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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00225641
Évaluation de la fréquence de la surveillance après résection curative chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II et III
21 décembre 2015 mis à jour par: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - Une étude pragmatique pour évaluer la fréquence des tests de surveillance après résection curative chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II et III - un essai multicentrique randomisé
L'objectif est de mener une étude prospective multicentrique randomisée comparant deux régimes témoins différents après résection pour cancer colorectal stade II - III. Le suivi après chirurgie du cancer colorectal est une question controversée.
Les raisons du suivi sont : pour obtenir une meilleure survie globale, à des fins scientifiques et/ou pour des raisons psychologiques et/ou comme évaluation de la qualité.
Des méta-analyses d'études contrôlées randomisées ont récemment montré qu'un effet bénéfique sur la mortalité globale pouvait être trouvé avec un suivi intense par rapport à sporadique.
Cette étude compare le schéma de CT-scan ou IRM du foie, contrôle de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), et CT-scan ou radiographie des poumons dans deux groupes avec soit contrôle après 12 et 36 mois, soit après 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Les paramètres d'efficacité sont la mortalité totale et spécifique au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'étudier l'efficacité de deux programmes de suivi après chirurgie radicale d'un cancer colorectal.
Le cancer colorectal touche entre 3 et 5 % de la population européenne au cours de sa vie, et environ 75 % d'entre eux subiront une intervention chirurgicale curative potentielle.
Le suivi après la chirurgie est coûteux et prend du temps à la fois pour les patients et pour les systèmes de soins de santé.
L'intensité du suivi ainsi que les méthodes employées varient énormément d'un centre à l'autre et d'un pays à l'autre.
Jusqu'à récemment, la documentation scientifique sur le rapport coût-efficacité du suivi était très rare, mais une compilation récente de données indique qu'un suivi intense peut sauver des vies par rapport à un suivi sporadique à un coût acceptable.
Cependant, les intervalles de suivi optimaux et les meilleures méthodes sont inconnus.
Les résultats précédents indiquent que la numérisation du foie et la mesure du marqueur tumoral CEA peuvent être une voie à suivre.
Une étude multicentrique prospective randomisée dans des centres du Danemark (env.
15), Suède (env.
20), Pologne (env.
6), Hongrie (env.
2) et peut-être que les Pays-Bas et le Royaume-Uni commencent en 2005 après un travail de base avec des protocoles, les comités d'éthique sont maintenant terminés.
Ce travail de base a été soutenu par la Nordic Cancer Union avec une subvention de 25 000 EUROS.
Les patients seront randomisés pour un suivi avec CEA, tomodensitométrie multicoupe du foie et radiographie des poumons, soit 12 et 36 mois après la chirurgie, soit 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie.
Si une récidive est détectée, le patient se verra proposer le meilleur traitement disponible soit sous forme de chirurgie répétée à visée curative, soit sous forme de traitement oncologique palliatif.
Les données seront collectées électroniquement via Internet dans une base de données déjà construite.
Le paramètre principal d'efficacité est la survie globale et spécifique au cancer à 3 et 5 ans.
Il est prévu que le recrutement soit d'au moins 2 500 patients, ce qui est faisable en 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie radicale (résection R0) de l'adénocarcinome colorectal - avec ou sans traitement adjuvant
- Âge < 75 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour la participation
- « Côlon propre » vérifié par un lavement baryté périopératoire ou une coloscopie dans les 3 derniers mois après la chirurgie
- Stade tumoral : II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic clinique de HNPCC (cancer colorectal polypose non héréditaire) ou FAP (polypose coli familiale)
- Résection locale pour cancer colorectal (par exemple, procédure TEM)
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante (par exemple, maladie cardiaque, sclérose en plaques terminale, cirrhose du foie)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de le faire
- Incapacité à se conformer au programme de contrôle ou de suivi intense
- Participation à d'autres essais cliniques interférant avec les programmes de contrôle
- Antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1 contrôle fréquent
Suivi 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
|
Bras 1 : 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
Bras 2 : 12 et 36 mois après la chirurgie
|
|
Autre: 2 contrôles moins fréquents
Suivi 12 et 36 mois après la chirurgie
|
Bras 1 : 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
Bras 2 : 12 et 36 mois après la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité globale et spécifique au cancer
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Qualité de vie. Rentabilité du suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Chercheur principal: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Chercheur principal: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Chercheur principal: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Chercheur principal: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Chercheur principal: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Chercheur principal: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Chercheur principal: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Chercheur principal: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Chercheur principal: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Chercheur principal: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Chercheur principal: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Chercheur principal: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Chercheur principal: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2005
Première publication (Estimation)
26 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
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