A gyógyító reszekció utáni felügyelet gyakoriságának felmérése II. és III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél
2015. december 21. frissítette: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL – Pragmatikus vizsgálat a felügyeleti tesztek gyakoriságának felmérésére gyógyító reszekció után II. és III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél – Randomizált, többcentrikus vizsgálat
A cél egy prospektív multicentrikus, randomizált vizsgálat elvégzése, amely a II-III. stádiumú vastagbélrák reszekcióját követő két különböző kontrollrendszert hasonlít össze. A vastag- és végbélrák műtét utáni nyomon követése ellentmondásos kérdés.
A nyomon követés okai: jobb általános túlélés elérése tudományos célból és/vagy pszichológiai okokból és/vagy minőségértékelés céljából.
Randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízise az utóbbi időben azt mutatta, hogy a sporadikushoz képest intenzív követés mellett jótékony hatást lehet elérni az általános mortalitásra.
Ez a tanulmány összehasonlítja a máj CT- vagy MR-vizsgálatát, a karcinoembrionális antigén (CEA) kontrollját és a tüdő CT-vizsgálatát vagy röntgenfelvételét két csoportban a 12 és 36 hónap utáni kontrollal, vagy azután. 6, 12, 18, 24 és 36 hónap.
A hatékonysági paraméterek a teljes és a rákspecifikus mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél két követési program hatékonyságának vizsgálata vastag- és végbélrák radikális műtétje után.
Az európai lakosság 3-5%-a támad meg vastag- és végbélrákban élete során, és ezeknek körülbelül 75%-ánál esetleg gyógyító műtétet hajtanak végre.
A műtét utáni nyomon követés költséges és időigényes mind a betegek, mind az egészségügyi ellátórendszer számára.
A nyomon követés intenzitása, valamint az alkalmazott módszerek rendkívül eltérőek lehetnek központonként és országonként.
Egészen a közelmúltig a nyomon követés költséghatékonyságára vonatkozó tudományos dokumentáció nagyon kevés volt, de a közelmúltban végzett adatgyűjtések azt mutatják, hogy az intenzív nyomon követés életeket menthet, szemben a szórványos, elfogadható költségek melletti követéssel.
Az optimális követési intervallumok és a legjobb módszerek azonban nem ismertek.
A korábbi eredmények azt mutatják, hogy a máj szkennelése és a tumormarker CEA mérése lehet a továbblépés.
Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat Dánia központjaiban (kb.
15), Svédország (kb.
20), Lengyelország (kb.
6), Magyarország (kb.
2) és talán Hollandia és az Egyesült Királyság 2005-ben kezdi meg, miután a protokollokkal, az etikai bizottságokkal végzett alapvető munka most befejeződött.
Ezt az alapművet a Nordic Cancer Union 25 000 eurós támogatással támogatta.
A betegeket randomizálják a CEA-val, a máj többszeletes CT-vizsgálatával és a tüdőröntgennel történő követésre, akár 12 és 36 hónappal a műtét után, akár 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után.
Kiújulás észlelése esetén a páciens az elérhető legjobb kezelést kínálja, akár ismételt, gyógyító szándékú műtétként, akár palliatív onkológiai kezelésként.
Az adatokat elektronikusan, az interneten keresztül gyűjtik egy már felépített adatbázisba.
Az elsődleges hatékonysági paraméter a 3 és 5 év általános és a rákspecifikus túlélés.
A tervek szerint legalább 2500 beteg toborzása lesz, ami 2 éven belül megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális műtét (R0-reszekció) colorectalis adenocarcinoma esetén - adjuváns kezeléssel vagy anélkül
- Életkor < 75 év
- A részvételhez írásos beleegyezés megadása
- "Tiszta vastagbél" perioperatív bárium beöntéssel vagy kolonoszkópiával igazolva a műtétet követő 3 hónapban
- Tumor stádium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
Kizárási kritériumok:
- HNPCC (nem örökletes polyposis colorectalis rák) vagy FAP (családi polyposis coli) klinikai diagnózisa
- Helyi reszekció vastag- és végbélrák esetén (pl. TEM-eljárás)
- 2 évnél rövidebb várható élettartam egyidejű betegségek miatt (pl. szívbetegség, terminális sclerosis multiplex, májcirrhosis)
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy annak megtagadása
- Képtelenség megfelelni az ellenőrzési vagy intenzív nyomon követési programnak
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek megzavarják a kontrollprogramokat
- Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 gyakori vezérlés
Nyomon követés 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után
|
1. kar: 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után
2. kar: 12 és 36 hónappal a műtét után
|
|
Egyéb: 2 ritkább vezérlés
Nyomon követés 12 és 36 hónappal a műtét után
|
1. kar: 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után
2. kar: 12 és 36 hónappal a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összesített és rákspecifikus mortalitás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Életminőség. A nyomon követés költséghatékonysága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Kutatásvezető: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Kutatásvezető: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Kutatásvezető: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Kutatásvezető: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Kutatásvezető: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Kutatásvezető: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Kutatásvezető: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Kutatásvezető: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Kutatásvezető: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Kutatásvezető: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Kutatásvezető: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Kutatásvezető: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Kutatásvezető: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Kutatásvezető: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .