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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00225641
2기 및 3기 대장암 환자의 근치적 절제 후 감시 빈도 평가
2015년 12월 21일 업데이트: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - 2기 및 3기 결장직장암 환자의 근치적 절제 후 감시 검사 빈도를 평가하기 위한 실용적인 연구 - 무작위 다기관 임상시험
목표는 결장직장암 2기 - 3기에 대한 절제 후 두 가지 다른 통제 요법을 비교하는 전향적 다기관 무작위 연구를 수행하는 것입니다. 대장암 수술 후 추적 관찰은 논란의 여지가 있는 문제입니다.
후속 조치의 이유는 과학적 목적 및/또는 심리적 이유 및/또는 품질 평가를 위해 더 나은 전체 생존을 얻기 위함입니다.
무작위 통제 연구의 메타 분석은 최근 산발적인 것과 비교하여 집중적인 추적 조사에서 전체 사망률에 대한 유익한 효과가 발견될 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 간 CT 스캔 또는 MR 스캔 요법, 암배아 항원(CEA) 제어, 폐 CT 스캔 또는 X선 X선 요법을 12개월 및 36개월 후 대조군과 비교합니다. 6, 12, 18, 24, 36개월.
효능 매개변수는 전체 및 암 관련 사망률입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 결장직장암에 대한 근치 수술 후 두 가지 후속 프로그램의 효율성을 조사하는 것입니다.
대장암은 유럽 인구의 3~5%가 일생 동안 발병하며, 이들 중 약 75%가 잠재적인 치료 수술을 받을 것입니다.
수술 후 후속 조치는 환자와 건강 관리 시스템 모두에 비용과 시간이 많이 소요됩니다.
후속 조치의 강도와 채택된 방법은 센터와 국가마다 엄청나게 다릅니다.
최근까지 후속 조치의 비용 효율성에 대한 과학적 문서는 매우 드물었지만 최근 데이터 수집에 따르면 적절한 비용으로 간헐적으로 후속 조치를 취하는 것과 비교하여 집중적인 후속 조치가 생명을 구할 수 있음을 나타냅니다.
그러나 최적의 추적 관찰 간격과 최상의 방법은 알려져 있지 않습니다.
이전 결과는 간을 스캔하고 종양 표지자 CEA를 측정하는 것이 앞으로 나아갈 수 있음을 나타냅니다.
덴마크 센터에서 전향적 무작위 다기관 연구(약.
15), 스웨덴(약.
20), 폴란드(약.
6), 헝가리(약.
2) 아마도 네덜란드와 영국은 의정서에 대한 기본 작업 후 2005년에 시작하여 현재 윤리 위원회가 완료되었습니다.
이 기본 작업은 25,000유로의 교부금으로 Nordic Cancer Union의 지원을 받았습니다.
환자는 수술 후 12개월 및 36개월 또는 수술 후 6, 12, 18, 24 및 36개월에 CEA, 간 다중절편 CT 스캔 및 폐 X-레이를 추적하도록 무작위 배정됩니다.
재발이 감지되면 완치 목적의 반복 수술 또는 완화적 종양 치료로 환자에게 최선의 치료가 제공됩니다.
데이터는 이미 구축된 데이터베이스에 인터넷을 통해 전자적으로 수집됩니다.
1차 효능 매개변수는 전체 3년 및 5년 및 암 특이적 생존입니다.
최소 2,500명의 환자를 모집할 계획이며 이는 2년 내에 실현 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장직장 선암종에 대한 근치적 수술(R0-절제술) - 보조 치료를 받거나 받지 않음
- 연령 < 75세
- 참여에 대한 서면 동의서 제공
- 수술 후 마지막 3개월 동안 수술 전후 바륨 관장 또는 대장내시경으로 확인된 "결장 깨끗함"
- 종양 단계: II-III(Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
제외 기준:
- HNPCC(비유전성 대장 용종증) 또는 FAP(가족성 대장 용종증)의 임상 진단
- 결장직장암에 대한 국소 절제(예: TEM 절차)
- 동반 질환(예: 심장병, 말기 다발성 경화증, 간경변증)으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 이를 거부함
- 통제 또는 강도 높은 후속 프로그램을 준수하지 못함
- 제어 프로그램을 방해하는 다른 임상 시험에 참여
- 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 1 빈번한 제어
수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월 추적 관찰
|
팔 1: 수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월
2군: 수술 후 12개월 및 36개월
|
다른: 2 덜 빈번한 제어
수술 후 12개월 및 36개월 추적 관찰
|
팔 1: 수술 후 6, 12, 18, 24, 36개월
2군: 수술 후 12개월 및 36개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전체 및 암 관련 사망률
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
삶의 질. 후속 조치의 비용 효율성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- 수석 연구원: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- 수석 연구원: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- 수석 연구원: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- 수석 연구원: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- 수석 연구원: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- 수석 연구원: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- 수석 연구원: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- 수석 연구원: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- 수석 연구원: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- 수석 연구원: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- 수석 연구원: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- 수석 연구원: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- 수석 연구원: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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