- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00225641
Vurdering af hyppigheden af overvågning efter kurativ resektion hos patienter med trin II og III kolorektal cancer
21. december 2015 opdateret af: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - En pragmatisk undersøgelse til vurdering af hyppigheden af overvågningstests efter kurativ resektion hos patienter med trin II og III kolorektal cancer - et randomiseret multicenterforsøg
Målet er at gennemføre et prospektivt multicenter randomiseret studie, der sammenligner to forskellige kontrolregimer efter resektion for kolorektal cancer stadium II - III. Opfølgning efter operation for tyktarmskræft er et kontroversielt spørgsmål.
Begrundelsen for opfølgning er: for at opnå en bedre samlet overlevelse, til videnskabelige formål og/eller af psykologiske årsager og/eller som kvalitetsvurdering.
Metaanalyser af randomiserede kontrollerede studier har på det seneste vist, at en gavnlig effekt på den samlede dødelighed kunne findes ved intens opfølgning sammenlignet med sporadisk.
Denne undersøgelse sammenligner regimen for CT-scanning eller MR-scanning af leveren, kontrol af det carcinoembryonale antigen (CEA) og CT-scanning eller røntgen af lungerne i to grupper med enten kontrol efter 12 og 36 måneder eller efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Effektparametrene er total og kræftspecifik dødelighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at undersøge effektiviteten af to opfølgningsprogrammer efter radikal kirurgi for tyktarmskræft.
Kolorektal cancer angriber mellem 3-5 % af den europæiske befolkning i løbet af deres levetid, og omkring 75 % af disse vil få udført potentiel helbredende kirurgi.
Opfølgning efter operation er dyr og tidskrævende for både patienter og sundhedsvæsenet.
Intensiteten af opfølgningen samt de anvendte metoder varierer enormt fra center til center og fra land til land.
Indtil for nylig var den videnskabelige dokumentation for omkostningseffektiviteten af opfølgning meget sparsom, men nyere kompilering af data indikerer, at intens opfølgning kan redde liv sammenlignet med sporadisk opfølgning til en acceptabel pris.
De optimale opfølgningsintervaller og de bedste metoder er dog ukendte.
Tidligere resultater tyder på, at scanning af leveren og måling af tumor-markøren CEA kan være en vej frem.
En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse i centre fra Danmark (ca.
15), Sverige (ca.
20), Polen (ca.
6), Ungarn (ca.
2) og måske begynder Holland og Storbritannien i 2005 efter grundlæggende arbejde med protokoller, etiske komiteer nu er afsluttet.
Dette grundlæggende arbejde blev støttet af Nordisk Cancer Union med en bevilling på 25.000 EURO.
Patienterne vil blive randomiseret til opfølgning med CEA, multislice CT-scanning af leveren og røntgen af lungerne, enten 12 og 36 måneder efter operationen eller 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen.
Hvis recidiv opdages, vil patienten blive tilbudt den bedst tilgængelige behandling enten som gentagen operation med kurativ hensigt eller palliativ onkologisk behandling.
Data vil blive indsamlet elektronisk via internettet til en allerede opbygget database.
Den primære effektparameter er 3 og 5 års samlet og cancerspecifik overlevelse.
Det er planen, at rekrutteringen skal være på mindst 2.500 patienter, hvilket er muligt om 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radikal kirurgi (R0-resektion) for kolorektal adenokarcinom - med eller uden adjuverende behandling
- Alder < 75 år
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse
- "Ren tyktarm" verificeret ved perioperativt bariumklyster eller koloskopi sidste 3 måneder efter operationen
- Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk diagnose af HNPCC (non hereditary polyposis colorectal cancer) eller FAP (familiær polyposis coli)
- Lokal resektion for kolorektal cancer (f.eks. TEM-procedure)
- Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom (f.eks. hjertesygdom, terminal dissemineret sklerose, levercirrhose)
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller afvisning af at gøre det
- Manglende evne til at overholde kontrollen eller intense opfølgningsprogram
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer kontrolprogrammerne
- Tidligere maligniteter (undtagen hudkræft uden melanom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 hyppig kontrol
Opfølgning 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Arm 2: 12 og 36 måneder efter operationen
|
|
Andet: 2 mindre hyppig kontrol
Opfølgning 12 og 36 måneder efter operationen
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Arm 2: 12 og 36 måneder efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet og kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet. Omkostningseffektivitet af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Ledende efterforsker: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Ledende efterforsker: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Ledende efterforsker: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Ledende efterforsker: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Ledende efterforsker: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Ledende efterforsker: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Ledende efterforsker: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Ledende efterforsker: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Ledende efterforsker: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Ledende efterforsker: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Ledende efterforsker: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Ledende efterforsker: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Ledende efterforsker: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Ledende efterforsker: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Ledende efterforsker: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2005
Først opslået (Skøn)
26. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med CT-scanning, CEA, røntgen af lunger
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
University of LeedsBritish Heart Foundation; University of Leicester; University of GlasgowAfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIID kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIA kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSkjoldbruskkirtel medullært karcinom | Differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliomForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asrar AlahmadiAmgenRekrutteringLunge-småcellet karcinom i omfattende stadieForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringRefraktær Myelom | Tilbagevendende myelomatoseForenede Stater