Beoordeling van de frequentie van surveillance na curatieve resectie bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker
21 december 2015 bijgewerkt door: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital
COLOFOL - Een pragmatische studie om de frequentie van surveillancetests na curatieve resectie te beoordelen bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker - een gerandomiseerde multicentrische studie
Het doel is om een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren waarin twee verschillende controleregimes na resectie van colorectale kanker stadium II - III worden vergeleken. Follow-up na een operatie voor dikkedarmkanker is een controversieel onderwerp.
De redenen voor follow-up zijn: om een betere algehele overleving te verkrijgen, voor wetenschappelijke doeleinden en/of om psychologische redenen en/of als kwaliteitsbeoordeling.
Meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben de laatste tijd aangetoond dat er een gunstig effect op de totale mortaliteit kon worden gevonden bij intensieve follow-up in vergelijking met sporadische.
Deze studie vergelijkt het regime van CT-scan of MR-scan van de lever, controle van het carcino-embryonaal antigeen (CEA) en CT-scan of röntgenfoto van de longen in twee groepen met controle na 12 en 36 maanden, of na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden.
De werkzaamheidsparameters zijn totale en kankerspecifieke mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de efficiëntie te onderzoeken van twee follow-up programma's na radicale chirurgie van dikkedarmkanker.
Colorectale kanker treft tussen 3-5% van de Europese bevolking tijdens hun leven, en ongeveer 75% van hen zal een potentiële curatieve operatie ondergaan.
Follow-up na een operatie is kostbaar en tijdrovend voor zowel patiënten als de gezondheidszorgsystemen.
De intensiteit van de follow-up en de gebruikte methoden variëren enorm van centrum tot centrum en van land tot land.
Tot voor kort was de wetenschappelijke documentatie over de kosteneffectiviteit van follow-up erg schaars, maar recente verzameling van gegevens geeft aan dat intense follow-up levens kan redden in vergelijking met sporadische follow-up tegen aanvaardbare kosten.
De optimale follow-up-intervallen en de beste methoden zijn echter onbekend.
Eerdere resultaten geven aan dat het scannen van de lever en het meten van de tumormarker CEA een stap voorwaarts kan zijn.
Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie in centra uit Denemarken (ca.
15), Zweden (ca.
20), Polen (ca.
6), Hongarije (ca.
2) en misschien beginnen Nederland en het VK in 2005 na basiswerk met protocollen, ethische commissies zijn nu klaar.
Dit basiswerk werd ondersteund door de Nordic Cancer Union met een subsidie van 25.000 EURO.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd voor follow-up met CEA, multislice CT-scan van de lever en röntgenfoto's van de longen, ofwel 12 en 36 maanden na de operatie of 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie.
Als er een recidief wordt vastgesteld, krijgt de patiënt de best beschikbare behandeling aangeboden, hetzij als herhaalde operatie met curatieve intentie, hetzij als palliatieve oncologische behandeling.
Gegevens worden elektronisch via internet verzameld in een reeds opgebouwde database.
De primaire werkzaamheidsparameter is 3 en 5 jaar overall en kankerspecifieke overleving.
Het is de bedoeling dat er minimaal 2.500 patiënten worden geworven, wat haalbaar is in 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radicale chirurgie (R0-resectie) voor colorectaal adenocarcinoom - met of zonder adjuvante behandeling
- Leeftijd < 75 jaar
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
- "Schone colon" geverifieerd door peri-operatieve bariumklysma of colonoscopie laatste 3 maanden na de operatie
- Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)
Uitsluitingscriteria:
- Een klinische diagnose van HNPCC (niet-erfelijke polyposis colorectale kanker) of FAP (familiale polyposis coli)
- Lokale resectie voor dikkedarmkanker (bijv. TEM-procedure)
- Levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van gelijktijdig optredende ziekte (bijv. hartziekte, terminale multiple sclerose, levercirrose)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of weigering om dit te doen
- Onvermogen om te voldoen aan de controle of intensief vervolgprogramma
- Deelname aan andere klinische onderzoeken verstoort de controleprogramma's
- Eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 frequente controle
Follow-up 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
Arm 2: 12 en 36 maanden na de operatie
|
|
Ander: 2 minder frequente controle
Follow-up 12 en 36 maanden na de operatie
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
Arm 2: 12 en 36 maanden na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale en kankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Kwaliteit van het leven. Kosteneffectiviteit van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Hoofdonderzoeker: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Hoofdonderzoeker: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Hoofdonderzoeker: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .