Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hyppighet av overvåking etter kurativ reseksjon hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft

21. desember 2015 oppdatert av: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL - En pragmatisk studie for å vurdere hyppigheten av overvåkingstester etter kurativ reseksjon hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft - en randomisert multisenterforsøk

Målet er å gjennomføre en prospektiv multisenter randomisert studie som sammenligner to ulike kontrollregimer etter reseksjon for kolorektal cancer stadium II - III. Oppfølging etter operasjon for tykktarmskreft er en kontroversiell sak. Begrunnelsen for oppfølging er: for å oppnå en bedre total overlevelse, for vitenskapelige formål og/eller av psykologiske årsaker og/eller som kvalitetsvurdering. Metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier har i det siste vist at en gunstig effekt på den totale dødeligheten kunne bli funnet med intens oppfølging sammenlignet med sporadisk. Denne studien sammenligner regimet med CT-skanning eller MR-skanning av leveren, kontroll av det karsinoembryonale antigenet (CEA), og CT-skanning eller røntgen av lungene i to grupper med enten kontroll etter 12 og 36 måneder, eller etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Effektparametrene er total og kreftspesifikk dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet er å undersøke effektiviteten av to oppfølgingsprogrammer etter radikal kirurgi for tykktarmskreft. Kolorektal kreft angriper mellom 3-5 % av den europeiske befolkningen i løpet av livet, og ca. 75 % av disse vil få utført potensiell kurativ kirurgi. Oppfølging etter operasjon er kostbart og tidkrevende for både pasienter og helsevesenet. Intensiteten på oppfølgingen og metodene som benyttes varierer enormt fra senter til senter og fra land til land. Inntil nylig var den vitenskapelige dokumentasjonen for kostnadseffektiviteten av oppfølging svært sparsom, men nyere kompilering av data indikerer at intens oppfølging kan redde liv sammenlignet med sporadisk oppfølging til en akseptabel kostnad. De optimale oppfølgingsintervallene og de beste metodene er imidlertid ukjent. Tidligere resultater indikerer at skanning av leveren og måling av tumor-markøren CEA kan være en vei videre. En prospektiv randomisert multisenterstudie i sentre fra Danmark (ca. 15), Sverige (ca. 20), Polen (ca. 6), Ungarn (ca. 2) og kanskje Nederland og Storbritannia starter i 2005 etter at grunnleggende arbeid med protokoller, etiske komiteer nå er ferdig. Dette grunnleggende arbeidet ble støttet av Nordisk Kreftforbund med et tilskudd på 25 000 EURO. Pasientene vil bli randomisert til oppfølging med CEA, multislice CT-skanning av leveren og røntgen av lungene, enten 12 og 36 måneder etter operasjonen eller 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen. Dersom residiv oppdages, vil pasienten tilbys best tilgjengelig behandling enten som gjentatt operasjon med kurativ hensikt eller palliativ onkologisk behandling. Data vil bli samlet inn elektronisk via internett til en allerede konstruert database. Den primære effektparameteren er 3 og 5 års total og kreftspesifikk overlevelse. Det er lagt opp til at rekrutteringen skal være på minst 2500 pasienter, noe som er gjennomførbart om 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radikal kirurgi (R0-reseksjon) for kolorektal adenokarsinom - med eller uten adjuvant behandling
  • Alder < 75 år
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke for deltakelse
  • "Ren tykktarm" bekreftet ved perioperativt bariumklyster eller koloskopi siste 3 måneder etter operasjonen
  • Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose av HNPCC (ikke-arvelig polypose kolorektal kreft) eller FAP (familiær polyposis coli)
  • Lokal reseksjon for tykktarmskreft (f.eks. TEM-prosedyre)
  • Forventet levetid mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom (f.eks. hjertesykdom, terminal multippel sklerose, levercirrhose)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller nekte å gjøre det
  • Manglende evne til å overholde kontrollen eller intenst oppfølgingsprogram
  • Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer kontrollprogrammene
  • Tidligere maligniteter (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 hyppig kontroll
Oppfølging 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Arm 2: 12 og 36 måneder etter operasjonen
Annen: 2 mindre hyppig kontroll
Oppfølging 12 og 36 måneder etter operasjonen
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Arm 2: 12 og 36 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total og kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet. Kostnadseffektivitet ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Hovedetterforsker: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Hovedetterforsker: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Hovedetterforsker: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Hovedetterforsker: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Hovedetterforsker: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Hovedetterforsker: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Hovedetterforsker: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Hovedetterforsker: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Hovedetterforsker: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Hovedetterforsker: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere