マインドフルネスに基づくストレス軽減と心筋虚血
この研究の主な目的は、広く使用されている補完医療介入であるマインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)の有効性を評価することであり、マインドフルネス瞑想とヨガは、慢性的でしばしば致命的な病気の治療における主な要素となっている。何千万人のアメリカ人。 研究者らは、150人の患者をマインドフルネス瞑想条件、疾病教育管理条件、またはストレスをモニタリングする通常のケア管理条件のいずれかに割り当てる単一施設ランダム化対照試験を実施することを提案している。 彼らは次の特定の仮説をテストします。
- いずれの対照条件と比較して、マインドフルネス瞑想条件にある冠状動脈疾患(CAD)患者の方が有意に多く、精神的ストレス誘発性虚血の減少を示します。
- 外来モニタリング中の心拍数変動におけるスペクトルパワーの低周波と高周波の比は、ストレス軽減プログラムに参加すると、病気の教育や通常のケア状態にある場合と比較して大幅に減少します。
- マインドフルネス瞑想状態にある患者は、いずれの対照状態にある患者よりも、生活の質の大幅な改善(つまり、一般的な心理症状、怒り、不安、憂鬱、日々のストレスの軽減、楽観主義やストレス対処効果の増加)を報告します。条件。
- 自己申告の精神的ストレスの日ごとの変動は、サンプル全体における日々のストレス対処効果と、積極的な治療状態でマインドフルネスの実践に費やした時間に反比例し、これらの関係は 3 年間にわたって維持されます。 -月のフォローアップ。
ベースライン研究中に異常な末梢動脈反応を示したCADおよび精神的ストレス虚血の患者は、マインドフルネス介入後に顕著な改善を示します。
- 異常な反応は、精神的ストレス中に振幅が 20% を超えて減少する末梢動脈眼圧測定 (PAT) トレースとして定義されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
急性および慢性の心理的ストレスは、心臓イベントの危険因子であることが示されています。 最近では、心臓画像化を可能にする新技術の出現により、急性の心理的ストレス因子が CAD 患者の特定のサブセットに心筋虚血を引き起こすことが示されています。 いくつかの研究では、実験室での急性の心理的ストレスに反応した心筋虚血の発生が、CAD 患者における有害事象のマーカーであることが示されています。 心理的に誘発されたストレスが虚血性事象を引き起こす可能性がある経路がいくつか提案されており、ストレスがこれらの経路を介して虚血性事象に影響を与えるという証拠が多くの研究で提供されている。 ストレス介入は CAD の結果にプラスの影響を与えることが示されており、虚血性イベントに対するストレス介入の効果をテストしたのはこれまでに 1 つだけです。 さらに、いくつかの研究では、瞑想とヨガを使用した冠状動脈の危険因子に関して肯定的な結果が報告されています。 現在の臨床瞑想文献は、マインドフルネス瞑想に基づくストレス軽減プログラム(すなわち、判断や反応をせずに瞬間瞬間の経験に注意を払う能力を養う、マインドフルネス瞑想に基づく多要素の心理教育プログラム)が、 CAD患者のストレス反応性を軽減します。 このようなストレス反応性の低下により、実験室での精神的ストレス課題中の放射性核種画像による灌流欠陥の減少が生じると予測されている。 心臓病患者には使用されていませんが、一般およびその他の医療集団のストレスと症状の両方で良好な結果が実証されています。 我々は、CAD 患者でも同様の結果が見られ、次の経路を通じて作用すると考えています: 1) 交感神経緊張の低下、2) 副交感神経緊張の増加。 提案された研究の全体的な目標は、精神的ストレスによって引き起こされる虚血の軽減に対する瞑想ベースのストレス軽減プログラムの有効性を評価することです。
デザインの物語:
MBSR の有効性をテストするために、患者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 MBSR の状態には、マインドフルネス瞑想法のトレーニングが提供されます。 患者教育管理グループには、CAD に関する情報が教訓的な形式で提供されます。 この状態は、治療環境における接触の非特異的影響を制御します。 マインドフルネス瞑想条件での個人的な瞑想実践に費やされる間隔を除くと、2 つの介入条件でのセッションの長さはほぼ同じになります。 3 番目のグループは、ストレスをモニタリングする通常の治療管理条件であり、日常的な治療を受けている患者における症状測定反応性の影響を制御します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 確認されたCAD - 冠状動脈疾患の臨床診断は、以下の少なくとも1つの存在によって定義されます。1) 異常な冠状動脈造影。 2)異常血管内超音波検査(IVUS)。または 3) 異常な血流予備量および以下のいずれかの記録: 1) 心筋梗塞に典型的なトロポニン検査値の上昇。 2) q 波異常を示す心電図 (ECG)。 3)陳旧性心筋梗塞と一致する固定壁運動異常を示す核スキャン。 4) Diamond and Forrester.102 の基準によると、冠状動脈疾患の確率が 95% を超える。 5) ストレス誘発性虚血と一致する放射性核種検査、ドブタミン、または運動負荷心エコー検査(放射性核種イメージングでの部分的な壁運動異常または可逆的灌流欠陥の発生および/またはストレス心エコー検査での壁運動または収縮期肥厚異常)
除外基準:
- 現在の妊娠または12週間の研究期間中の妊娠の確率
- 過去 2 か月以内に不安定狭心症と診断されている
- -患者の余命を大幅に縮めるその他の重篤で複雑な医学的問題の存在により、この研究の12週間は生きられないと予想される
- 自殺念慮を伴う臨床的に重大なレベルのうつ病(スコア24以上)を示すBDIスコアによって証明される重篤な精神病理の存在。器質性精神障害、統合失調症、または何らかの精神障害の以前の診断;過去5年間のいずれかの時点で、または精神科入院患者(重度のうつ病または自殺念慮を示すうつ病スコアに基づいて患者が除外された場合、心理サービスへの紹介が提供されます)
- 30% VA 障害割り当てを超える心的外傷後ストレス障害 (PTSD) (それほど重度ではない PTSD の患者も参加することが奨励されます)
- 既存の瞑想実践
- 体重が400ポンドを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
マインドフルネスをベースにしたストレス軽減クラス
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この症状に無作為に割り付けられた被験者は、マインドフルネス瞑想法のトレーニングのために毎週120分のセッションに加えて7時間のリトリートに参加することになる。
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実験的:2
心臓教育クラス
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疾病教育管理状態にある被験者は、毎週 8 回の 60 分間のセッションに加えて、7 時間の「特別体験」セッションに参加します。これらのセッションはすべて、CAD に関する情報を教訓形式で提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理的ストレス誘発性虚血 (9 週目に放射性核種イメージングにより測定)
時間枠:データ収集が完了した後。
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データ収集が完了した後。
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心拍数の変動 (9 週目に AECG によって測定)
時間枠:データ収集が完了したら
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データ収集が完了したら
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末梢動脈反応 (9 週目に指プレチスモグラフィーによって測定)
時間枠:データ収集が完了したら
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データ収集が完了したら
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心理的機能(Beck Depression Inventory(BDI)によって測定されたうつ病の程度、STAIによって不安、Cook-Medley Indexによって敵意、STAXIによって怒り、LOT-Rによって楽観主義、および9週目のSF-36によって生活の質/機能状態と20)
時間枠:BDI の結果は、参加者がフォームに記入した直後に評価されます。他のすべてのアンケートは、データ収集が完了した後に評価されます。
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BDI の結果は、参加者がフォームに記入した直後に評価されます。他のすべてのアンケートは、データ収集が完了した後に評価されます。
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毎日の気分日記 (第 7 ~ 8 週目と第 20 ~ 21 週目に取得)
時間枠:データ収集が完了したら
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データ収集が完了したら
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David S Sheps, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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