此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结直肠恶性肿瘤手术后肠道、膀胱和性功能障碍的发生率

2019年10月18日 更新者:Nabin Pokharel、National Academy of Medical Sciences, Nepal
结直肠癌是欧洲第二大常见癌症,在美国是第三大常见癌症,发病率和死亡率都很高。 由于早期诊断、放疗和腹会阴切除术 (APR)、低位前切除术 (LAR) 和全直肠系膜切除术 (TME) 等外科技术的进步,治疗后的生存率在过去几十年有所提高。 这些创新手术是目前中低位直肠癌的标准治疗方法,避免了永久性结肠造口术。 患者的肠、膀胱和性功能障碍的发生率很难知道,因为他们很尴尬,或者因为他们的症状与直肠癌治疗无关。 本文报道了三级医院美国国家医学科学院比尔医院直肠癌手术后肠、膀胱和性功能障碍的发生率。

研究概览

详细说明

这是比尔医院的一项横断面研究,研究持续时间为 2014 年 12 月至 2017 年 12 月。 此处包括所有在新辅助化放疗后接受 LAR 和 APR 的患者。 并且,所有术后复发、失访、良性疾病、未接受新辅助放化疗和接受经肛门切除术的患者均被排除在研究之外。 在我们的研究中,自变量将是结直肠恶性疾病的手术类型。 因变量将是术后并发症,即即刻并发症和延迟并发症。 即时并发症可能是感染性或非感染性并发症,延迟(长期)并发症可能分别是肠、膀胱和性功能障碍。

数据收集是使用结构化的 Performa 完成的,其中包括所有人口统计参数,检查结果包括有关新辅助放化疗和手术类型(LAR 和 APR)的数据。 还包括实验室参数。 所有关于肠、膀胱和性功能障碍的手术和术后细节都包括在内。 并使用经过验证的工具来计算和分析数据。

LARS 评分问卷:该问卷的目的是使用经过验证的问卷评估肠功能。 6 LARS 由五个问题组成,可用于生成总分,该总分分别表示无 LARS(分数 0-20)、轻微 LARS (21-29) 和主要 LARS (30-42)。

IPSS 问卷:膀胱功能障碍的评估是通过经过验证的膀胱功能障碍国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷进行评估的。 8 为了评估术前和术后膀胱功能,进行了泌尿科病史和通过超声测量残余尿量。

性功能评估:在手术后的早期,使用经过验证的问卷测量性功能 - 女性的国际女性性功能指数(IFSF)和男性的国际勃起功能指数(IIEF)。 这些工具通过评估不同的性功能领域来帮助评估特定治疗方式的影响。 我们的研究组很小,所以我们没有将这些组分为轻度、中度和重度功能障碍组。 我们对前来随访的患者进行了总体长期评估。 询问了这些特定的问卷,并对整体功能障碍进行了评估。

伦理学:该研究得到了机构伦理委员会——“NAMS 的 IRB,Bir 医院”的批准,并获得了所有患者的书面同意。

统计:所有数据均录入SPSS 16版进行统计分析。 分别研究手术类型、新辅助放化疗情况和术后结局。 使用相关和逻辑回归统计工具。 截至 2019 年,使用 Hinari、PubMed 和 Cochrane 图书馆对以英文发表的全面文献进行了检索。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是比尔医院的一项横断面研究,研究持续时间为 2014 年 12 月至 2017 年 12 月。 在纳入手术的 38 名患者中,有 12 名因随访不佳以及接受前期手术的患者而被排除在外。 该研究仅包括 26 名患者。 分别有 20 名 (76.9%) 男性和 6 名 (23.1%) 女性。 患者的平均年龄为 43.577 岁(26-75 岁),平均 BMI 为 20.78。 新辅助放化疗后接受LAR的患者为24例(92.30%),接受APR的患者为2例(7.6%)。 即时并发症可能是感染性或非感染性并发症,延迟(长期)并发症可能分别是肠、膀胱和性功能障碍。

描述

纳入标准:

1) 所有在新辅助放化疗后接受 LAR 和 APR 的患者。

排除标准:

  1. 所有术后复发的患者,
  2. 失去跟进,
  3. 良性疾病,
  4. 未接受新辅助放化疗的患者,以及
  5. 接受经肛门切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肠道、膀胱和性功能障碍组
在纳入手术的 38 名患者中,有 12 名因随访不佳以及接受前期手术的患者而被排除在外。 该研究仅包括 26 名患者。 分别有 20 名 (76.9%) 男性和 6 名 (23.1%) 女性。 患者的平均年龄为 43.577 岁(26-75 岁),平均 BMI 为 20.78。 新辅助放化疗后接受LAR的患者为24例(92.30%),接受APR的患者为2例(7.6%)。
观察 LAR 或 APR 后患者的肠道、膀胱和性功能障碍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道功能障碍
大体时间:6个月
自述尿急、大便失禁(排气或大便)、排便困难。 它是使用 LARS 分数问卷计算的,该问卷由五个问题组成,可用于生成一个总分,分别转化为无 LARS(分数 0-20)、轻微 LARS(21-29)和主要 LARS(30-42) .
6个月
膀胱功能障碍
大体时间:6个月
自述尿流无力、压力性尿失禁、排尿延迟困难、排尿困难。 膀胱功能障碍的评估是通过经过验证的膀胱功能障碍国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷进行的。
6个月
性功能障碍
大体时间:6个月
自述无性欲,不能勃起,不能射精,性交困难。 女性的国际女性性功能指数 (IFSF) 和男性的国际勃起功能指数 (IIEF)。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nabin Pokharel, MCh、National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • 首席研究员:Gaurav Katwal, MS、National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
  • 研究主任:Subodh K Adhikari, MS、National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1145

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果其他研究人员对我们研究的 IPD 感兴趣。 他们可以通过我们的电子邮件询问我们。 我们将提供 IPD。

IPD 共享时间框架

如果通过电子邮件询问,可以随时提供。

IPD 共享访问标准

感兴趣的研究人员应联系相应的作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅