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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion und Myokardischämie

12. Mai 2016 aktualisiert von: University of Florida

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer weit verbreiteten komplementärmedizinischen Intervention, der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR), zu bewerten, bei der Achtsamkeitsmeditation und Yoga die Hauptkomponenten bei der Behandlung einer chronischen, oft tödlichen Krankheit sind Dutzende Millionen Amerikaner. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, in der 150 Patienten entweder einem Zustand der Achtsamkeitsmeditation, einem Zustand zur Kontrolle der Krankheitsaufklärung oder einem Zustand zur Kontrolle der üblichen Pflege zur Stressüberwachung zugeordnet werden. Sie werden die folgenden spezifischen Hypothesen testen:

  1. Im Vergleich zu den beiden Kontrollbedingungen zeigen deutlich mehr Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) im Zustand der Achtsamkeitsmeditation eine Verringerung der durch psychischen Stress verursachten Ischämie.
  2. Das Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz der spektralen Leistung bei der Herzfrequenzvariabilität während der ambulanten Überwachung wird nach der Teilnahme an einem Stressreduktionsprogramm im Vergleich zu denen, die an einer Krankheitsaufklärung oder einer üblichen Pflege teilnehmen, deutlich verringert.
  3. Patienten im Zustand der Achtsamkeitsmeditation berichten über eine stärkere Verbesserung der Lebensqualität (d. h. eine Verringerung der allgemeinen psychologischen Symptome, von Wut, Angstzuständen, Depressionen und Alltagsstress sowie eine Steigerung des Optimismus und der Wirksamkeit bei der Stressbewältigung) als Patienten in einer der Kontrollgruppen Bedingungen.
  4. Die tägliche Variabilität des selbstberichteten psychischen Stresses steht im umgekehrten Zusammenhang mit der Wirksamkeit der täglichen Stressbewältigung in der gesamten Stichprobe und der Zeit, die in der Achtsamkeitspraxis im aktiven Behandlungszustand verbracht wird, und diese Beziehungen bleiben über einen Zeitraum von 3 Jahren bestehen Monatliche Nachuntersuchung.
  5. Patienten mit koronarer Herzkrankheit und psychischer Belastungsischämie, die während der Basisstudien eine abnormale Reaktion der peripheren Arterien zeigen, werden nach einer Achtsamkeitsintervention eine signifikante Verbesserung zeigen.

    • Abnormale Reaktionen werden als periphere arterielle Tonometrie (PAT)-Kurven definiert, deren Amplitude bei psychischem Stress um mehr als 20 % abnimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Akuter und chronischer psychischer Stress sind nachweislich ein Risikofaktor für kardiale Ereignisse. In jüngerer Zeit wurde mit dem Aufkommen neuer Technologien, die die Bildgebung des Herzens ermöglichen, gezeigt, dass akute psychische Stressfaktoren bei bestimmten Untergruppen von Patienten mit CAD eine Myokardischämie hervorrufen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Entstehung einer Myokardischämie als Reaktion auf akuten psychischen Stress im Labor ein Marker für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit CAD ist. Es wurden mehrere Wege vorgeschlagen, über die psychisch induzierter Stress ischämische Ereignisse auslösen kann, und eine Reihe von Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass Stress über diese Wege ischämische Ereignisse beeinflusst. Es hat sich gezeigt, dass Stressinterventionen einen positiven Einfluss auf die CAD-Ergebnisse haben, wobei bisher nur eine Studie ihre Auswirkungen auf ischämische Ereignisse testete. Darüber hinaus haben einige Studien positive Ergebnisse bei koronaren Risikofaktoren durch Meditation und Yoga berichtet. Aktuelle klinische Meditationsliteratur legt nahe, dass ein auf Achtsamkeitsmeditation basierendes Stressreduktionsprogramm (d. h. ein mehrkomponentiges, psychoedukatives Programm, das auf Achtsamkeitsmeditation basiert und die Fähigkeit kultiviert, auf nicht wertende, nicht reaktive Weise auf die eigenen Erfahrungen von Moment zu Moment zu achten) dazu in der Lage sein wird um die Stressreaktivität bei CAD-Patienten zu reduzieren. Es wird vorhergesagt, dass eine solche Verringerung der Stressreaktivität zu einer Verringerung der durch Radionuklide abgebildeten Perfusionsdefekte während einer mentalen Stressaufgabe im Labor führen wird. Obwohl es nicht bei Herzpatienten eingesetzt wurde, hat es gute Ergebnisse sowohl bei Stress als auch bei Symptomen in der allgemeinen und anderen medizinischen Bevölkerung gezeigt. Wir gehen davon aus, dass ähnliche Ergebnisse bei CAD-Patienten zu beobachten sind, wobei die Auswirkungen über die folgenden Wege wirken: 1) verringerter Sympathikustonus und 2) erhöhter Parasympathikustonus. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines auf Meditation basierenden Stressreduktionsprogramms zur Reduzierung von durch psychischen Stress verursachter Ischämie zu bewerten.

DESIGN-NARRATIVE:

Um die Wirksamkeit von MBSR zu testen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Dem MBSR-Betroffenen wird eine Ausbildung in Achtsamkeitsmeditationsmethoden angeboten. Der Kontrollgruppe zur Patientenaufklärung werden Informationen über CAD in einem didaktischen Format zur Verfügung gestellt. Dieser Zustand kontrolliert die unspezifischen Auswirkungen des Kontakts in einer therapeutischen Umgebung. Ohne die Intervalle, die in der persönlichen Meditationspraxis im Zustand der Achtsamkeitsmeditation verbracht werden, ist die Dauer der Sitzungen in den beiden Interventionsbedingungen ungefähr gleich. Die dritte Gruppe, eine stressüberwachende Kontrollbedingung für die übliche Pflege, kontrolliert die Auswirkungen der Symptommessungsreaktivität bei Patienten, die routinemäßige medizinische Versorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bestätigter CAD – die klinische Diagnose einer Koronarerkrankung wird durch das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Punkte definiert: 1) abnormales Koronarangiogramm; 2) abnormaler intravaskulärer Ultraschall (IVUS); oder 3) abnormale Flussreserve und Dokumentation eines der folgenden Symptome: 1) erhöhte Troponin-Laborwerte, die typisch für einen Myokardinfarkt sind; 2) Elektrokardiogramm (EKG), das Q-Wellen-Anomalien zeigt; 3) Nuklearscan, der eine feste Wandbewegungsanomalie zeigt, die mit einem alten Myokardinfarkt vereinbar ist; 4) mehr als 95 % Wahrscheinlichkeit einer Koronarerkrankung gemäß den Kriterien von Diamond und Forrester.102; 5) Radionuklidstudie, Dobutamin oder belastungsechokardiographische Untersuchung im Zusammenhang mit stressinduzierter Ischämie (Entwicklung segmentaler Wandbewegungsanomalien oder reversibler Perfusionsdefekte bei der Radionuklidbildgebung und/oder Wandbewegungs- oder systolische Verdickungsanomalien bei stressechokardiographischer Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während der Dauer der 12-wöchigen Studie
  • Diagnose einer instabilen Angina pectoris in den letzten 2 Monaten
  • Vorliegen anderer schwerwiegender, komplizierender medizinischer Probleme, die die Lebenserwartung der Patienten erheblich verkürzen, so dass von ihnen nicht erwartet wird, dass sie die 12 Wochen dieser Studie überleben
  • Vorliegen einer schwerwiegenden Psychopathologie, nachgewiesen durch BDI-Werte, die auf ein klinisch kritisches Maß an Depression (Wert 24 oder höher) mit Suizidgedanken hinweisen; frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung; oder stationäre psychiatrische Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 5 Jahre (wenn Patienten aufgrund von Depressionswerten, die auf eine schwere Depression oder Suizidgedanken hinweisen, ausgeschlossen werden, wird eine Überweisung zu psychologischen Diensten angeboten)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) mit mehr als 30 % VA-Behinderung (Patienten mit weniger schwerer PTSD werden zur Teilnahme ermutigt)
  • Bestehende Meditationspraxis
  • Gewicht über 400 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Achtsamkeitsbasierter Kurs zur Stressreduzierung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung ausgesetzt sind, nehmen an wöchentlichen 120-minütigen Sitzungen sowie einem 7-stündigen Retreat teil, um Methoden der Achtsamkeitsmeditation zu trainieren.
Experimental: 2
Herzerziehungskurs
Probanden im Krankheitserziehungskontrollzustand nehmen an 8 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen sowie einer 7-stündigen „Special Experience“-Sitzung teil, die alle Informationen über CAD in einem didaktischen Format vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch psychischen Stress verursachte Ischämie (gemessen durch Radionuklid-Bildgebung in Woche 9)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Herzfrequenzvariabilität (gemessen durch AEKG in Woche 9)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
Reaktion der peripheren Arterien (gemessen durch Fingerplethysmographie in Woche 9)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
Psychologische Funktion (Grad der Depression gemessen durch Beck Depression Inventory (BDI), Angst durch STAI, Feindseligkeit durch Cook-Medley-Index, Wut durch STAXI, Optimismus durch LOT-R und Lebensqualität/Funktionsstatus durch SF-36 in Woche 9 und 20)
Zeitfenster: Die Ergebnisse des BDI werden sofort ausgewertet, nachdem der Teilnehmer das Formular ausgefüllt hat. Alle anderen Fragebögen werden ausgewertet, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Die Ergebnisse des BDI werden sofort ausgewertet, nachdem der Teilnehmer das Formular ausgefüllt hat. Alle anderen Fragebögen werden ausgewertet, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Tägliche Stimmungstagebücher (erhalten in Woche 7–8 und Woche 20–21)
Zeitfenster: Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist
Nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Sheps, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierter Kurs zur Stressreduzierung

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