- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00224835
Mindfulness-baseret stressreduktion og myokardieiskæmi
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en udbredt komplementær medicinsk intervention, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), hvor mindfulness meditation og yoga er hovedkomponenterne i behandlingen af en kronisk, ofte dødelig sygdom, der påvirker titusinder af amerikanere. Efterforskerne foreslår at udføre et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 150 patienter vil blive tildelt enten en mindfulness meditationstilstand, en sygdomsuddannelseskontroltilstand eller en stressovervågende sædvanlig plejekontroltilstand. De vil teste følgende specifikke hypoteser:
- I sammenligning med en af kontroltilstandene vil signifikant flere patienter med koronararteriesygdom (CAD) i mindfulness-meditationstilstanden demonstrere reduktioner i mental stress-induceret iskæmi.
- Forholdet mellem lav-til-høj frekvens af spektral kraft i hjertefrekvensvariabilitet under ambulatorisk overvågning vil blive signifikant reduceret efter deltagelse i et stressreduktionsprogram sammenlignet med dem i en sygdomsuddannelse eller sædvanlig plejetilstand.
- Patienter i mindfulness-meditationstilstanden vil rapportere større forbedring af livskvaliteten (dvs. reduktioner i generel psykologisk symptomologi, vrede, angst, depression og daglig stress, sammen med stigninger i optimisme og stresshåndteringseffektivitet) end patienter i nogen af kontrolgruppen. betingelser.
- Dag-til-dag variabilitet i selvrapporteret mental stress vil være omvendt relateret til den daglige stress mestringseffektivitet i hele prøven og tid brugt i mindfulness praksis i den aktive behandlingstilstand, og disse relationer vil blive opretholdt over en 3. -måneders opfølgning.
Patienter med CAD og mental stressiskæmi, som viser en *unormal perifer arterie-respons under baseline-studier, vil vise en signifikant forbedring efter mindfulness-intervention.
- Unormale responser vil blive defineret som perifer arteriel tonometri (PAT) sporinger, der falder mere end 20 % i amplitude under mental stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Akut og kronisk psykisk stress har vist sig at være en risikofaktor for hjertebegivenheder. For nylig med fremkomsten af ny teknologi, der tillader hjertebilleddannelse, har akutte psykologiske stressfaktorer vist sig at producere myokardieiskæmi hos visse undergrupper af patienter med CAD. Adskillige undersøgelser har vist, at produktionen af myokardieiskæmi som reaktion på akut psykologisk stress i laboratoriet er en markør for uønskede hændelser hos patienter med CAD. Adskillige veje, hvorpå psykologisk induceret stress kan udløse iskæmiske hændelser, er blevet foreslået, og en række undersøgelser har givet bevis for, at stress påvirker iskæmiske hændelser via disse veje. Stressinterventioner har vist sig at have en positiv indvirkning på CAD-resultater, hvor kun én hidtil har testet deres virkninger på iskæmiske hændelser. Desuden har nogle undersøgelser rapporteret positive resultater med koronare risikofaktorer ved brug af meditation og yoga. Aktuel klinisk meditationslitteratur tyder på, at et mindfulness-meditationsbaseret stressreduktionsprogram (dvs. multikomponent, psykoedukativt program baseret på mindfulness-meditation, der dyrker en evne til at være opmærksom på ens øjeblik-til-øjeblik-oplevelser på en ikke-fordømmende, ikke-reaktiv måde) vil være i stand til at reducere stressreaktivitet hos CAD-patienter. Det forudsiges, at sådanne reduktioner i stressreaktivitet vil resultere i reducerede radionuklidafbildede perfusionsdefekter under en mental stressopgave i laboratoriet. Selvom det ikke er blevet brugt til hjertepatienter, har det vist gode resultater med både stress og symptomologi i den generelle og andre medicinske populationer. Vi mener, at lignende resultater vil blive set hos CAD-patienter med virkninger, der virker gennem følgende veje: 1) nedsat sympatisk tonus og 2) øget parasympatisk tonus. Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et meditationsbaseret stressreduktionsprogram til reduktion af mental stress-induceret iskæmi.
DESIGN FORTÆLLING:
For at teste effektiviteten af MBSR vil patienter blive tilfældigt tildelt en af tre grupper. MBSR-tilstanden vil blive givet træning i mindfulness-meditationsmetoder. Patientuddannelseskontrolgruppen vil få information om CAD i et didaktisk format. Denne tilstand vil kontrollere de uspecifikke virkninger af kontakt i et terapeutisk miljø. Eksklusiv intervaller brugt i personlig meditationspraksis i mindfulness meditationstilstanden, vil længden af sessioner i de to interventionsbetingelser være omtrent lige store. Den tredje gruppe, en stressovervågende normal plejekontroltilstand, vil kontrollere virkningerne af symptommålingsreaktivitet hos patienter, der modtager rutinemæssig medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Bekræftet CAD--den kliniske diagnose af koronar sygdom vil blive defineret ved tilstedeværelsen af mindst én af følgende: 1) unormalt koronar angiogram; 2) unormal intravaskulær ultralyd (IVUS); eller 3) unormal flowreserve og dokumentation for en af følgende: 1) forhøjede troponin-laboratorieværdier, der er typiske for myokardieinfarkt; 2) elektrokardiogram (EKG), der viser q-bølge abnormiteter; 3) nuklear scanning, der viser en fast vægbevægelsesabnormitet i overensstemmelse med et gammelt myokardieinfarkt; 4) større end 95 % sandsynlighed for koronarsygdom i henhold til kriterierne for Diamond og Forrester.102; 5) radionuklidundersøgelse, dobutamin eller træningsekkokardiografisk undersøgelse i overensstemmelse med stress-induceret iskæmi (udvikling af segmentelle vægbevægelsesabnormiteter eller reversible perfusionsdefekter på radionuklidbilleddannelse og/eller vægbevægelse eller systoliske fortykkelsesabnormiteter ved stressekkokardiografisk undersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller sandsynlighed for graviditet i løbet af den 12-ugers undersøgelse
- Diagnose af ustabil angina i de foregående 2 måneder
- Tilstedeværelse af andre alvorlige, komplicerende medicinske problemer, der vil forkorte patienternes forventede levetid væsentligt, så de ikke forventes at leve i de 12 uger af denne undersøgelse
- Tilstedeværelse af alvorlig psykopatologi påvist af BDI-score, der indikerer et klinisk kritisk niveau af depression (score på 24 eller derover) med selvmordstanker; tidligere diagnose af en organisk psykisk lidelse, skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse; eller psykiatrisk indlagt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 5 år (hvis patienter udelukkes på grundlag af depressionsscore, der indikerer alvorlig depression eller selvmordstanker, vil der blive tilbudt henvisning til psykologiske tjenester)
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) større end 30 % VA handicaptildelingen (patienter med mindre alvorlig PTSD vil blive opfordret til at deltage)
- Eksisterende meditationspraksis
- Vægt mere end 400 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Mindfulness Baseret Stress Reduktion Klasse
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne tilstand, vil deltage i 120 minutters ugentlige sessioner plus et 7 timers retreat til træning i mindfulness-meditationsmetoder.
|
|
Eksperimentel: 2
Hjerteuddannelsesklasse
|
Emner i sygdomsuddannelseskontroltilstanden vil deltage i 8 ugentlige 60 minutters sessioner, plus en 7 timers "særlig erfaring" session, som alle vil give information om CAD i et didaktisk format.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologisk stress-induceret iskæmi (målt ved radionuklid-billeddannelse i uge 9)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet.
|
Når dataindsamlingen er afsluttet.
|
|
Pulsvariabilitet (målt ved AECG i uge 9)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet
|
Når dataindsamlingen er afsluttet
|
|
Perifer arterierespons (målt ved fingerplethysmografi i uge 9)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet
|
Når dataindsamlingen er afsluttet
|
|
Psykologisk funktion (grad af depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI), angst af STAI, fjendtlighed ved Cook-Medley Index, vrede ved STAXI, optimisme ved LOT-R og livskvalitet/funktionel status af SF-36 i uge 9 og 20)
Tidsramme: Resultater af BDI vil blive vurderet umiddelbart efter, at deltageren har udfyldt formularen. Alle andre spørgeskemaer vil blive vurderet, når dataindsamlingen er afsluttet.
|
Resultater af BDI vil blive vurderet umiddelbart efter, at deltageren har udfyldt formularen. Alle andre spørgeskemaer vil blive vurderet, når dataindsamlingen er afsluttet.
|
|
Daglige humørdagbøger (opnået i uge 7-8 og uge 20-21)
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet
|
Når dataindsamlingen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Sheps, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 319
- R01HL072059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreforkalkning
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med Mindfulness Baseret Stress Reduktion Klasse
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien