- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00225641
Hodnocení frekvence sledování po kurativní resekci u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II a III
21. prosince 2015 aktualizováno: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL – Pragmatická studie k posouzení frekvence kontrolních testů po kurativní resekci u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II a III – randomizovaná multicentrická studie
Cílem je provést prospektivní multicentrickou randomizovanou studii srovnávající dva různé kontrolní režimy po resekci pro kolorektální karcinom stadia II - III. Sledování po operaci kolorektálního karcinomu je kontroverzní otázkou.
Důvody pro sledování jsou: získání lepšího celkového přežití, pro vědecké účely a/nebo z psychologických důvodů a/nebo jako hodnocení kvality.
Metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií v poslední době ukázaly, že příznivý účinek na celkovou mortalitu lze nalézt při intenzivním sledování ve srovnání se sporadickými.
Tato studie srovnává režim CT nebo MR vyšetření jater, kontroly karcinoembryonálního antigenu (CEA) a CT vyšetření nebo RTG plic ve dvou skupinách buď s kontrolou po 12 a 36 měsících, nebo po 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Parametry účinnosti jsou celková mortalita a mortalita specifická pro rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je prozkoumat účinnost dvou následných programů po radikální operaci kolorektálního karcinomu.
Kolorektální karcinom během svého života napadne 3–5 % evropské populace a asi 75 % z nich podstoupí potenciální léčebnou operaci.
Sledování po operaci je nákladné a časově náročné jak pro pacienty, tak pro zdravotnické systémy.
Intenzita sledování i použité metody se v jednotlivých centrech a v jednotlivých zemích velmi liší.
Až donedávna byla vědecká dokumentace nákladové efektivity sledování velmi řídká, ale nedávné shromažďování údajů ukazuje, že intenzivní sledování může zachránit životy ve srovnání se sporadickým sledováním za přijatelnou cenu.
Optimální intervaly sledování a nejlepší metody však nejsou známy.
Předchozí výsledky naznačují, že skenování jater a měření nádorového markeru CEA může být cestou vpřed.
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie v centrech z Dánska (cca.
15), Švédsko (cca.
20), Polsko (cca.
6), Maďarsko (cca.
2) a možná, že Nizozemsko a Spojené království začínají v roce 2005 po základní práci s protokoly, nyní jsou etické komise dokončeny.
Toto základní dílo podpořila Severská protirakovinná unie grantem ve výši 25 000 EUR.
Pacienti budou randomizováni ke sledování pomocí CEA, víceřezového CT skenu jater a rentgenového snímku plic, a to buď 12 a 36 měsíců po operaci nebo 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci.
V případě zjištění recidivy bude pacientovi nabídnuta nejlepší dostupná léčba buď jako opakovaná operace s kurativním záměrem, nebo paliativní onkologická léčba.
Údaje budou shromažďovány elektronicky přes internet do již vytvořené databáze.
Primárním parametrem účinnosti je 3 a 5 let celkově a přežití specifické pro rakovinu.
Plánuje se, že nábor bude minimálně 2 500 pacientů, což je možné za 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radikální operace (R0-resekce) kolorektálního adenokarcinomu – s adjuvantní léčbou nebo bez ní
- Věk < 75 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí
- "Čisté tlusté střevo" ověřeno peroperačním bariovým klystýrem nebo kolonoskopií poslední 3 měsíce po operaci
- Stádium nádoru: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza HNPCC (nedědičný polypózní kolorektální karcinom) nebo FAP (familiární polypózní coli)
- Lokální resekce pro kolorektální karcinom (např. TEM-procedura)
- Předpokládaná délka života kratší než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění (např. srdeční onemocnění, terminální roztroušená skleróza, cirhóza jater)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jeho odmítnutí
- Neschopnost dodržet kontrolní nebo intenzivní následný program
- Účast v jiných klinických studiích zasahujících do kontrolních programů
- Předchozí malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 častá kontrola
Sledování 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
|
Rameno 1: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Rameno 2: 12 a 36 měsíců po operaci
|
Jiný: 2 méně časté ovládání
Sledování 12 a 36 měsíců po operaci
|
Rameno 1: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Rameno 2: 12 a 36 měsíců po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková a specifická úmrtnost na rakovinu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Kvalita života. Nákladová efektivita sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Vrchní vyšetřovatel: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT sken, CEA, rentgen plic
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
Ditte HansenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen a další spolupracovníciNáborChronická onemocnění ledvin | Srdeční onemocnění | Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha | Adynamické onemocnění kostíDánsko
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie