Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti a ischemie myokardu

12. května 2016 aktualizováno: University of Florida

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost široce používané intervence doplňkové medicíny, redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), ve které jsou meditace všímavosti a jóga hlavními složkami při léčbě chronického, často smrtelného onemocnění, které postihuje desítky milionů Američanů. Vyšetřovatelé navrhují provést jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude 150 pacientů přiřazeno buď ke stavu meditace všímavosti, ke stavu kontroly edukace nemoci nebo ke kontrole obvyklé péče s monitorováním stresu. Budou testovat následující konkrétní hypotézy:

  1. Ve srovnání s oběma kontrolními stavy bude významně více pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) ve stavu meditace všímavosti vykazovat snížení ischemie vyvolané duševním stresem.
  2. Poměr nízké a vysoké frekvence spektrálního výkonu ve variabilitě srdeční frekvence během ambulantního monitorování bude významně snížen po účasti v programu snižování stresu ve srovnání s těmi, kteří jsou v edukaci o nemoci nebo ve stavu obvyklé péče.
  3. Pacienti ve stavu meditace všímavosti budou hlásit větší zlepšení kvality života (tj. snížení obecné psychologické symptomologie, hněvu, úzkosti, deprese a každodenního stresu spolu se zvýšením optimismu a účinnosti zvládání stresu) než pacienti v kterékoli z kontrolních skupin. podmínky.
  4. Každodenní variabilita v self-reported psychickém stresu bude nepřímo úměrná každodenní účinnosti zvládání stresu v celém vzorku a době strávené cvičením všímavosti v aktivním léčebném stavu, a tyto vztahy budou udržovány po dobu 3 - měsíční sledování.

  5. Pacienti s ICHS a ischémií duševního stresu, kteří vykazují *abnormální odpověď periferních tepen během výchozích studií, prokáží po intervenci všímavosti významné zlepšení.

    • Abnormální odezvy budou definovány jako periferní arteriální tonometrie (PAT), jejichž amplituda se během psychické zátěže sníží o více než 20 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Ukázalo se, že akutní a chronický psychický stres je rizikovým faktorem srdečních příhod. Nedávno se s příchodem nové technologie umožňující zobrazování srdce ukázalo, že akutní psychologické stresory způsobují ischemii myokardu u určitých podskupin pacientů s ICHS. Několik studií ukázalo, že produkce ischemie myokardu v reakci na akutní psychický stres v laboratoři je markerem nežádoucích příhod u pacientů s ICHS. Bylo navrženo několik cest, kterými může psychologicky vyvolaný stres vyvolat ischemické příhody, a řada studií poskytla důkazy, že stres ovlivňuje ischemické příhody prostřednictvím těchto drah. Ukázalo se, že stresové intervence mají pozitivní dopad na výsledky CAD, přičemž pouze jedna dosud testovala jejich účinky na ischemické příhody. Kromě toho některé studie uvádějí pozitivní výsledky s koronárními rizikovými faktory pomocí meditace a jógy. Současná literatura o klinické meditaci naznačuje, že program snižování stresu založený na meditaci všímavosti (tj. vícesložkový, psychoedukační program založený na meditaci všímavosti, který kultivuje schopnost věnovat pozornost svým momentálním zážitkům neodsuzujícím, nereaktivním způsobem) bude schopen ke snížení stresové reaktivity u pacientů s CAD. Předpokládá se, že takové snížení stresové reaktivity povede ke snížení perfuzních defektů zobrazených radionuklidy během laboratorní úlohy s duševním stresem. Ačkoli nebyl používán u pacientů se srdcem, prokázal dobré výsledky jak u stresu, tak u symptomů v obecné i jiné lékařské populaci. Věříme, že podobné výsledky budou pozorovány u pacientů s CAD s účinky působícími prostřednictvím následujících cest: 1) snížený tonus sympatiku a 2) zvýšený tonus parasympatiku. Celkovým cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost programu snižování stresu založeného na meditaci pro snížení ischemie vyvolané duševním stresem.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Pro testování účinnosti MBSR budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Podmínce MBSR bude poskytnut výcvik v metodách meditace všímavosti. Kontrolní skupině edukace pacientů budou poskytnuty informace o CAD v didaktickém formátu. Tento stav bude kontrolovat nespecifické účinky kontaktu v terapeutickém prostředí. S vyloučením intervalů strávených osobní meditační praxí v podmínkách meditace všímavosti bude délka sezení ve dvou intervenčních podmínkách přibližně stejná. Třetí skupina, obvyklá kontrolní podmínka péče s monitorováním stresu, bude kontrolovat účinky reaktivity měření symptomů u pacientů, kteří dostávají běžnou lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Potvrzená ICHS – klinická diagnóza koronárního onemocnění bude definována přítomností alespoň jednoho z následujících: 1) abnormální koronární angiogram; 2) abnormální intravaskulární ultrazvuk (IVUS); nebo 3) abnormální průtoková rezerva a dokumentace jednoho z následujících: 1) zvýšené laboratorní hodnoty troponinu typické pro infarkt myokardu; 2) elektrokardiogram (EKG), který ukazuje abnormality q-vlny; 3) nukleární sken, který demonstruje abnormalitu pohybu pevné stěny odpovídající starému infarktu myokardu; 4) větší než 95% pravděpodobnost koronárního onemocnění podle kritérií Diamond a Forrester.102; 5) radionuklidová studie, dobutaminová nebo zátěžová echokardiografická studie konzistentní s ischemií vyvolanou stresem (vývoj abnormalit pohybu segmentové stěny nebo reverzibilní defekty perfuze při radionuklidovém zobrazení a/nebo abnormality pohybu stěny nebo abnormality systolického ztluštění při zátěžovém echokardiografickém vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo pravděpodobnost těhotenství během trvání 12týdenní studie
  • Diagnóza nestabilní anginy pectoris v předchozích 2 měsících
  • Přítomnost dalších závažných, komplikujících zdravotních problémů, které významně zkrátí očekávanou délku života pacientů, takže se nebude očekávat, že budou žít po dobu 12 týdnů této studie
  • Přítomnost vážné psychopatologie doložené skóre BDI, které ukazuje na klinicky kritickou úroveň deprese (skóre 24 nebo vyšší) se sebevražednými myšlenkami; předchozí diagnóza organické duševní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy; nebo na psychiatrické léčebně kdykoli během posledních 5 let (pokud jsou pacienti vyloučeni na základě skóre deprese indikujících těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky, bude nabídnuto doporučení k psychologickým službám)
  • Posttraumatická stresová porucha (PTSD) vyšší než 30% VA postižení (pacienti s méně závažným PTSD budou vyzváni k účasti)
  • Stávající meditační praxe
  • Hmotnost více než 400 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Třída snižování stresu založená na všímavosti
Behaviorální: Třída snižování stresu založená na všímavosti
Subjekty, které byly náhodně vybrány do tohoto stavu, budou navštěvovat 120minutové týdenní sezení plus 7hodinové ústraní, aby se trénovali v metodách meditace všímavosti.
Experimentální: 2
Třída srdeční výchovy
Behaviorální: Třída srdeční výchovy
Subjekty ve stavu kontroly edukace o nemoci se zúčastní 8 týdenních 60minutových sezení plus 7hodinové sezení „speciální zkušenosti“, z nichž všechny poskytnou informace o CAD v didaktickém formátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ischemie vyvolaná psychickým stresem (měřeno radionuklidovým zobrazením v 9. týdnu)
Časové okno: Po dokončení sběru dat.
Po dokončení sběru dat.
Variabilita srdeční frekvence (měřeno pomocí AECG v 9. týdnu)
Časové okno: Po dokončení sběru dat
Po dokončení sběru dat
Odezva periferní tepny (měřeno pletysmografií prstu v týdnu 9)
Časové okno: Po dokončení sběru dat
Po dokončení sběru dat
Psychologické fungování (stupeň deprese měřený Beck Depression Inventory (BDI), úzkost podle STAI, nepřátelství podle Cook-Medleyho indexu, hněv podle STAXI, optimismus podle LOT-R a kvalita života/funkční stav podle SF-36 v týdnech 9 a 20)
Časové okno: Výsledky BDI budou vyhodnoceny ihned poté, co účastník vyplní formulář. Všechny ostatní dotazníky budou vyhodnoceny po dokončení sběru dat.
Výsledky BDI budou vyhodnoceny ihned poté, co účastník vyplní formulář. Všechny ostatní dotazníky budou vyhodnoceny po dokončení sběru dat.
Denní deníky nálady (získané v týdnech 7-8 a týdnech 20-21)
Časové okno: Po dokončení sběru dat
Po dokončení sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Sheps, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 319
  • R01HL072059 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída snižování stresu založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit