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ステージ II および III の結腸直腸癌患者における治癒切除後の監視頻度の評価

2015年12月21日 更新者:Peer Wille-Jørgensen、Bispebjerg Hospital

COLOFOL - ステージ II および III の結腸直腸がん患者における治癒切除後の監視検査の頻度を評価するための実用的な研究 - ランダム化多施設共同試験

目的は、結腸直腸癌ステージ II ~ III の切除後の 2 つの異なる対照レジメンを比較する前向き多施設ランダム化研究を実施することです。結腸直腸がんの手術後のフォローアップは物議を醸している問題です。 追跡調査の理由は、科学的目的および/または心理的理由および/または品質評価として、より良好な全生存期間を達成するためです。 ランダム化比較研究のメタ分析では、最近、散発的と比較して徹底的な追跡調査により、全体の死亡率に対する有益な効果が見られる可能性があることが示されています。 この研究では、2つのグループにおける肝臓のCTスキャンまたはMRスキャン、癌胎児性抗原(CEA)のコントロール、および肺のCTスキャンまたはX線撮影のレジメンを、12か月後と36か月後、またはその後のいずれかのコントロールと比較します。 6、12、18、24、36 か月。 有効性パラメーターは、合計死亡率と癌特異的死亡率です。

調査の概要

詳細な説明

その目的は、結腸直腸がんの根治手術後の 2 つのフォローアップ プログラムの効率を調査することです。 ヨーロッパ人口の 3 ~ 5% が生涯に結腸直腸癌に罹患しており、そのうち約 75% が治癒手術を受ける可能性があります。 手術後のフォローアップは、患者と医療システムの両方にとって費用と時間がかかります。 フォローアップの強度や採用される方法は、センターごと、また国ごとに大きく異なります。 最近まで追跡調査の費用対効果に関する科学的文書は非常に乏しかったが、最近まとめられたデータは、許容可能な費用で散発的な追跡調査と比較して、集中的な追跡調査が命を救うことができることを示している。 ただし、最適な追跡間隔と最良の方法は不明です。 これまでの結果は、肝臓のスキャンと腫瘍マーカー CEA の測定が前進する可能性があることを示しています。 デンマークのセンターを対象とした前向き無作為化多施設研究(約 15)、スウェーデン (約 15) 20)、ポーランド (約 20) 6)、ハンガリー (約 2) そしておそらくオランダと英国は、プロトコルに関する基本的な作業を経て、倫理委員会が現在終了し、2005 年に開始されています。 この基本的な研究は、北欧がん連合から 25,000 ユーロの助成金を受けて支援されました。 患者は、手術後12カ月と36カ月後、あるいは手術後6カ月、12カ月、18カ月、24カ月、36カ月後にCEA、肝臓のマルチスライスCTスキャン、肺のX線による追跡調査を受けるよう無作為に割り付けられる。 再発が検出された場合、治癒を目的とした再手術または緩和的な腫瘍学的治療のいずれかとして、患者には最善の治療が提供されます。 データはインターネット経由で電子的に収集され、すでに構築されたデータベースに保存されます。 主な有効性パラメータは、全体の 3 年および 5 年生存期間とがん特異的生存期間です。 少なくとも2,500人の患者を募集することが計画されており、2年間で実現可能です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸腺癌に対する根治的手術(R0切除) - 補助治療の有無にかかわらず
  • 年齢 < 75 歳
  • 参加に対する書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 術後 3 か月以内の周術期バリウム注腸または結腸内視鏡検査によって「きれいな結腸」であることが確認される
  • 腫瘍ステージ: II-III (Tany N1-2 M0、T3-4NanyM0、Dukes' B - C)

除外基準:

  • HNPCC (非遺伝性大腸ポリープ症) または FAP (家族性大腸ポリポーシス) の臨床診断
  • 結腸直腸がんの局所切除(例:TEM手術)
  • 併発疾患(心疾患、末期多発性硬化症、肝硬変など)により余命が2年未満
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供を拒否する
  • 管理または徹底したフォローアッププログラムに従えない
  • 管理プログラムを妨げる他の臨床試験への参加
  • 過去の悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 頻繁な制御
手術後6、12、18、24、および36か月後の追跡調査
アーム 1: 手術後 6、12、18、24、および 36 か月
アーム 2: 手術後 12 か月および 36 か月
他の:2 頻度の少ない制御
手術後12か月および36か月後の追跡調査
アーム 1: 手術後 6、12、18、24、および 36 か月
アーム 2: 手術後 12 か月および 36 か月

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な死亡率とがんごとの死亡率
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
生活の質。フォローアップの費用対効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof.、Bispebjerg Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Adam Dziki、Medical University of Lodz, Poland
  • 主任研究者:Nils Lundqvist、Norrtälje Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Michael Goldinger、St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • 主任研究者:Mats Bragmark、Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • 主任研究者:Ulrik Lindforss, MD Phd、Södertälje Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Kennet Smedh、Central Hospital, Västerås, Sweden
  • 主任研究者:Monika Svanfeldt、Karolinska University Hospital
  • 主任研究者:Johan Ottoson、Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • 主任研究者:Anna Martling、Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • 主任研究者:Jonas Bengtson、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者:Birger Sandzén、University Hospital of Umeå, Sweden
  • 主任研究者:Ingvar Syk、Malmö Academic Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Lars Påhlman、Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Pamela Buchwald、Helsingborg Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Erling Østergaard、Viborg Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Per Andersen、Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • 主任研究者:Mogens Madsen、Herning Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Karl Erik Jensen、Esbjerg Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Per Gandrup、Aalborg Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Per Jess、Hillerød hospital, Denmark
  • 主任研究者:Henrik Christensen、Aarhus Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Luis Carriquiry、Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • 主任研究者:Jósef Kladny、Pomeranian Medical University, Poland
  • 主任研究者:Christoffer Odensten、Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • 主任研究者:Yngve Raab、Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • 主任研究者:Allan G Pedersen、Randers Hospital, Denmark
  • 主任研究者:Helena Laurell、Mora Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Ronan O'Connel、St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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