Оценка частоты наблюдения после лечебной резекции у пациентов с колоректальным раком II и III стадии
21 декабря 2015 г. обновлено: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - практическое исследование для оценки частоты контрольных тестов после лечебной резекции у пациентов с колоректальным раком II и III стадии - рандомизированное многоцентровое исследование
Цель — провести проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнили бы два разных режима контроля после резекции по поводу колоректального рака II-III стадии. Последующее наблюдение после операции по поводу колоректального рака является спорным вопросом.
Причины для последующего наблюдения: для улучшения общей выживаемости, в научных целях и/или по психологическим причинам и/или в качестве оценки качества.
Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований недавно показал, что положительный эффект на общую смертность может быть обнаружен при интенсивном наблюдении по сравнению со спорадическим.
В этом исследовании сравнивается схема КТ или МРТ печени, контроля карциноэмбрионального антигена (СЕА) и КТ или рентгена легких в двух группах с контролем либо через 12 и 36 месяцев, либо через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Параметрами эффективности являются общая и онкоспецифическая смертность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель — изучить эффективность двух программ динамического наблюдения после радикальной операции по поводу колоректального рака.
Колоректальный рак поражает от 3 до 5% европейского населения в течение жизни, и около 75% из них будут подвергнуты хирургическому вмешательству.
Последующее послеоперационное наблюдение является дорогостоящим и требует много времени как для пациентов, так и для систем здравоохранения.
Интенсивность наблюдения, а также используемые методы сильно различаются от центра к центру и от страны к стране.
До недавнего времени научная документация по экономической эффективности наблюдения была очень скудной, но недавний сбор данных показывает, что интенсивное наблюдение может спасти жизни по сравнению со спорадическим наблюдением при приемлемой стоимости.
Однако оптимальные интервалы наблюдения и лучшие методы неизвестны.
Предыдущие результаты показывают, что сканирование печени и измерение онкомаркера СЕА могут стать шагом вперед.
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование в центрах Дании (ок.
15), Швеция (ок.
20), Польша (ок.
6), Венгрия (ок.
2) и, возможно, Нидерланды и Великобритания начнут в 2005 году после того, как базовая работа с протоколами и комитетами по этике уже завершена.
Эта базовая работа была поддержана Северным онкологическим союзом в виде гранта в размере 25 000 евро.
Пациенты будут рандомизированы для последующего наблюдения с помощью СЕА, многослойной КТ печени и рентгенографии легких либо через 12 и 36 месяцев после операции, либо через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
При обнаружении рецидива пациенту будет предложено наилучшее доступное лечение либо в виде повторной хирургической операции с лечебной целью, либо в виде паллиативного онкологического лечения.
Данные будут собираться в электронном виде через Интернет в уже созданную базу данных.
Основным параметром эффективности является 3- и 5-летняя общая и канцер-специфическая выживаемость.
Планируется, что набор будет не менее 2500 пациентов, что осуществимо через 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Радикальная операция (R0-резекция) при колоректальной аденокарциноме - с адъювантным лечением или без него
- Возраст < 75 лет
- Предоставление письменного информированного согласия на участие
- «Чистая толстая кишка», подтвержденная периоперационной ирригационной клизмой или колоноскопией в течение последних 3 месяцев после операции
- Стадия опухоли: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)
Критерий исключения:
- Клинический диагноз HNPCC (ненаследственный полипозный колоректальный рак) или FAP (семейный полипоз толстой кишки)
- Местная резекция при колоректальном раке (например, TEM-процедура)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующего заболевания (например, болезни сердца, терминального рассеянного склероза, цирроза печени)
- Неспособность дать информированное согласие или отказ сделать это
- Неспособность соблюдать контрольную или интенсивную программу наблюдения
- Участие в других клинических испытаниях, мешающих программам контроля
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 частый контроль
Наблюдение через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
|
Группа 1: 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
Группа 2: 12 и 36 месяцев после операции.
|
|
Другой: 2 менее частый контроль
Наблюдение через 12 и 36 месяцев после операции
|
Группа 1: 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
Группа 2: 12 и 36 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая и онкологическая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Качество жизни. Экономическая эффективность последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Главный следователь: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Главный следователь: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Главный следователь: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Главный следователь: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Главный следователь: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Главный следователь: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Главный следователь: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Главный следователь: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Главный следователь: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Главный следователь: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Главный следователь: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Главный следователь: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Главный следователь: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Главный следователь: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Главный следователь: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Главный следователь: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Главный следователь: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Главный следователь: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Главный следователь: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Главный следователь: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Главный следователь: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Главный следователь: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Главный следователь: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Главный следователь: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Главный следователь: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Главный следователь: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .