- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00224835
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen ja sydänlihasiskemia
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida laajalti käytetyn täydentävän lääkehoidon, mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) tehokkuutta, jossa mindfulness-meditaatio ja jooga ovat tärkeimpiä komponentteja kroonisen, usein kuolemaan johtavan sairauden hoidossa. kymmeniä miljoonia amerikkalaisia. Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa 150 potilasta määrätään joko mindfulness-meditaatiotilaan, sairauskasvatuskontrollitilaan tai stressin seurantaan tavalliseen hoitoon. He testaavat seuraavat erityiset hypoteesit:
- Verrattuna kumpaankaan kontrolliolosuhteisiin, huomattavasti enemmän sepelvaltimotautia (CAD) sairastavia potilaita, jotka ovat mindfulness-meditaatiotilassa, vähentävät henkisen stressin aiheuttamaa iskemiaa.
- Spektrivoiman matalan ja korkean taajuuden suhde sykevaihtelussa ambulatorisen monitoroinnin aikana pienenee merkittävästi stressinvähennysohjelmaan osallistumisen jälkeen verrattuna sairausopetuksessa tai tavallisessa hoitotilassa oleviin.
- Mindfulness-meditaatiotilassa olevat potilaat raportoivat paremmasta elämänlaadun paranemisesta (eli yleisten psykologisten oireiden, vihan, ahdistuksen, masennuksen ja päivittäisen stressin vähenemisestä sekä optimismin ja stressinsietokyvyn lisääntymisestä) kuin kummankaan vertailuryhmän potilaat. ehdot.
- Päivittäinen vaihtelu itse ilmoittamassa henkisessä stressissä on käänteisessä suhteessa päivittäiseen stressinsietotehokkuuteen koko otoksessa ja mindfulness-harjoitteluun aktiivisessa hoidossa käytettyyn aikaan, ja nämä suhteet säilyvät yli 3 - kuukauden seuranta.
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja henkinen stressiiskemia ja jotka osoittavat *epänormaalia ääreisvaltimoreaktiota lähtötason tutkimusten aikana, osoittavat merkittävää parannusta mindfulness-hoidon jälkeen.
- Epänormaalit vasteet määritellään perifeeristen valtimoiden tonometrian (PAT) jäljityksiksi, joiden amplitudi pienenee yli 20 % henkisen stressin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Akuutin ja kroonisen psykologisen stressin on osoitettu olevan sydäntapahtumien riskitekijä. Äskettäin uuden sydämen kuvantamisen mahdollistavan teknologian myötä akuutin psykologisen stressitekijän on osoitettu aiheuttavan sydänlihaksen iskemiaa tietyissä CAD-potilaiden alaryhmissä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydänlihasiskemian muodostuminen vasteena akuutille psyykkiselle stressille laboratoriossa on merkki haitallisille tapahtumille potilailla, joilla on CAD. Useita reittejä, joilla psykologisesti aiheutettu stressi voi laukaista iskeemisiä tapahtumia, on ehdotettu, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että stressi vaikuttaa iskeemisiin tapahtumiin näiden reittien kautta. Stressiinterventioilla on osoitettu olevan positiivinen vaikutus CAD-tuloksiin, ja vain yksi on toistaiseksi testannut niiden vaikutuksia iskeemisiin tapahtumiin. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat raportoineet positiivisista tuloksista sepelvaltimoiden riskitekijöillä käyttämällä meditaatiota ja joogaa. Nykyinen kliininen meditaatiokirjallisuus viittaa siihen, että mindfulness-meditaatioon perustuva stressinvähennysohjelma (eli monikomponenttinen, mindfulness-meditaatioon perustuva psykokasvatusohjelma, joka kehittää kykyä kiinnittää huomiota hetkestä hetkeen kokemiinsa tuomitsemattomalla, ei-reaktiivisella tavalla) vähentää stressireaktiivisuutta CAD-potilailla. On ennustettu, että tällaiset stressireaktiivisuuden vähenemiset johtavat radionuklidikuvattujen perfuusiovirheiden vähenemiseen laboratoriotyön henkisen stressitehtävän aikana. Vaikka sitä ei ole käytetty sydänpotilailla, se on osoittanut hyviä tuloksia sekä stressin että oireiden suhteen yleisessä ja muissa lääketieteellisissä populaatioissa. Uskomme, että samanlaisia tuloksia nähdään CAD-potilailla, joiden vaikutukset vaikuttavat seuraavien reittien kautta: 1) alentunut sympaattinen sävy ja 2) lisääntynyt parasympaattinen sävy. Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida meditaatioon perustuvan stressinvähennysohjelman tehokkuutta henkisen stressin aiheuttaman iskemian vähentämisessä.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
MBSR:n tehokkuuden testaamiseksi potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. MBSR-kunnossa opetetaan mindfulness-meditaatiomenetelmiä. Potilaskoulutuksen kontrolliryhmälle annetaan tietoa CAD:stä didaktisessa muodossa. Tämä tila hallitsee kosketuksen epäspesifisiä vaikutuksia terapeuttisessa ympäristössä. Lukuun ottamatta henkilökohtaista meditaatioharjoitusta mindfulness-meditaatiotilassa, istuntojen pituus kahdessa interventiotilassa on suunnilleen sama. Kolmas ryhmä, stressin tarkkailun tavanomainen hoitokontrollitila, valvoo oireiden mittausreaktiivisuuden vaikutuksia rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Vahvistettu sepelvaltimotauti - sepelvaltimotaudin kliininen diagnoosi määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä: 1) epänormaali sepelvaltimon angiogrammi; 2) epänormaali intravaskulaarinen ultraääni (IVUS); tai 3) epänormaali virtausreservi ja dokumentaatio jostakin seuraavista: 1) sydäninfarktille tyypilliset kohonneet troponiinilaboratorioarvot; 2) elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa q-aallon poikkeavuuksia; 3) ydinkuvaus, joka osoittaa kiinteän seinämän liikkeen poikkeavuuden, joka on yhdenmukainen vanhan sydäninfarktin kanssa; 4) sepelvaltimotaudin todennäköisyys on suurempi kuin 95 % Diamondin ja Forresterin kriteerien mukaan.102; 5) radionukliditutkimus, dobutamiini tai rasituksen kaikukardiografinen tutkimus, joka on sopusoinnussa stressin aiheuttaman iskemian kanssa (segmentaalisen seinämän liikehäiriöiden tai palautuvien perfuusiovirheiden kehittyminen radionuklidikuvauksessa ja/tai seinämän liikkeessä tai systolisen paksuuntumisen poikkeavuudet jännitysekokardiografisessa tutkimuksessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai raskauden todennäköisyys 12 viikon tutkimuksen aikana
- Epästabiilin angina pectoris -diagnoosi viimeisen 2 kuukauden aikana
- Muiden vakavien, monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien esiintyminen, jotka lyhentävät merkittävästi potilaiden elinajanodotetta siten, että heidän ei odoteta elävän tämän tutkimuksen 12 viikkoa
- Vakavan psykopatologian esiintyminen, josta on osoituksena BDI-pisteet, jotka osoittavat kliinisesti kriittistä masennuksen tasoa (pistemäärä 24 tai enemmän) ja itsemurha-ajatuksia; aiempi diagnoosi orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä, skitsofreniasta tai mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä; tai psykiatrisessa sairaalahoidossa milloin tahansa viimeisen 5 vuoden aikana (jos potilaat jätetään pois vaikeaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia osoittavien masennuspisteiden perusteella, tarjotaan lähete psykologiseen palveluihin)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka on suurempi kuin 30 % VA-vammaisuus (vähemmän vakavasta PTSD:stä kärsiviä potilaita rohkaistaan osallistumaan)
- Nykyinen meditaatiokäytäntö
- Paino yli 400 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Mindfulnessiin perustuva stressinvähennysluokka
|
Tähän tilaan satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat 120 minuutin viikoittaisiin istuntoihin sekä 7 tunnin retriittiin mindfulness-meditaatiomenetelmien harjoittelemiseksi.
|
|
Kokeellinen: 2
Sydänkasvatusluokka
|
Taudinvalvontatilassa olevat koehenkilöt osallistuvat 8 viikoittaiseen 60 minuutin istuntoon sekä 7 tunnin "erikoiskokemuksen" istuntoon, jotka kaikki tarjoavat tietoa CAD:stä didaktisessa muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykologisen stressin aiheuttama iskemia (mitattu radionuklidikuvauksella viikolla 9)
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on valmis.
|
Kun tiedonkeruu on valmis.
|
|
Sykevaihtelu (mitattu AECG:llä viikolla 9)
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on valmis
|
Kun tiedonkeruu on valmis
|
|
Perifeeristen valtimoiden vaste (mitattu sormen pletysmografialla viikolla 9)
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on valmis
|
Kun tiedonkeruu on valmis
|
|
Psykologinen toiminta (masennusaste mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI), ahdistus STAI:lla, vihamielisyys Cook-Medley-indeksillä, viha STAXI:lla, optimismi LOT-R:llä ja elämänlaatu/toiminnallinen tila SF-36:lla viikolla 9 ja 20)
Aikaikkuna: BDI:n tulokset arvioidaan välittömästi, kun osallistuja on täyttänyt lomakkeen. Kaikki muut kyselylomakkeet arvioidaan tiedonkeruun jälkeen.
|
BDI:n tulokset arvioidaan välittömästi, kun osallistuja on täyttänyt lomakkeen. Kaikki muut kyselylomakkeet arvioidaan tiedonkeruun jälkeen.
|
|
Päivittäiset mielialapäiväkirjat (saatu viikoilla 7-8 ja viikoilla 20-21)
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on valmis
|
Kun tiedonkeruu on valmis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David S Sheps, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319
- R01HL072059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .