- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00224835
Mindfulness-baserad stressreduktion och myokardischemi
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en allmänt använd komplementär medicinsk intervention, mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR), där mindfulnessmeditation och yoga är huvudkomponenterna i behandlingen av en kronisk, ofta dödlig sjukdom som påverkar tiotals miljoner amerikaner. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i ett enda center där 150 patienter kommer att tilldelas antingen ett mindfulness-meditationstillstånd, ett sjukdomsundervisningskontrolltillstånd eller ett stressövervakande vanligt vårdkontrolltillstånd. De kommer att testa följande specifika hypoteser:
- I jämförelse med någon av kontrolltillstånden kommer betydligt fler patienter med kranskärlssjukdom (CAD) i mindfulness-meditationstillståndet att visa minskningar av mental stressinducerad ischemi.
- Förhållandet mellan låg-till-hög frekvens av spektral kraft i hjärtfrekvensvariabilitet under ambulatorisk övervakning kommer att minska signifikant efter deltagande i ett stressreduceringsprogram jämfört med dem i en sjukdomsutbildning eller vanligt vårdtillstånd.
- Patienter i mindfulness-meditationstillståndet kommer att rapportera större förbättring av livskvalitet (dvs. minskning av allmän psykologisk symptomologi, ilska, ångest, depression och daglig stress, tillsammans med ökad optimism och stresshanteringseffektivitet) än patienter i någon av kontrollerna betingelser.
- Variation från dag till dag i självrapporterad mental stress kommer att vara omvänt relaterad till den dagliga stresshanteringens effektivitet i hela provet och tid som spenderas i mindfulnessövningar i det aktiva behandlingstillståndet, och dessa relationer kommer att upprätthållas över en 3 -månaders uppföljning.
Patienter med CAD och mental stressischemi som visar ett *onormalt perifert artärsvar under baslinjestudier kommer att visa en signifikant förbättring efter mindfulness-intervention.
- Onormala svar kommer att definieras som perifer arteriell tonometri (PAT) spårning som minskar mer än 20 % i amplitud under mental stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Akut och kronisk psykisk stress har visat sig vara en riskfaktor för hjärthändelser. På senare tid med tillkomsten av ny teknologi som tillåter hjärtavbildning, har akuta psykologiska stressfaktorer visat sig ge myokardischemi hos vissa undergrupper av patienter med CAD. Flera studier har visat att produktionen av myokardischemi som svar på akut psykologisk stress i laboratoriet är en markör för biverkningar hos patienter med CAD. Flera vägar genom vilka psykologiskt inducerad stress kan utlösa ischemiska händelser har föreslagits, och ett antal studier har gett bevis för att stress påverkar ischemiska händelser via dessa vägar. Stressinterventioner har visat sig ha en positiv inverkan på CAD-resultat, med endast en som hittills testar deras effekter på ischemiska händelser. Dessutom har vissa studier rapporterat positiva resultat med kranskärlsriskfaktorer med hjälp av meditation och yoga. Aktuell klinisk meditationslitteratur tyder på att ett mindfulness-meditationsbaserat stressreduceringsprogram (dvs multikomponent, psykoedukativt program baserat på mindfulness-meditation som odlar en förmåga att uppmärksamma ens ögonblick-till-ögonblick-upplevelser på ett icke-dömande, icke-reaktivt sätt) kommer att kunna för att minska stressreaktivitet hos CAD-patienter. Det förutspås att sådana minskningar i stressreaktivitet kommer att resultera i minskade radionuklidavbildade perfusionsdefekter under en mental stressuppgift i laboratoriet. Även om den inte har använts på hjärtpatienter har den visat goda resultat med både stress och symptomologi i den allmänna och andra medicinska populationen. Vi tror att liknande resultat kommer att ses hos CAD-patienter med effekter som verkar genom följande vägar: 1) minskad sympatisk tonus och 2) ökad parasympatisk tonus. Det övergripande målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten av ett meditationsbaserat stressreduceringsprogram för att minska mental stressinducerad ischemi.
DESIGNBERÄTTELSE:
För att testa effektiviteten av MBSR kommer patienter att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper. MBSR-tillståndet kommer att ges träning i mindfulness-meditationsmetoder. Patientutbildningskontrollgruppen kommer att få information om CAD i ett didaktiskt format. Detta tillstånd kommer att kontrollera de ospecifika effekterna av kontakt i en terapeutisk miljö. Exklusive intervaller som spenderas i personlig meditationsövning i mindfulness-meditationstillståndet, kommer längden på sessionerna i de två interventionsförhållandena att vara ungefär lika. Den tredje gruppen, ett stressövervakande vanligt vårdkontrolltillstånd, kommer att kontrollera effekterna av symtommätningsreaktivitet hos patienter som får rutinsjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Bekräftad CAD--den kliniska diagnosen kranskärlssjukdom kommer att definieras av närvaron av åtminstone ett av följande: 1) onormalt koronar angiogram; 2) onormalt intravaskulärt ultraljud (IVUS); eller 3) onormal flödesreserv och dokumentation av något av följande: 1) förhöjda troponinlaboratorievärden typiska för hjärtinfarkt; 2) elektrokardiogram (EKG) som visar q-vågsavvikelser; 3) nukleär skanning som visar en fast väggrörelseavvikelse som överensstämmer med en gammal hjärtinfarkt; 4) större än 95 % sannolikhet för kranskärlssjukdom enligt kriterierna för Diamond och Forrester.102; 5) radionuklidstudie, dobutamin eller träningsekokardiografisk studie förenlig med stressinducerad ischemi (utveckling av segmentella väggrörelseavvikelser eller reversibla perfusionsdefekter på radionuklidavbildning och/eller väggrörelser eller systoliska förtjockningsavvikelser vid stressekokardiografi)
Exklusions kriterier:
- Aktuell graviditet eller sannolikhet för graviditet under den 12 veckor långa studien
- Diagnos av instabil angina under de senaste 2 månaderna
- Förekomst av andra allvarliga, komplicerande medicinska problem som avsevärt kommer att förkorta patienternas förväntade livslängd så att de inte förväntas leva under de 12 veckorna av denna studie
- Förekomst av allvarlig psykopatologi bevisad av BDI-poäng som indikerar en kliniskt kritisk nivå av depression (poäng på 24 eller högre) med självmordstankar; tidigare diagnos av en organisk psykisk störning, schizofreni eller någon psykotisk störning; eller psykiatrisk slutenvård när som helst under de senaste 5 åren (om patienter utesluts på grund av depressionspoäng som indikerar allvarlig depression eller självmordstankar, kommer remiss till psykologtjänster att erbjudas)
- Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) större än 30 % VA funktionshinder (patienter med mindre svår PTSD kommer att uppmuntras att delta)
- Befintlig meditationsövning
- Vikt mer än 400 pund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Mindfulness-baserad stressreduktionsklass
|
Försökspersoner som randomiserats till detta tillstånd kommer att delta i 120 minuters veckopass, plus en 7 timmars retreat, för träning i mindfulness-meditationsmetoder.
|
|
Experimentell: 2
Hjärtutbildningsklass
|
Ämnen i sjukdomsutbildningskontrolltillståndet kommer att delta i 8 veckovisa 60 minuters sessioner, plus en 7 timmars "särskild erfarenhet" session, som alla kommer att ge information om CAD i ett didaktiskt format.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykologisk stressinducerad ischemi (mätt med radionuklidavbildning vid vecka 9)
Tidsram: Efter att datainsamlingen är klar.
|
Efter att datainsamlingen är klar.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (mätt med AECG vid vecka 9)
Tidsram: Efter att datainsamlingen är klar
|
Efter att datainsamlingen är klar
|
|
Perifer artärrespons (mätt med fingerpletysmografi vid vecka 9)
Tidsram: Efter att datainsamlingen är klar
|
Efter att datainsamlingen är klar
|
|
Psykologisk funktion (grad av depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI), ångest av STAI, fientlighet av Cook-Medley Index, ilska av STAXI, optimism av LOT-R, och livskvalitet/funktionell status av SF-36 vid vecka 9 och 20)
Tidsram: Resultat av BDI kommer att bedömas omedelbart efter att deltagaren fyllt i formuläret. Alla andra frågeformulär kommer att bedömas efter att datainsamlingen är klar.
|
Resultat av BDI kommer att bedömas omedelbart efter att deltagaren fyllt i formuläret. Alla andra frågeformulär kommer att bedömas efter att datainsamlingen är klar.
|
|
Dagliga humördagböcker (erhållna vecka 7-8 och vecka 20-21)
Tidsram: Efter att datainsamlingen är klar
|
Efter att datainsamlingen är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David S Sheps, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 319
- R01HL072059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .