- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00224835
Mindfulness-Based 스트레스 감소 및 심근 허혈
이 연구의 주요 목적은 광범위하게 사용되는 보완 의학 중재인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과를 평가하는 것입니다. 여기서 마음챙김 명상과 요가는 만성적이고 종종 치명적인 질병을 치료하는 주요 구성 요소입니다. 수천만 명의 미국인. 조사관은 150명의 환자가 마음챙김 명상 조건, 질병 교육 통제 조건 또는 스트레스 모니터링 일상 관리 통제 조건에 할당되는 단일 센터 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 다음과 같은 특정 가설을 테스트합니다.
- 통제 조건 중 하나와 비교할 때 마음챙김 명상 조건에서 훨씬 더 많은 관상 동맥 질환(CAD) 환자가 정신 스트레스로 인한 허혈 감소를 보일 것입니다.
- 외래 모니터링 동안 심박수 변이도에서 스펙트럼 전력의 저주파 대 고주파의 비율은 질병 교육 또는 일상적인 치료 상태에 있는 프로그램에 비해 스트레스 감소 프로그램에 참여한 후 크게 감소합니다.
- 마음챙김 명상 상태에 있는 환자는 대조군에 있는 환자보다 삶의 질이 더 크게 향상되었다고 보고할 것입니다(즉, 일반적인 심리적 증상, 분노, 불안, 우울증 및 일상적인 스트레스의 감소와 함께 낙천주의 및 스트레스 대처 효능의 증가). 정황.
- 자가 보고된 정신적 스트레스의 일일 변동성은 전체 표본의 일일 스트레스 대처 효능 및 활성 치료 조건에서 마음챙김 연습에 소요된 시간과 반비례 관계가 있을 것이며 이러한 관계는 3년 동안 유지될 것입니다. - 한달 추적.
기준 연구 동안 *비정상적인 말초 동맥 반응을 보이는 CAD 및 정신 스트레스 허혈이 있는 환자는 마음챙김 개입 후에 상당한 개선을 보일 것입니다.
- 비정상적인 반응은 정신적 스트레스 동안 진폭이 20% 이상 감소하는 말초 동맥 안압계(PAT) 추적으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
급성 및 만성 심리적 스트레스는 심장 사건의 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 심장 이미징을 가능하게 하는 신기술의 출현으로 급성 심리적 스트레스 요인이 CAD 환자의 특정 하위 집합에서 심근 허혈을 유발하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 실험실에서 급성 심리적 스트레스에 대한 반응으로 심근 허혈 생성이 CAD 환자의 이상 반응에 대한 지표임을 보여주었습니다. 심리적으로 유도된 스트레스가 허혈성 사건을 유발할 수 있는 여러 경로가 제안되었으며 많은 연구에서 스트레스가 이러한 경로를 통해 허혈성 사건에 영향을 미친다는 증거를 제공했습니다. 스트레스 중재는 CAD 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 지금까지 단 한 가지만이 허혈성 사건에 대한 영향을 테스트했습니다. 또한 일부 연구에서는 명상과 요가를 사용하여 관상 동맥 위험 요소에 대한 긍정적인 결과를 보고했습니다. 현재의 임상 명상 문헌은 마음챙김 명상 기반 스트레스 감소 프로그램(즉, 판단하지 않고 반응하지 않는 방식으로 순간 순간의 경험에 주의를 기울이는 능력을 배양하는 마음챙김 명상에 기반한 다중 구성 요소 심리 교육 프로그램)이 가능할 것이라고 제안합니다. CAD 환자의 스트레스 반응성을 줄이기 위해. 이러한 스트레스 반응성 감소는 실험실 정신 스트레스 작업 중에 방사성 핵종 이미지 관류 결함을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 심장병 환자에게는 사용되지 않았지만 일반 및 기타 의료 집단에서 스트레스와 증상 모두에서 좋은 결과를 보여주었습니다. 다음 경로를 통해 효과가 작용하는 CAD 환자에서도 유사한 결과가 나타날 것이라고 믿습니다. 1) 교감 신경 긴장도 감소 및 2) 부교감 신경 긴장도 증가. 제안된 연구의 전반적인 목표는 정신 스트레스 유발 허혈 감소를 위한 명상 기반 스트레스 감소 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
디자인 내러티브:
MBSR의 효능을 테스트하기 위해 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. MBSR 조건에는 마음챙김 명상 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 환자 교육 제어 그룹은 교훈적인 형식으로 CAD에 대한 정보를 제공받을 것입니다. 이 조건은 치료 환경에서 접촉의 비특이적 효과를 제어합니다. 마음챙김 명상 조건에서 개인 명상 수행에 소요되는 간격을 제외하면 두 개입 조건의 세션 길이는 거의 동일합니다. 세 번째 그룹인 스트레스 모니터링 일상 관리 통제 조건은 일상적인 의료를 받는 환자의 증상 측정 반응성의 영향을 통제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 확인된 CAD--관상동맥 질환의 임상 진단은 다음 중 적어도 하나의 존재에 의해 정의됩니다: 1) 비정상적인 관상동맥 조영술; 2) 비정상적인 혈관내 초음파(IVUS); 또는 3) 다음 중 하나에 대한 비정상 혈류 예비 및 문서화: 1) 심근 경색에 대해 전형적인 상승된 트로포닌 실험실 값; 2) q-파 이상을 나타내는 심전도(ECG); 3) 오래된 심근 경색과 일치하는 고정된 벽 운동 이상을 나타내는 핵 스캔; 4) Diamond 및 Forrester.102의 기준에 따라 관상동맥 질환의 확률이 95%를 초과함; 5) 방사성 핵종 연구, 도부타민 또는 스트레스 유발성 허혈과 일치하는 운동 심초음파 연구(방사성 핵종 영상에서 분절성 벽 운동 이상 또는 가역적 관류 결함의 발생 및/또는 벽 운동 또는 스트레스 심초음파 검사에서 수축기 비후 이상)
제외 기준:
- 12주 연구 기간 동안 현재 임신 또는 임신 가능성
- 지난 2개월 동안의 불안정 협심증 진단
- 본 연구의 12주 동안 생존할 수 없을 정도로 환자의 기대 수명을 상당히 단축시킬 기타 심각하고 복잡한 의학적 문제의 존재
- 자살 관념과 함께 임상적으로 심각한 수준의 우울증(24점 이상)을 나타내는 BDI 점수로 입증되는 심각한 정신병리의 존재; 기질적 정신 장애, 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애의 이전 진단; 또는 지난 5년 동안 정신과 입원 환자
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 30% VA 장애 할당보다 큰 경우(덜 심각한 PTSD가 있는 환자는 참여하도록 권장됨)
- 기존 명상 수련
- 무게 400파운드 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
마음챙김 기반 스트레스 감소 수업
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이 조건에 무작위로 배정된 대상자는 마음챙김 명상 방법 훈련을 위해 매주 120분 세션과 7시간 후퇴에 참석하게 됩니다.
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실험적: 2
심장교육교실
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질병 교육 통제 조건에 있는 피험자는 매주 60분 세션 8회와 7시간 "특별 경험" 세션에 참석하며, 이 모든 세션은 CAD에 대한 정보를 교훈적인 형식으로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심리적 스트레스 유발성 허혈(9주차 방사성 핵종 영상으로 측정)
기간: 데이터 수집이 완료된 후.
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데이터 수집이 완료된 후.
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심박수 변동성(9주차에 AECG로 측정)
기간: 데이터 수집이 완료된 후
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데이터 수집이 완료된 후
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말초 동맥 반응(9주에 손가락 혈량 측정법으로 측정)
기간: 데이터 수집이 완료된 후
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데이터 수집이 완료된 후
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심리적 기능(BDI(Beck Depression Inventory)로 측정한 우울 정도, STAI로 불안, Cook-Medley Index로 적개심, STAXI로 분노, LOT-R로 낙관주의, SF-36으로 삶의 질/기능 상태 9주차) 20)
기간: BDI 결과는 참가자가 양식을 작성한 직후에 평가됩니다. 다른 모든 설문지는 데이터 수집이 완료된 후 평가됩니다.
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BDI 결과는 참가자가 양식을 작성한 직후에 평가됩니다. 다른 모든 설문지는 데이터 수집이 완료된 후 평가됩니다.
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일일 기분 일지(7-8주 및 20-21주에 획득)
기간: 데이터 수집이 완료된 후
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데이터 수집이 완료된 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S Sheps, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마음챙김 기반 스트레스 감소 수업에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
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Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국