Bedömning av frekvens av övervakning efter kurativ resektion hos patienter med steg II och III kolorektal cancer
21 december 2015 uppdaterad av: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - En pragmatisk studie för att bedöma frekvensen av övervakningstester efter kurativ resektion hos patienter med steg II och III kolorektal cancer - en randomiserad multicenterstudie
Syftet är att genomföra en prospektiv multicenter randomiserad studie som jämför två olika kontrollregimer efter resektion för kolorektal cancer stadium II - III. Uppföljning efter operation för kolorektal cancer är en kontroversiell fråga.
Skälen för uppföljning är: för att få en bättre total överlevnad, i vetenskapliga syften och/eller av psykologiska skäl och/eller som kvalitetsbedömning.
Metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier har på senare tid visat att en gynnsam effekt på den totala dödligheten kunde hittas med intensiv uppföljning jämfört med sporadisk.
Denna studie jämför behandlingen av CT- eller MR-skanning av levern, kontroll av det karcinoembryonala antigenet (CEA) och CT-skanning eller röntgen av lungorna i två grupper med antingen kontroll efter 12 och 36 månader, eller efter 6, 12, 18, 24 och 36 månader.
Effektparametrarna är total och cancerspecifik dödlighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att undersöka effektiviteten av två uppföljningsprogram efter radikal kirurgi för kolorektal cancer.
Kolorektalcancer angriper mellan 3-5 % av den europeiska befolkningen under sin livstid, och cirka 75 % av dessa kommer att få en potentiell botande kirurgi.
Uppföljning efter operation är kostsamt och tidskrävande för både patienter och hälso- och sjukvården.
Intensiteten på uppföljningen samt de metoder som används varierar enormt från centrum till centrum och från land till land.
Fram till nyligen var den vetenskapliga dokumentationen för kostnadseffektiviteten av uppföljning mycket sparsam, men nyare sammanställningar av data tyder på att intensiv uppföljning kan rädda liv jämfört med sporadisk uppföljning till en acceptabel kostnad.
De optimala uppföljningsintervallen och de bästa metoderna är dock okända.
Tidigare resultat tyder på att skanning av levern och mätning av tumörmarkören CEA kan vara en väg framåt.
En prospektiv randomiserad multicenterstudie i centra från Danmark (ca.
15), Sverige (ca.
20), Polen (ca.
6), Ungern (ca.
2) och kanske börjar Nederländerna och Storbritannien 2005 efter att det grundläggande arbetet med protokoll, etiska kommittéer nu har avslutats.
Detta grundläggande arbete stöddes av Nordiska Cancerförbundet med ett anslag på 25 000 EURO.
Patienterna kommer att randomiseras till uppföljning med CEA, multislice CT-skanning av levern och röntgen av lungorna, antingen 12 och 36 månader efter operationen eller 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen.
Om återfall upptäcks kommer patienten att erbjudas bästa tillgängliga behandling antingen som upprepad operation med kurativ avsikt eller palliativ onkologisk behandling.
Data kommer att samlas in elektroniskt via internet till en redan uppbyggd databas.
Den primära effektparametern är 3 och 5 år totalt och cancerspecifik överlevnad.
Det är planerat att rekryteringen ska vara minst 2 500 patienter, vilket är genomförbart om 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radikal kirurgi (R0-resektion) för kolorektalt adenokarcinom - med eller utan adjuvant behandling
- Ålder < 75 år
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för deltagande
- "Ren kolon" verifierad genom perioperativt bariumlavemang eller koloskopi senaste 3 månaderna efter operationen
- Tumörstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)
Exklusions kriterier:
- En klinisk diagnos av HNPCC (icke ärftlig polypos kolorektal cancer) eller FAP (familiär polypos coli)
- Lokal resektion för kolorektal cancer (t.ex. TEM-förfarande)
- Förväntad livslängd mindre än 2 år på grund av samtidig sjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, terminal multipel skleros, levercirros)
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller vägran att göra det
- Oförmåga att följa kontrollen eller intensiva uppföljningsprogram
- Deltagande i andra kliniska prövningar som stör kontrollprogrammen
- Tidigare maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 frekvent kontroll
Uppföljning 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen
Arm 2: 12 och 36 månader efter operationen
|
|
Övrig: 2 mindre frekvent kontroll
Uppföljning 12 och 36 månader efter operationen
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter operationen
Arm 2: 12 och 36 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total och cancerspecifik dödlighet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Livskvalité. Kostnadseffektivitet av uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Huvudutredare: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Huvudutredare: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Huvudutredare: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Huvudutredare: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Huvudutredare: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Huvudutredare: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Huvudutredare: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Huvudutredare: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Huvudutredare: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Huvudutredare: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Huvudutredare: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Huvudutredare: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Huvudutredare: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Huvudutredare: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Huvudutredare: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Huvudutredare: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2005
Första postat (Uppskatta)
26 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .