II 期和 III 期结直肠癌患者根治性切除术后监测频率的评估
2015年12月21日 更新者:Peer Wille-Jørgensen、Bispebjerg Hospital
COLOFOL - 一项评估 II 期和 III 期结直肠癌患者根治性切除术后监测试验频率的实用研究 - 一项随机多中心试验
目的是进行一项前瞻性多中心随机研究,比较 II - III 期结直肠癌切除后的两种不同控制方案。结直肠癌手术后的随访是一个有争议的问题。
随访的原因是:为了获得更好的总体生存,出于科学目的和/或出于心理原因和/或作为质量评估。
随机对照研究的荟萃分析最近表明,与零星的相比,密集的随访可以发现对总体死亡率的有益影响。
这项研究比较了两组肝脏 CT 扫描或 MR 扫描、癌胚抗原 (CEA) 控制和肺部 CT 扫描或 X 射线的方案,其中任一对照组在 12 个月和 36 个月后,或6、12、18、24 和 36 个月。
疗效参数是总死亡率和癌症特异性死亡率。
研究概览
详细说明
目的是调查结直肠癌根治性手术后两个后续计划的效率。
欧洲人口中有 3-5% 的人在其一生中会罹患结直肠癌,其中约 75% 的人将接受潜在的根治性手术。
手术后的跟进对患者和医疗保健系统来说都是昂贵且耗时的。
随访的强度和采用的方法因中心和国家而异。
直到最近,关于随访成本效益的科学文献还非常稀少,但最近的数据汇编表明,与零星随访相比,以可接受的成本进行密集随访可以挽救生命。
然而,最佳随访间隔和最佳方法尚不清楚。
以前的结果表明,肝脏扫描和肿瘤标志物 CEA 的测量可能是一种前进的方式。
在丹麦中心进行的一项前瞻性随机多中心研究(约
15), 瑞典 (约.
20), 波兰 (约.
6), 匈牙利 (约.
2) 也许荷兰和英国在协议的基本工作之后于 2005 年开始,伦理委员会现在已经完成。
这项基础工作得到了北欧癌症联盟 25,000 欧元的资助。
患者将随机接受 CEA、肝脏多层 CT 扫描和肺部 X 光检查,随访时间为手术后 12 个月和 36 个月,或手术后 6、12、18、24 和 36 个月。
如果检测到复发,将向患者提供最好的治疗方法,包括以治愈为目的的重复手术或姑息性肿瘤治疗。
数据将通过互联网以电子方式收集到一个已经构建的数据库中。
主要疗效参数是 3 年和 5 年的总体生存率和癌症特异性生存率。
计划招募至少2500名患者,2年内可行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen、丹麦、DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 结直肠腺癌的根治性手术(R0 切除术)- 有或没有辅助治疗
- 年龄 < 75 岁
- 提供参与的书面知情同意书
- 手术后最后 3 个月通过围手术期钡剂灌肠或结肠镜检查证实“清洁结肠”
- 肿瘤分期:II-III(Tany N1-2 M0、T3-4NanyM0、Dukes' B - C)
排除标准:
- HNPCC(非遗传性息肉病性结直肠癌)或 FAP(家族性结肠息肉病)的临床诊断
- 结直肠癌局部切除术(例如 TEM 手术)
- 由于并发疾病(例如心脏病、晚期多发性硬化症、肝硬化),预期寿命不到 2 年
- 无法提供知情同意或拒绝这样做
- 无法遵守控制或密集的后续计划
- 参与其他干扰控制程序的临床试验
- 既往恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:1 频繁控制
术后 6、12、18、24 和 36 个月的随访
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第 1 组:术后 6、12、18、24 和 36 个月
第 2 组:手术后 12 个月和 36 个月
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其他:2 控制频率较低
术后 12 个月和 36 个月的随访
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第 1 组:术后 6、12、18、24 和 36 个月
第 2 组:手术后 12 个月和 36 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体死亡率和癌症特异性死亡率
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
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生活质量。随访的成本效益
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof.、Bispebjerg Hospital, Denmark
- 首席研究员:Adam Dziki、Medical University of Lodz, Poland
- 首席研究员:Nils Lundqvist、Norrtälje Hospital, Sweden
- 首席研究员:Michael Goldinger、St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- 首席研究员:Mats Bragmark、Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- 首席研究员:Ulrik Lindforss, MD Phd、Södertälje Hospital, Sweden
- 首席研究员:Kennet Smedh、Central Hospital, Västerås, Sweden
- 首席研究员:Monika Svanfeldt、Karolinska University Hospital
- 首席研究员:Johan Ottoson、Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- 首席研究员:Anna Martling、Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- 首席研究员:Jonas Bengtson、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- 首席研究员:Birger Sandzén、University Hospital of Umeå, Sweden
- 首席研究员:Ingvar Syk、Malmö Academic Hospital, Sweden
- 首席研究员:Lars Påhlman、Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- 首席研究员:Pamela Buchwald、Helsingborg Hospital, Sweden
- 首席研究员:Erling Østergaard、Viborg Hospital, Denmark
- 首席研究员:Per Andersen、Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- 首席研究员:Mogens Madsen、Herning Hospital, Denmark
- 首席研究员:Karl Erik Jensen、Esbjerg Hospital, Denmark
- 首席研究员:Per Gandrup、Aalborg Hospital, Denmark
- 首席研究员:Per Jess、Hillerød hospital, Denmark
- 首席研究员:Henrik Christensen、Aarhus Hospital, Denmark
- 首席研究员:Luis Carriquiry、Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- 首席研究员:Jósef Kladny、Pomeranian Medical University, Poland
- 首席研究员:Christoffer Odensten、Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- 首席研究员:Yngve Raab、Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- 首席研究员:Allan G Pedersen、Randers Hospital, Denmark
- 首席研究员:Helena Laurell、Mora Hospital, Sweden
- 首席研究员:Ronan O'Connel、St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月23日
首次发布 (估计)
2005年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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