- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00225641
Valvontatiheyden arviointi parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolen syöpä
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - Pragmaattinen tutkimus seurantatestien tiheyden arvioimiseksi parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä - satunnaistettu monikeskustutkimus
Tavoitteena on tehdä prospektiivinen monikeskustutkimus satunnaistettuna, jossa verrataan kahta erilaista kontrollihoitoa paksusuolensyövän vaiheen II - III resektion jälkeen. Kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeinen seuranta on kiistanalainen kysymys.
Seurannan syyt ovat: paremman kokonaiseloonjäämisen saavuttaminen tieteellisistä syistä ja/tai psykologisista syistä ja/tai laadun arvioimiseksi.
Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysit ovat viime aikoina osoittaneet, että sporadiseen seurantaan verrattuna voidaan havaita suotuisa vaikutus kokonaiskuolleisuuteen intensiivisellä seurannalla.
Tässä tutkimuksessa verrataan maksan CT- tai MR-skannausta, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) kontrollia ja keuhkojen CT-skannausta tai röntgenkuvausta kahdessa ryhmässä joko kontrolliin 12 ja 36 kuukauden jälkeen tai sen jälkeen. 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Tehokkuusparametrit ovat kokonais- ja syöpäspesifinen kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on selvittää kahden paksusuolensyövän radikaalileikkauksen jälkeisen seurantaohjelman tehokkuutta.
Paksusuolisyöpään sairastuu 3–5 % Euroopan väestöstä elämänsä aikana, ja noin 75 %:lle näistä tehdään mahdollinen parantava leikkaus.
Leikkauksen jälkeinen seuranta on kallista ja aikaa vievää sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille.
Seurannan intensiteetti ja käytetyt menetelmät vaihtelevat valtavasti keskusten välillä ja maittain.
Viime aikoihin asti tieteellinen dokumentaatio seurannan kustannustehokkuudesta oli hyvin niukkaa, mutta viimeaikainen tietojen kerääminen osoittaa, että intensiivinen seuranta voi pelastaa ihmishenkiä verrattuna satunnaiseen seurantaan kohtuullisin kustannuksin.
Optimaalisia seurantavälejä ja parhaita menetelmiä ei kuitenkaan tunneta.
Aiemmat tulokset osoittavat, että maksan skannaus ja kasvainmarkkerin CEA:n mittaus voivat olla tie eteenpäin.
Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus Tanskan keskuksissa (n.
15), Ruotsi (n.
20), Puola (n.
6), Unkari (n.
2) ja ehkä Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta aloittavat vuonna 2005, kun perustyö protokollien, eettisten komiteoiden kanssa on nyt saatu päätökseen.
Tätä perustyötä on tukenut Pohjoismainen syöpäliitto 25 000 euron apurahalla.
Potilaat satunnaistetaan seuraamaan CEA:ta, maksan monileikkaus-CT-skannausta ja keuhkojen röntgenkuvausta joko 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen tai 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jos uusiutuminen todetaan, potilaalle tarjotaan parasta saatavilla olevaa hoitoa joko toistuvana parantavana leikkauksena tai palliatiivisena onkologisena hoitona.
Tiedot kerätään sähköisesti Internetin kautta jo rakennettuun tietokantaan.
Ensisijainen tehokkuusparametri on 3 ja 5 vuoden kokonais- ja syöpäspesifinen eloonjäämisaika.
Potilaiden rekrytoinnin on suunniteltu olevan vähintään 2 500, mikä on mahdollista kahdessa vuodessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalikirurgia (R0-resektio) kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoon - adjuvanttihoidolla tai ilman
- Ikä < 75 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiselle
- "Puhdas paksusuoli", joka on vahvistettu perioperatiivisella bariumperäruiskeella tai kolonoskopialla viimeisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
- Kasvainvaihe: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi HNPCC:stä (ei perinnöllinen polypoosi paksusuolensyöpä) tai FAP (familiaalinen polyposis coli)
- Paikallinen resektio paksusuolensyövän vuoksi (esim. TEM-menetelmä)
- Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi (esim. sydänsairaus, terminaalinen multippeliskleroosi, maksakirroosi)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen antamasta sitä
- Kyvyttömyys noudattaa valvontaa tai intensiivistä seurantaohjelmaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, jotka häiritsevät kontrolli-ohjelmia
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 toistuva ohjaus
Seuranta 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarsi 1: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarsi 2: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: 2 harvemmin ohjausta
Seuranta 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarsi 1: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarsi 2: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais- ja syöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu. Seurannan kustannustehokkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Päätutkija: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Päätutkija: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Päätutkija: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Päätutkija: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Päätutkija: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Päätutkija: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Päätutkija: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Päätutkija: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Päätutkija: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Päätutkija: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Päätutkija: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Päätutkija: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Päätutkija: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Päätutkija: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Päätutkija: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Päätutkija: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Päätutkija: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Päätutkija: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Päätutkija: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Päätutkija: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .