Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion og myokardieiskæmi

12. maj 2016 opdateret af: University of Florida

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en udbredt komplementær medicinsk intervention, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), hvor mindfulness meditation og yoga er hovedkomponenterne i behandlingen af ​​en kronisk, ofte dødelig sygdom, der påvirker titusinder af amerikanere. Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 150 patienter vil blive tildelt enten en mindfulness meditationstilstand, en sygdomsuddannelseskontroltilstand eller en stressovervågende sædvanlig plejekontroltilstand. De vil teste følgende specifikke hypoteser:

  1. I sammenligning med en af ​​kontroltilstandene vil signifikant flere patienter med koronararteriesygdom (CAD) i mindfulness-meditationstilstanden demonstrere reduktioner i mental stress-induceret iskæmi.
  2. Forholdet mellem lav-til-høj frekvens af spektral kraft i hjertefrekvensvariabilitet under ambulatorisk overvågning vil blive signifikant reduceret efter deltagelse i et stressreduktionsprogram sammenlignet med dem i en sygdomsuddannelse eller sædvanlig plejetilstand.
  3. Patienter i mindfulness-meditationstilstanden vil rapportere større forbedring af livskvaliteten (dvs. reduktioner i generel psykologisk symptomologi, vrede, angst, depression og daglig stress, sammen med stigninger i optimisme og stresshåndteringseffektivitet) end patienter i nogen af ​​kontrolgruppen. betingelser.
  4. Dag-til-dag variabilitet i selvrapporteret mental stress vil være omvendt relateret til den daglige stress mestringseffektivitet i hele prøven og tid brugt i mindfulness praksis i den aktive behandlingstilstand, og disse relationer vil blive opretholdt over en 3. -måneders opfølgning.
  5. Patienter med CAD og mental stressiskæmi, som viser en *unormal perifer arterie-respons under baseline-studier, vil vise en signifikant forbedring efter mindfulness-intervention.

    • Unormale responser vil blive defineret som perifer arteriel tonometri (PAT) sporinger, der falder mere end 20 % i amplitude under mental stress.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Akut og kronisk psykisk stress har vist sig at være en risikofaktor for hjertebegivenheder. For nylig med fremkomsten af ​​ny teknologi, der tillader hjertebilleddannelse, har akutte psykologiske stressfaktorer vist sig at producere myokardieiskæmi hos visse undergrupper af patienter med CAD. Adskillige undersøgelser har vist, at produktionen af ​​myokardieiskæmi som reaktion på akut psykologisk stress i laboratoriet er en markør for uønskede hændelser hos patienter med CAD. Adskillige veje, hvorpå psykologisk induceret stress kan udløse iskæmiske hændelser, er blevet foreslået, og en række undersøgelser har givet bevis for, at stress påvirker iskæmiske hændelser via disse veje. Stressinterventioner har vist sig at have en positiv indvirkning på CAD-resultater, hvor kun én hidtil har testet deres virkninger på iskæmiske hændelser. Desuden har nogle undersøgelser rapporteret positive resultater med koronare risikofaktorer ved brug af meditation og yoga. Aktuel klinisk meditationslitteratur tyder på, at et mindfulness-meditationsbaseret stressreduktionsprogram (dvs. multikomponent, psykoedukativt program baseret på mindfulness-meditation, der dyrker en evne til at være opmærksom på ens øjeblik-til-øjeblik-oplevelser på en ikke-fordømmende, ikke-reaktiv måde) vil være i stand til at reducere stressreaktivitet hos CAD-patienter. Det forudsiges, at sådanne reduktioner i stressreaktivitet vil resultere i reducerede radionuklidafbildede perfusionsdefekter under en mental stressopgave i laboratoriet. Selvom det ikke er blevet brugt til hjertepatienter, har det vist gode resultater med både stress og symptomologi i den generelle og andre medicinske populationer. Vi mener, at lignende resultater vil blive set hos CAD-patienter med virkninger, der virker gennem følgende veje: 1) nedsat sympatisk tonus og 2) øget parasympatisk tonus. Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et meditationsbaseret stressreduktionsprogram til reduktion af mental stress-induceret iskæmi.

DESIGN FORTÆLLING:

For at teste effektiviteten af ​​MBSR vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. MBSR-tilstanden vil blive givet træning i mindfulness-meditationsmetoder. Patientuddannelseskontrolgruppen vil få information om CAD i et didaktisk format. Denne tilstand vil kontrollere de uspecifikke virkninger af kontakt i et terapeutisk miljø. Eksklusiv intervaller brugt i personlig meditationspraksis i mindfulness meditationstilstanden, vil længden af ​​sessioner i de to interventionsbetingelser være omtrent lige store. Den tredje gruppe, en stressovervågende normal plejekontroltilstand, vil kontrollere virkningerne af symptommålingsreaktivitet hos patienter, der modtager rutinemæssig medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Bekræftet CAD--den kliniske diagnose af koronar sygdom vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: 1) unormalt koronar angiogram; 2) unormal intravaskulær ultralyd (IVUS); eller 3) unormal flowreserve og dokumentation for en af ​​følgende: 1) forhøjede troponin-laboratorieværdier, der er typiske for myokardieinfarkt; 2) elektrokardiogram (EKG), der viser q-bølge abnormiteter; 3) nuklear scanning, der viser en fast vægbevægelsesabnormitet i overensstemmelse med et gammelt myokardieinfarkt; 4) større end 95 % sandsynlighed for koronarsygdom i henhold til kriterierne for Diamond og Forrester.102; 5) radionuklidundersøgelse, dobutamin eller træningsekkokardiografisk undersøgelse i overensstemmelse med stress-induceret iskæmi (udvikling af segmentelle vægbevægelsesabnormiteter eller reversible perfusionsdefekter på radionuklidbilleddannelse og/eller vægbevægelse eller systoliske fortykkelsesabnormiteter ved stressekkokardiografisk undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller sandsynlighed for graviditet i løbet af den 12-ugers undersøgelse
  • Diagnose af ustabil angina i de foregående 2 måneder
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige, komplicerende medicinske problemer, der vil forkorte patienternes forventede levetid væsentligt, så de ikke forventes at leve i de 12 uger af denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykopatologi påvist af BDI-score, der indikerer et klinisk kritisk niveau af depression (score på 24 eller derover) med selvmordstanker; tidligere diagnose af en organisk psykisk lidelse, skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse; eller psykiatrisk indlagt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 5 år (hvis patienter udelukkes på grundlag af depressionsscore, der indikerer alvorlig depression eller selvmordstanker, vil der blive tilbudt henvisning til psykologiske tjenester)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) større end 30 % VA handicaptildelingen (patienter med mindre alvorlig PTSD vil blive opfordret til at deltage)
  • Eksisterende meditationspraksis
  • Vægt mere end 400 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mindfulness Baseret Stress Reduktion Klasse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne tilstand, vil deltage i 120 minutters ugentlige sessioner plus et 7 timers retreat til træning i mindfulness-meditationsmetoder.
Eksperimentel: 2
Hjerteuddannelsesklasse
Emner i sygdomsuddannelseskontroltilstanden vil deltage i 8 ugentlige 60 minutters sessioner, plus en 7 timers "særlig erfaring" session, som alle vil give information om CAD i et didaktisk format.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologisk stress-induceret iskæmi (målt ved radionuklid-billeddannelse i uge 9)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet.
Når dataindsamlingen er afsluttet.
Pulsvariabilitet (målt ved AECG i uge 9)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet
Når dataindsamlingen er afsluttet
Perifer arterierespons (målt ved fingerplethysmografi i uge 9)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet
Når dataindsamlingen er afsluttet
Psykologisk funktion (grad af depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI), angst af STAI, fjendtlighed ved Cook-Medley Index, vrede ved STAXI, optimisme ved LOT-R og livskvalitet/funktionel status af SF-36 i uge 9 og 20)
Tidsramme: Resultater af BDI vil blive vurderet umiddelbart efter, at deltageren har udfyldt formularen. Alle andre spørgeskemaer vil blive vurderet, når dataindsamlingen er afsluttet.
Resultater af BDI vil blive vurderet umiddelbart efter, at deltageren har udfyldt formularen. Alle andre spørgeskemaer vil blive vurderet, når dataindsamlingen er afsluttet.
Daglige humørdagbøger (opnået i uge 7-8 og uge 20-21)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet
Når dataindsamlingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Sheps, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 319
  • R01HL072059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreforkalkning

Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion Klasse

Abonner