- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00225641
Avaliação da frequência de vigilância após ressecção curativa em pacientes com câncer colorretal em estágio II e III
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - Um estudo pragmático para avaliar a frequência de testes de vigilância após ressecção curativa em pacientes com câncer colorretal em estágio II e III - um estudo multicêntrico randomizado
O objetivo é realizar um estudo prospectivo multicêntrico randomizado comparando dois regimes de controle diferentes após a ressecção para câncer colorretal estágio II - III. O seguimento após a cirurgia de câncer colorretal é um assunto controverso.
As razões para o acompanhamento são: para obter uma melhor sobrevida global, para fins científicos e/ou por razões psicológicas e/ou como avaliação de qualidade.
Metanálises de estudos controlados randomizados mostraram recentemente que um efeito benéfico na mortalidade geral pode ser encontrado com acompanhamento intenso em comparação com esporádico.
Este estudo compara o regime de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do fígado, controle do antígeno carcinoembrionário (CEA) e tomografia computadorizada ou raio-X dos pulmões em dois grupos com controle após 12 e 36 meses ou após 6, 12, 18, 24 e 36 meses.
Os parâmetros de eficácia são a mortalidade total e específica do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é investigar a eficiência de dois programas de acompanhamento após cirurgia radical para câncer colorretal.
O cancro colo-rectal ataca entre 3-5% da população europeia durante a sua vida, e cerca de 75% destes terão potencial cirurgia curativa realizada.
O acompanhamento após a cirurgia é caro e demorado, tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde.
A intensidade do acompanhamento, bem como os métodos empregados, variam enormemente de centro para centro e de país para país.
Até recentemente, a documentação científica para o custo-efetividade do acompanhamento era muito escassa, mas a compilação recente de dados indica que o acompanhamento intenso pode salvar vidas em comparação com o acompanhamento esporádico a um custo aceitável.
No entanto, os intervalos ideais de acompanhamento e os melhores métodos são desconhecidos.
Resultados anteriores indicam que a varredura do fígado e a medição do marcador tumoral CEA podem ser um caminho a seguir.
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico em centros da Dinamarca (aprox.
15), Suécia (aprox.
20), Polónia (aprox.
6), Hungria (aprox.
2) e talvez a Holanda e o Reino Unido estejam começando em 2005, após o trabalho básico com protocolos, os comitês éticos agora terem sido concluídos.
Este trabalho básico foi apoiado pela Nordic Cancer Union com uma bolsa de 25.000 EUROS.
Os pacientes serão randomizados para acompanhamento com CEA, tomografia computadorizada multislice do fígado e radiografia dos pulmões, 12 e 36 meses após a cirurgia ou 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia.
Se a recidiva for detectada, o paciente receberá o melhor tratamento disponível, seja como cirurgia repetida com intenção curativa ou tratamento oncológico paliativo.
Os dados serão coletados eletronicamente via internet para um banco de dados já construído.
O parâmetro primário de eficácia é de 3 e 5 anos de sobrevida global e câncer-específico.
Prevê-se que o recrutamento seja de pelo menos 2.500 pacientes, o que é viável em 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia radical (ressecção R0) para adenocarcinoma colorretal - com ou sem tratamento adjuvante
- Idade < 75 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação
- "Cólon limpo" verificado por enema baritado perioperatório ou colonoscopia nos últimos 3 meses após a cirurgia
- Estágio do tumor: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico clínico de HNPCC (câncer colorretal com polipose não hereditária) ou FAP (polipose coli familiar)
- Ressecção local para câncer colorretal (por exemplo, procedimento TEM)
- Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença concomitante (por exemplo, doença cardíaca, esclerose múltipla terminal, cirrose hepática)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou recusa em fazê-lo
- Incapacidade de cumprir o programa de controle ou acompanhamento intenso
- Participação em outros ensaios clínicos que interferem nos programas de controle
- Malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1 controle frequente
Follow-up 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
|
Braço 1: 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
Braço 2: 12 e 36 meses após a cirurgia
|
|
Outro: 2 controle menos frequente
Follow-up 12 e 36 meses após a cirurgia
|
Braço 1: 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
Braço 2: 12 e 36 meses após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade geral e específica por câncer
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Qualidade de vida. Custo-efetividade do acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Investigador principal: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Investigador principal: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Investigador principal: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Investigador principal: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Investigador principal: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Investigador principal: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Investigador principal: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Investigador principal: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Investigador principal: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Investigador principal: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Investigador principal: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Investigador principal: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Investigador principal: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Investigador principal: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Investigador principal: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Investigador principal: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Investigador principal: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Investigador principal: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Investigador principal: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Investigador principal: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Investigador principal: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Investigador principal: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Investigador principal: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Investigador principal: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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