ergebnisse bei CAD-Patienten zu beobachten sind, wobei die Auswirkungen über die folgenden Wege wirken: 1) verringerter Sympathikustonus und 2) erhöhter Parasympathikustonus. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines auf Meditation basierenden Stressreduktionsprogramms zur Reduzierung von durch psychischen Stress verursachter Ischämie zu bewerten.
DESIGN-NARRATIVE:
Um die Wirksamkeit von MBSR zu testen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Dem MBSR-Betroffenen wird eine Ausbildung in Achtsamkeitsmeditationsmethoden angeboten. Der Kontrollgruppe zur Patientenaufklärung werden Informationen über CAD in einem didaktischen Format zur Verfügung gestellt. Dieser Zustand kontrolliert die unspezifischen Auswirkungen des Kontakts in einer therapeutischen Umgebung. Ohne die Intervalle, die in der persönlichen Meditationspraxis im Zustand der Achtsamkeitsmeditation verbracht werden, ist die Dauer der Sitzungen in den beiden Interventionsbedingungen ungefähr gleich. Die dritte Gruppe, eine stressüberwachende Kontrollbedingung für die übliche Pflege, kontrolliert die Auswirkungen der Symptommessungsreaktivität bei Patienten, die routinemäßige medizinische Versorgung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bestätigter CAD – die klinische Diagnose einer Koronarerkrankung wird durch das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Punkte definiert: 1) abnormales Koronarangiogramm; 2) abnormaler intravaskulärer Ultraschall (IVUS); oder 3) abnormale Flussreserve und Dokumentation eines der folgenden Symptome: 1) erhöhte Troponin-Laborwerte, die typisch für einen Myokardinfarkt sind; 2) Elektrokardiogramm (EKG), das Q-Wellen-Anomalien zeigt; 3) Nuklearscan, der eine feste Wandbewegungsanomalie zeigt, die mit einem alten Myokardinfarkt vereinbar ist; 4) mehr als 95 % Wahrscheinlichkeit einer Koronarerkrankung gemäß den Kriterien von Diamond und Forrester.102; 5) Radionuklidstudie, Dobutamin oder belastungsechokardiographische Untersuchung im Zusammenhang mit stressinduzierter Ischämie (Entwicklung segmentaler Wandbewegungsanomalien oder reversibler Perfusionsdefekte bei der Radionuklidbildgebung und/oder Wandbewegungs- oder systolische Verdickungsanomalien bei stressechokardiographischer Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während der Dauer der 12-wöchigen Studie
- Diagnose einer instabilen Angina pectoris in den letzten 2 Monaten
- Vorliegen anderer schwerwiegender, komplizierender medizinischer Probleme, die die Lebenserwartung der Patienten erheblich verkürzen, so dass von ihnen nicht erwartet wird, dass sie die 12 Wochen dieser Studie überleben
- Vorliegen einer schwerwiegenden Psychopathologie, nachgewiesen durch BDI-Werte, die auf ein klinisch kritisches Maß an Depression (Wert 24 oder höher) mit Suizidgedanken hinweisen; frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung; oder stationäre psychiatrische Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 5 Jahre (wenn Patienten aufgrund von Depressionswerten, die auf eine schwere Depression oder Suizidgedanken hinweisen, ausgeschlossen werden, wird eine Überweisung zu psychologischen Diensten angeboten)
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mit mehr als 30 % VA-Behinderung (Patienten mit weniger schwerer PTSD werden zur Teilnahme ermutigt)
- Bestehende Meditationspraxis
- Gewicht über 400 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Achtsamkeitsbasierter Kurs zur Stressreduzierung
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung ausgesetzt sind, nehmen an wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen sowie einem 7-stündigen Retreat teil, um Methoden der Achtsamkeitsmeditation zu trainieren.
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Experimental: 2
Herzerziehungskurs
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Probanden im Krankheitserziehungskontrollzustand nehmen an 8 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen sowie einer 7-stündigen „Special Experience“-Sitzung teil, die alle Informationen über CAD in einem didaktischen Format vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch psychischen Stress verursachte Ischämie (gemessen durch Radionuklid-Bildgebung in Woche 9)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
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Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
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Herzfrequenzvariabilität (gemessen durch AEKG in Woche 9)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
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Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
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Reaktion der peripheren Arterien (gemessen durch Fingerplethysmographie in Woche 9)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
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Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
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Psychologische Funktion (Grad der Depression gemessen durch Beck Depression Inventory (BDI), Angst durch STAI, Feindseligkeit durch Cook-Medley-Index, Wut durch STAXI, Optimismus durch LOT-R und Lebensqualität/Funktionsstatus durch SF-36 in Woche 9 und 20)
Zeitfenster: Die Ergebnisse des BDI werden sofort ausgewertet, nachdem der Teilnehmer das Formular ausgefüllt hat. Alle anderen Fragebögen werden ausgewertet, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
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Die Ergebnisse des BDI werden sofort ausgewertet, nachdem der Teilnehmer das Formular ausgefüllt hat. Alle anderen Fragebögen werden ausgewertet, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
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Tägliche Stimmungstagebücher (erhalten in Woche 7–8 und Woche 20–21)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
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Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Sheps, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 319
- R01HL072059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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